Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Local Anesthesia Techniques on Pulp Hemostasis in Primary Molars

10. september 2026 opdateret af: Ayça Hande Sari, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effect of Mandibular Anesthesia and Computer-Controlled Local Anesthesia on Pulp Hemostasis Time During Pulpotomy Treatment of Mandibular Primary Molars: A Split-Mouth Study

The goal of this clinical trial is to compare the effects of two local anesthesia techniques on pulp hemostasis time during pulpotomy treatment of mandibular primary molars in children aged 6-9 years.

The main questions it aims to answer are:

Does the local anesthesia technique affect the time required to achieve pulp hemostasis during pulpotomy? Are there differences between the two anesthesia techniques in terms of pain, heart rate, and oxygen saturation during treatment?

Researchers will compare conventional inferior alveolar nerve block anesthesia with computer-controlled intraosseous local anesthesia using the QuickSleeper 5 system to determine whether the anesthesia technique affects pulp hemostasis time and the secondary clinical outcomes.

Each participant will receive both anesthesia techniques in a randomized order using a split-mouth design. Participants will:

Receive conventional inferior alveolar nerve block anesthesia for pulpotomy treatment of one mandibular primary molar.

Receive computer-controlled intraosseous local anesthesia using the QuickSleeper 5 system for pulpotomy treatment of the contralateral mandibular primary molar at a separate treatment session.

Have pulp hemostasis time recorded during each pulpotomy procedure. Have pain, heart rate, and oxygen saturation assessed during the treatment procedures.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Afyonkarahisar
      • Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Tyrkiet (Türkiye), 03030
        • Rekruttering
        • Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6-9 years.
  • Presence of a pulpotomy indication in both mandibular primary second molars (teeth 75 and 85).
  • Systemically healthy children classified as ASA physical status I or II.
  • No known coagulation disorders.
  • No use of analgesic, anti-inflammatory, antithrombotic, or antipyretic medications within the previous 7 days.
  • Sufficient cooperation and compliance to allow completion of the planned clinical procedures.
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian for participation in the study.
  • No history of a serious adverse reaction or complication associated with either of the local anesthesia techniques used in the study.

Exclusion Criteria:

  • Children with systemic health conditions classified as ASA physical status III or higher.
  • Known allergy or hypersensitivity to the local anesthetic agents or other dental materials used in the study.
  • Presence of a known coagulation disorder or use of analgesic, anti-inflammatory, antithrombotic, or antipyretic medications within the previous 7 days.
  • Presence of severe infection, pulp necrosis, advanced root resorption, or any other dental condition requiring a treatment approach other than pulpotomy in the mandibular primary second molars.
  • Insufficient cooperation or behavioral difficulties that would prevent completion of the planned clinical procedures.
  • History of a serious adverse reaction or complication associated with either of the local anesthesia techniques used in the study.
  • Inability to comply with the study protocol or attend the scheduled study visits.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IANB Followed by Intraosseous Anesthesia
Participants allocated to this sequence will receive conventional inferior alveolar nerve block (IANB) anesthesia for pulpotomy treatment of one mandibular primary molar at the first treatment session. At the second treatment session, computer-controlled intraosseous anesthesia will be administered for pulpotomy treatment of the contralateral mandibular primary molar. The time required to achieve pulp hemostasis will be recorded during both treatment sessions.
Procedure: Inferior Alveolar Nerve Block Anesthesia
Conventional inferior alveolar nerve block anesthesia will be administered before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar using a standard dental syringe and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte). After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol. Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue.
Procedure: Computer-Controlled Intraosseous Anesthesia
Computer-controlled intraosseous local anesthesia will be administered using the QuickSleeper 5 system (Dental Hi-Tec, France) and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte) before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar. After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol. Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue
Eksperimentel: Intraosseous Anesthesia Followed by IANB
Computer-controlled intraosseous local anesthesia will be administered using the QuickSleeper 5 system (Dental Hi-Tec, France) before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar. After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol, and the time required to achieve pulp hemostasis will be recorded.
Procedure: Inferior Alveolar Nerve Block Anesthesia
Conventional inferior alveolar nerve block anesthesia will be administered before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar using a standard dental syringe and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte). After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol. Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue.
Procedure: Computer-Controlled Intraosseous Anesthesia
Computer-controlled intraosseous local anesthesia will be administered using the QuickSleeper 5 system (Dental Hi-Tec, France) and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte) before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar. After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol. Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulp Hemostasis Time
Tidsramme: During pulpotomy, up to 5 minutes after coronal pulp removal
The time required to achieve pulp hemostasis following removal of the coronal pulp tissue during pulpotomy will be recorded for each treatment session. Hemostasis will be assessed using standardized sterile cotton pellets and categorized according to the time required to achieve bleeding control: ≤2 minutes, >2 to 5 minutes, or failure to achieve hemostasis within 5 minutes.
During pulpotomy, up to 5 minutes after coronal pulp removal

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Tidsramme: Immediately before local anesthesia administration
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) will be measured using a pulse oximeter and recorded as a percentage (%) to evaluate physiological changes associated with the anesthesia and pulpotomy procedures.
Immediately before local anesthesia administration
Pain Intensity
Tidsramme: Immediately after local anesthesia administration and immediately after completion of the pulpotomy procedure, during each treatment visit
Pain intensity will be assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Participants will select the face that best represents their perceived pain. The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain), with higher scores indicating greater pain intensity. Pain will be assessed after administration of local anesthesia and after completion of the pulpotomy procedure.
Immediately after local anesthesia administration and immediately after completion of the pulpotomy procedure, during each treatment visit
Heart Rate
Tidsramme: Immediately before local anesthesia administration and immediately after local anesthesia administration, during each treatment visit
Heart rate will be measured using a pulse oximeter and recorded as beats per minute (bpm) to evaluate physiological changes associated with the anesthesia and pulpotomy procedures.
Immediately before local anesthesia administration and immediately after local anesthesia administration, during each treatment visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26.GENEL.013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be made publicly available due to participant confidentiality and privacy considerations.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger