Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness of UrDiaCare (UrDiaCare)

10. september 2026 opdateret af: Prof. Dr. Shamaila Mohsin, PhD, National University of Medical Sciences, Pakistan

Effectiveness of UrDiaCare: A Knowledge-Grounded Urdu Large Language Diabetes Management Application on Glycaemic Control Self Management Among Adults With Type 2 Diabetes in Pakistan: A Randomised Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if UrDiaCare, an Urdu-language diabetes support tool, can help adults with type 2 diabetes manage their Diabetes and improve blood sugar levels. The study will include adults aged 30 to 70 years with type 2 diabetes and higher-than-recommended blood sugar levels. The main question is whether UrDiaCare can lower HbA1c, a blood test that shows average blood sugar levels over the past few months, after four months.

Researchers will compare UrDiaCare plus standard diabetes care with standard diabetes care plus a single Urdu educational pamphlet. UrDiaCare provides diabetes self-management education and support through WhatsApp/Android. It uses a fixed, health-professional-reviewed information library and does not provide diagnosis or prescribe treatment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study evaluates UrDiaCare, an Urdu-language, knowledge-grounded conversational assistant developed to support diabetes self-management among adults with type 2 diabetes in Pakistan. The intervention is designed to complement routine diabetes care by providing accessible, culturally appropriate education and ongoing support through WhatsApp.

UrDiaCare focuses on five areas of diabetes self-management: medication adherence, healthy eating, physical activity, blood glucose monitoring, and prevention of diabetes-related complications. Its development includes translating and culturally adapting diabetes education materials, expert review, and pilot testing with adults with type 2 diabetes to assess clarity, usability, cultural appropriateness, and technical functionality before finalizing the intervention.

The intervention is guided by Social Cognitive Theory (SCT) and the Health Belief Model (HBM). SCT emphasizes self-efficacy and supports mastery experiences, encouragement, and contextualized feedback. HBM informs messages addressing perceived susceptibility, severity, benefits, and barriers related to diabetes self-management. The conceptual framework proposes that UrDiaCare may improve self-efficacy and health beliefs, leading to better medication adherence and self-care behaviors and, ultimately, improved glycemic control.

UrDiaCare uses a knowledge-grounded, retrieval-augmented approach. Its responses are restricted to a predefined, clinician-reviewed knowledge library based on established diabetes education resources. The system is not a diagnostic or prescribing tool and does not provide individualized medical recommendations. Questions outside its approved educational scope trigger a standard response directing participants to their treating physician or an appropriate health facility. The knowledge library and safety rules are version-locked during the trial to maintain consistency.

The trial will use a parallel-group randomized controlled design. Participants will receive either UrDiaCare in addition to standard outpatient diabetes care or standard care with a static Urdu educational pamphlet covering the same five self-management areas. The study will follow participants for four months, with assessments conducted at baseline, two months, and four months.

The primary outcome is change in HbA1c from baseline to four months. Secondary outcomes assess medication adherence, diabetes self-management behavior, diabetes self-efficacy, self-care behaviors, and the usability and acceptability of UrDiaCare. The study will also examine factors associated with glycemic improvement among participants receiving UrDiaCare.

Intervention engagement and technical performance will be monitored throughout the study. UrDiaCare will use predefined safety checks to identify emergency or out-of-scope requests, while system information will be used to assess engagement and intervention delivery. Participant confidentiality will be protected through secure data-handling procedures, with identifying information and communication records stored separately and access restricted to authorized study personnel.

Overall, the study will determine whether adding a theory-informed, Urdu-language, knowledge-grounded conversational intervention to standard diabetes care can improve glycemic control and diabetes self-management. It will also provide evidence on the usability and safe implementation of an AI-assisted approach to diabetes self-management in Pakistan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
406

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shamaila Mohsin, P.hD in Public Health
  • Telefonnummer: +92- 301-8219989
  • E-mail: sm104177@hotmail.com

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52250
        • District Headquarter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Adults aged 30-70 years with T2DM confirmed ≥ 6 months (clinical record) and HbA1c ≥ 7.5% at screening

  • Currently prescribed oral antidiabetic medication(s) for ≥ 3 months
  • Personal ownership and regular daily use of a functioning smartphone (Android/iOS)
  • Able to read and understand Urdu
  • Available for the full 4-month study period and willing to provide written informed consent -

Exclusion Criteria:

Type 1, gestational, or secondary diabetes (e.g., steroid-induced, MODY)

  • Current insulin therapy (to avoid confounding from differing self-management complexity)
  • Severe, uncorrectable comorbidity likely to materially affect glycemic control or survival within 4 months (e.g., end-stage renal disease, active malignancy, liver failure)
  • Significant cognitive impairment or psychiatric disorder precluding informed consent or technology use
  • Participation in another diabetes clinical trial within the preceding 3 months
  • Insufficient Urdu reading proficiency, as the UrDiaCare interface is Urdu-script based

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UrDiaCare
Participants randomized to this arm will receive UrDiaCare, a knowledge-grounded retrieval-augmented generation (RAG) Urdu large language model self-management assistant, delivered via WhatsApp/Android for 4 months in addition to standard outpatient diabetes care. UrDiaCare provides interactive Urdu diabetes self-management education and support covering glucose monitoring, medication management, diet, physical activity, and foot care. The system uses a predefined, clinician-reviewed knowledge base and provides scope-limited educational responses.
Adfærdsmæssigt: UrDiaCare
UrDiaCare is a knowledge-grounded, retrieval-augmented generation (RAG)-based Urdu large language model self-management application delivered through WhatsApp/Android. It provides interactive Urdu diabetes self-management education and support for 4 months in addition to standard outpatient diabetes care. The intervention covers glucose monitoring, medication management, diet, physical activity, and foot care. UrDiaCare uses a predefined, clinician-reviewed, version-locked knowledge library and a safety-scope check. The system provides structured educational responses and scope-limited replies, and redirects out-of-scope requests requiring individualized clinical advice to the participant's treating physician or appropriate health facility.
Aktiv komparator: Urdu Educational Pamphlet
Participants randomized to this arm will receive standard outpatient diabetes care plus a single, non-interactive Urdu educational pamphlet delivered once at baseline via WhatsApp. The pamphlet covers the same five diabetes self-management domains as the UrDiaCare content library: glucose monitoring, medication management, diet, physical activity, and foot care. The pamphlet is static and does not provide interactive or ongoing conversational support.
Adfærdsmæssigt: Urdu Educational Pamphlet
Participants will receive standard outpatient diabetes care plus a single, non-interactive Urdu educational pamphlet delivered online via WhatsApp at baseline. The pamphlet provides general diabetes self-management education covering five domains: blood glucose monitoring, medication adherence, healthy eating, physical activity, and foot care. It does not provide interactive, personalized, or ongoing support.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in HbA1c (%) from baseline to 4 months
Tidsramme: Baseline to 4 Months
Glycated hemoglobin (HbA1c) will be measured as an indicator of glycemic control at baseline and at 4 months. The primary analysis will compare the change in HbA1c from baseline to 4 months between the Urdiacare mHealth chatbot intervention group and the control group.
Baseline to 4 Months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) score from baseline to 4 months
Tidsramme: Baseline, 2 months, and 4 months after randomization
The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) will be used to assess diabetes self-management behaviors. The total DSMQ score will be measured at baseline, 2 months, and 4 months. Changes in scores over time will be compared between the intervention and control groups
Baseline, 2 months, and 4 months after randomization
Change in Urdu Diabetes Self-Efficacy Scale (U-DSES) score
Tidsramme: Baseline and 4 months after randomization
The Urdu Diabetes Self-Efficacy Scale (U-DSES) will be used to assess participants' confidence in managing their diabetes. The total self-efficacy score will be assessed at baseline and at 4 months, and the change in score will be compared between the intervention and control groups.
Baseline and 4 months after randomization
Change in Urdu Summary of Diabetes Self-Care Activities (U-SDSCA) score
Tidsramme: Baseline, 2 months, and 4 months after randomization
The Urdu Summary of Diabetes Self-Care Activities (U-SDSCA) will be used to assess diabetes self-care behaviors, including dietary practices, physical activity, blood glucose testing, medication adherence, and foot care. The score will be assessed at baseline, 2 months, and 4 months, and changes over time will be compared between the intervention and control groups.
Baseline, 2 months, and 4 months after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Medical Sciences, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Re:758-AAA-ERC-AFPGMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger