Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Local Anesthesia Techniques on Pulp Hemostasis in Primary Molars

10 września 2026 zaktualizowane przez: Ayça Hande Sari, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effect of Mandibular Anesthesia and Computer-Controlled Local Anesthesia on Pulp Hemostasis Time During Pulpotomy Treatment of Mandibular Primary Molars: A Split-Mouth Study

The goal of this clinical trial is to compare the effects of two local anesthesia techniques on pulp hemostasis time during pulpotomy treatment of mandibular primary molars in children aged 6-9 years.

The main questions it aims to answer are:

Does the local anesthesia technique affect the time required to achieve pulp hemostasis during pulpotomy? Are there differences between the two anesthesia techniques in terms of pain, heart rate, and oxygen saturation during treatment?

Researchers will compare conventional inferior alveolar nerve block anesthesia with computer-controlled intraosseous local anesthesia using the QuickSleeper 5 system to determine whether the anesthesia technique affects pulp hemostasis time and the secondary clinical outcomes.

Each participant will receive both anesthesia techniques in a randomized order using a split-mouth design. Participants will:

Receive conventional inferior alveolar nerve block anesthesia for pulpotomy treatment of one mandibular primary molar.

Receive computer-controlled intraosseous local anesthesia using the QuickSleeper 5 system for pulpotomy treatment of the contralateral mandibular primary molar at a separate treatment session.

Have pulp hemostasis time recorded during each pulpotomy procedure. Have pain, heart rate, and oxygen saturation assessed during the treatment procedures.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Afyonkarahisar
      • Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 03030
        • Rekrutacyjny
        • Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6-9 years.
  • Presence of a pulpotomy indication in both mandibular primary second molars (teeth 75 and 85).
  • Systemically healthy children classified as ASA physical status I or II.
  • No known coagulation disorders.
  • No use of analgesic, anti-inflammatory, antithrombotic, or antipyretic medications within the previous 7 days.
  • Sufficient cooperation and compliance to allow completion of the planned clinical procedures.
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian for participation in the study.
  • No history of a serious adverse reaction or complication associated with either of the local anesthesia techniques used in the study.

Exclusion Criteria:

  • Children with systemic health conditions classified as ASA physical status III or higher.
  • Known allergy or hypersensitivity to the local anesthetic agents or other dental materials used in the study.
  • Presence of a known coagulation disorder or use of analgesic, anti-inflammatory, antithrombotic, or antipyretic medications within the previous 7 days.
  • Presence of severe infection, pulp necrosis, advanced root resorption, or any other dental condition requiring a treatment approach other than pulpotomy in the mandibular primary second molars.
  • Insufficient cooperation or behavioral difficulties that would prevent completion of the planned clinical procedures.
  • History of a serious adverse reaction or complication associated with either of the local anesthesia techniques used in the study.
  • Inability to comply with the study protocol or attend the scheduled study visits.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IANB Followed by Intraosseous Anesthesia
Participants allocated to this sequence will receive conventional inferior alveolar nerve block (IANB) anesthesia for pulpotomy treatment of one mandibular primary molar at the first treatment session. At the second treatment session, computer-controlled intraosseous anesthesia will be administered for pulpotomy treatment of the contralateral mandibular primary molar. The time required to achieve pulp hemostasis will be recorded during both treatment sessions.
Procedura: Inferior Alveolar Nerve Block Anesthesia
Conventional inferior alveolar nerve block anesthesia will be administered before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar using a standard dental syringe and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte). After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol. Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue.
Procedura: Computer-Controlled Intraosseous Anesthesia
Computer-controlled intraosseous local anesthesia will be administered using the QuickSleeper 5 system (Dental Hi-Tec, France) and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte) before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar. After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol. Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue
Eksperymentalny: Intraosseous Anesthesia Followed by IANB
Computer-controlled intraosseous local anesthesia will be administered using the QuickSleeper 5 system (Dental Hi-Tec, France) before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar. After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol, and the time required to achieve pulp hemostasis will be recorded.
Procedura: Inferior Alveolar Nerve Block Anesthesia
Conventional inferior alveolar nerve block anesthesia will be administered before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar using a standard dental syringe and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte). After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol. Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue.
Procedura: Computer-Controlled Intraosseous Anesthesia
Computer-controlled intraosseous local anesthesia will be administered using the QuickSleeper 5 system (Dental Hi-Tec, France) and an articaine-based local anesthetic solution (Ultracain D-S Forte) before pulpotomy treatment of the mandibular primary molar. After adequate anesthesia is achieved, pulpotomy will be performed according to the study protocol. Pulp hemostasis time will be recorded following removal of the coronal pulp tissue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulp Hemostasis Time
Ramy czasowe: During pulpotomy, up to 5 minutes after coronal pulp removal
The time required to achieve pulp hemostasis following removal of the coronal pulp tissue during pulpotomy will be recorded for each treatment session. Hemostasis will be assessed using standardized sterile cotton pellets and categorized according to the time required to achieve bleeding control: ≤2 minutes, >2 to 5 minutes, or failure to achieve hemostasis within 5 minutes.
During pulpotomy, up to 5 minutes after coronal pulp removal

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Ramy czasowe: Immediately before local anesthesia administration
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) will be measured using a pulse oximeter and recorded as a percentage (%) to evaluate physiological changes associated with the anesthesia and pulpotomy procedures.
Immediately before local anesthesia administration
Pain Intensity
Ramy czasowe: Immediately after local anesthesia administration and immediately after completion of the pulpotomy procedure, during each treatment visit
Pain intensity will be assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Participants will select the face that best represents their perceived pain. The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain), with higher scores indicating greater pain intensity. Pain will be assessed after administration of local anesthesia and after completion of the pulpotomy procedure.
Immediately after local anesthesia administration and immediately after completion of the pulpotomy procedure, during each treatment visit
Heart Rate
Ramy czasowe: Immediately before local anesthesia administration and immediately after local anesthesia administration, during each treatment visit
Heart rate will be measured using a pulse oximeter and recorded as beats per minute (bpm) to evaluate physiological changes associated with the anesthesia and pulpotomy procedures.
Immediately before local anesthesia administration and immediately after local anesthesia administration, during each treatment visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26.GENEL.013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be made publicly available due to participant confidentiality and privacy considerations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami