Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of UrDiaCare (UrDiaCare)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Shamaila Mohsin, PhD, National University of Medical Sciences, Pakistan

Effectiveness of UrDiaCare: A Knowledge-Grounded Urdu Large Language Diabetes Management Application on Glycaemic Control Self Management Among Adults With Type 2 Diabetes in Pakistan: A Randomised Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if UrDiaCare, an Urdu-language diabetes support tool, can help adults with type 2 diabetes manage their Diabetes and improve blood sugar levels. The study will include adults aged 30 to 70 years with type 2 diabetes and higher-than-recommended blood sugar levels. The main question is whether UrDiaCare can lower HbA1c, a blood test that shows average blood sugar levels over the past few months, after four months.

Researchers will compare UrDiaCare plus standard diabetes care with standard diabetes care plus a single Urdu educational pamphlet. UrDiaCare provides diabetes self-management education and support through WhatsApp/Android. It uses a fixed, health-professional-reviewed information library and does not provide diagnosis or prescribe treatment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study evaluates UrDiaCare, an Urdu-language, knowledge-grounded conversational assistant developed to support diabetes self-management among adults with type 2 diabetes in Pakistan. The intervention is designed to complement routine diabetes care by providing accessible, culturally appropriate education and ongoing support through WhatsApp.

UrDiaCare focuses on five areas of diabetes self-management: medication adherence, healthy eating, physical activity, blood glucose monitoring, and prevention of diabetes-related complications. Its development includes translating and culturally adapting diabetes education materials, expert review, and pilot testing with adults with type 2 diabetes to assess clarity, usability, cultural appropriateness, and technical functionality before finalizing the intervention.

The intervention is guided by Social Cognitive Theory (SCT) and the Health Belief Model (HBM). SCT emphasizes self-efficacy and supports mastery experiences, encouragement, and contextualized feedback. HBM informs messages addressing perceived susceptibility, severity, benefits, and barriers related to diabetes self-management. The conceptual framework proposes that UrDiaCare may improve self-efficacy and health beliefs, leading to better medication adherence and self-care behaviors and, ultimately, improved glycemic control.

UrDiaCare uses a knowledge-grounded, retrieval-augmented approach. Its responses are restricted to a predefined, clinician-reviewed knowledge library based on established diabetes education resources. The system is not a diagnostic or prescribing tool and does not provide individualized medical recommendations. Questions outside its approved educational scope trigger a standard response directing participants to their treating physician or an appropriate health facility. The knowledge library and safety rules are version-locked during the trial to maintain consistency.

The trial will use a parallel-group randomized controlled design. Participants will receive either UrDiaCare in addition to standard outpatient diabetes care or standard care with a static Urdu educational pamphlet covering the same five self-management areas. The study will follow participants for four months, with assessments conducted at baseline, two months, and four months.

The primary outcome is change in HbA1c from baseline to four months. Secondary outcomes assess medication adherence, diabetes self-management behavior, diabetes self-efficacy, self-care behaviors, and the usability and acceptability of UrDiaCare. The study will also examine factors associated with glycemic improvement among participants receiving UrDiaCare.

Intervention engagement and technical performance will be monitored throughout the study. UrDiaCare will use predefined safety checks to identify emergency or out-of-scope requests, while system information will be used to assess engagement and intervention delivery. Participant confidentiality will be protected through secure data-handling procedures, with identifying information and communication records stored separately and access restricted to authorized study personnel.

Overall, the study will determine whether adding a theory-informed, Urdu-language, knowledge-grounded conversational intervention to standard diabetes care can improve glycemic control and diabetes self-management. It will also provide evidence on the usability and safe implementation of an AI-assisted approach to diabetes self-management in Pakistan.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
406

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shamaila Mohsin, P.hD in Public Health
  • Numer telefonu: +92- 301-8219989
  • E-mail: sm104177@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52250
        • District Headquarter Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Adults aged 30-70 years with T2DM confirmed ≥ 6 months (clinical record) and HbA1c ≥ 7.5% at screening

  • Currently prescribed oral antidiabetic medication(s) for ≥ 3 months
  • Personal ownership and regular daily use of a functioning smartphone (Android/iOS)
  • Able to read and understand Urdu
  • Available for the full 4-month study period and willing to provide written informed consent -

Exclusion Criteria:

Type 1, gestational, or secondary diabetes (e.g., steroid-induced, MODY)

  • Current insulin therapy (to avoid confounding from differing self-management complexity)
  • Severe, uncorrectable comorbidity likely to materially affect glycemic control or survival within 4 months (e.g., end-stage renal disease, active malignancy, liver failure)
  • Significant cognitive impairment or psychiatric disorder precluding informed consent or technology use
  • Participation in another diabetes clinical trial within the preceding 3 months
  • Insufficient Urdu reading proficiency, as the UrDiaCare interface is Urdu-script based

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UrDiaCare
Participants randomized to this arm will receive UrDiaCare, a knowledge-grounded retrieval-augmented generation (RAG) Urdu large language model self-management assistant, delivered via WhatsApp/Android for 4 months in addition to standard outpatient diabetes care. UrDiaCare provides interactive Urdu diabetes self-management education and support covering glucose monitoring, medication management, diet, physical activity, and foot care. The system uses a predefined, clinician-reviewed knowledge base and provides scope-limited educational responses.
Behawioralne: UrDiaCare
UrDiaCare is a knowledge-grounded, retrieval-augmented generation (RAG)-based Urdu large language model self-management application delivered through WhatsApp/Android. It provides interactive Urdu diabetes self-management education and support for 4 months in addition to standard outpatient diabetes care. The intervention covers glucose monitoring, medication management, diet, physical activity, and foot care. UrDiaCare uses a predefined, clinician-reviewed, version-locked knowledge library and a safety-scope check. The system provides structured educational responses and scope-limited replies, and redirects out-of-scope requests requiring individualized clinical advice to the participant's treating physician or appropriate health facility.
Aktywny komparator: Urdu Educational Pamphlet
Participants randomized to this arm will receive standard outpatient diabetes care plus a single, non-interactive Urdu educational pamphlet delivered once at baseline via WhatsApp. The pamphlet covers the same five diabetes self-management domains as the UrDiaCare content library: glucose monitoring, medication management, diet, physical activity, and foot care. The pamphlet is static and does not provide interactive or ongoing conversational support.
Behawioralne: Urdu Educational Pamphlet
Participants will receive standard outpatient diabetes care plus a single, non-interactive Urdu educational pamphlet delivered online via WhatsApp at baseline. The pamphlet provides general diabetes self-management education covering five domains: blood glucose monitoring, medication adherence, healthy eating, physical activity, and foot care. It does not provide interactive, personalized, or ongoing support.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c (%) from baseline to 4 months
Ramy czasowe: Baseline to 4 Months
Glycated hemoglobin (HbA1c) will be measured as an indicator of glycemic control at baseline and at 4 months. The primary analysis will compare the change in HbA1c from baseline to 4 months between the Urdiacare mHealth chatbot intervention group and the control group.
Baseline to 4 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) score from baseline to 4 months
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, and 4 months after randomization
The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) will be used to assess diabetes self-management behaviors. The total DSMQ score will be measured at baseline, 2 months, and 4 months. Changes in scores over time will be compared between the intervention and control groups
Baseline, 2 months, and 4 months after randomization
Change in Urdu Diabetes Self-Efficacy Scale (U-DSES) score
Ramy czasowe: Baseline and 4 months after randomization
The Urdu Diabetes Self-Efficacy Scale (U-DSES) will be used to assess participants' confidence in managing their diabetes. The total self-efficacy score will be assessed at baseline and at 4 months, and the change in score will be compared between the intervention and control groups.
Baseline and 4 months after randomization
Change in Urdu Summary of Diabetes Self-Care Activities (U-SDSCA) score
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, and 4 months after randomization
The Urdu Summary of Diabetes Self-Care Activities (U-SDSCA) will be used to assess diabetes self-care behaviors, including dietary practices, physical activity, blood glucose testing, medication adherence, and foot care. The score will be assessed at baseline, 2 months, and 4 months, and changes over time will be compared between the intervention and control groups.
Baseline, 2 months, and 4 months after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Medical Sciences, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Re:758-AAA-ERC-AFPGMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami