Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Home-Based Randomized Trial of Spaced Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment-Resistant Depression

16. september 2026 opdateret af: Jean-Philippe Miron, University of California, San Diego

Spaced Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment-Resistant Depression: A Home-Based Randomized Sham-Controlled Trial and Mechanistic Exploration

This study aims to evaluate the clinical efficacy and neurophysiological mechanisms of home-based spaced tDCS in TRD through a randomized, double-blind, sham-controlled trial conducted under remote supervision. Specifically, this trial will: (1) compare the efficacy of active versus sham spaced tDCS on depressive symptom severity in individuals with TRD and (2) characterize neurophysiological changes associated with spaced tDCS using TMS-EEG, TMS-EMG and resting state EEG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92127
        • UCSD Interventional Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • UCSD Interventional Psychiatry Clinic
          • Telefonnummer: 858-207-0938

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • People between the ages of 18 and 70 at the time of screening.
  • Able to read, understand, and provide written, dated informed consent prior to screening. Proficiency in English sufficient to complete questionnaires / follow instructions during interventions. Stated willingness to comply with all study procedures, including availability for the duration of the study, and to communicate with study personnel about adverse events and other clinically important information.
  • Currently diagnosed with Major Depressive Disorder (MDD) and meets criteria for a Major Depressive Episode, according to the criteria defined in the Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
  • Medical records confirming a history of at least moderate treatment-resistance as defined on Antidepressant Treatment History Form (ATHF) score for that antidepressant trial of > 2 in the current episode OR have been unable to tolerate at least 2 separate trials of antidepressants of inadequate dose and duration (ATHF score of 1 or 2 on those 2 separate antidepressants) OR have a combination of one failed trial and one not tolerated trial, per the definitions above.
  • MADRS score of ≥20 at screening.
  • Existing relationship with mental health provider and access to ongoing psychiatric care before and after completion of the study.
  • Must be on a stable antidepressant therapeutic regimen for at least 4 weeks prior to study enrollment and agree to continue this regimen throughout the study period. Participants who are not currently on antidepressant treatment are eligible, provided that no discontinuation occurred within the 4 weeks preceding study enrollment.
  • For persons of child-bearing potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation.
  • Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (i.e. must continue with any existing treatments) throughout study duration.
  • For persons of childbearing potential: must take a pregnancy test prior to initiating treatment, with results confirmed as negative by study staff
  • Participants will need to have a stable internet connection and a device compatible with UCSD Microsoft Teams or UCSD Zoom to facilitate remote communication and engagement in study activities.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy this includes breastfeeding or trying to becoming pregnant.
  • History of psychotic or bipolar disorder or depression with psychotic features.
  • Significant borderline personality disorder.
  • Significant comorbid obsessive-compulsive or post-traumatic stress disorder.
  • Previously diagnosed Intellectual Disability or Autism Spectrum Disorder.
  • Current moderate or severe substance use disorder or demonstrating signs of acute substance withdrawal.
  • Clinically significant suicidality.
  • Any history of tDCS.
  • Any history of ECT.
  • History of TMS (greater than 15 sessions) without a clinically meaningful response.
  • History of ketamine (greater than 4 sessions) without a clinically meaningful response.
  • History of significant neurologic disease, including dementia, Parkinson's or Huntington's disease, brain tumor, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, or history of significant head trauma with persistent symptoms.
  • Untreated or insufficiently treated endocrine disorder.
  • Contraindication to receiving tDCS (e.g., ferromagnetic implant, history of seizure, known brain lesion).
  • Treatment with an investigational drug or other intervention within the study period.
  • Unstable symptoms between screening and baseline as defined by a ≥ 30% change in MADRS score.
  • Require a benzodiazepine with a dose > lorazepam 2 mg/day
  • Has started a new psychotherapeutic process in the past 3 months from screening.
  • Use of potentially irritant topical treatments (ex: retinoids, alpha hydroxy acids).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Active spaced-tDCS

Active tDCS applies low-intensity electrical current to the scalp to modulate cortical excitability through subthreshold shifts in neuronal membrane potentials, influencing synaptic plasticity
Enhed: Spaced Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Spaced-tDCS will be self-administered at home under the supervision of a trained clinical research coordinator using the Soterix Medical mini-CT device with remote monitoring via a secure videoconferencing platform (e.g., Microsoft Teams).
Sham-komparator: Sham spaced-tDCS

Sham tDCS is a placebo control that simulates the physical sensations of tDCS but does not deliver any actual, prolonged electrical current to the brain.
Enhed: Sham Spaced tDCS

Soterix Medical mini-CT device sham protocol that match real stimulation parameters will be used.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Active vs Sham spaced tDCS Efficacy as measured by the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline to 4-weeks post treatment

To compare the efficacy of active versus sham spaced tDCS in reducing depressive symptom severity in TRD. Symptom severity will be measured using the MADRS score at four weeks post-treatment.
Baseline to 4-weeks post treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in MADRS with active versus sham spaced tDCS during all post treatment visits
Tidsramme: 1-week post treatment to 10-week post treatment

Clinical outcomes associated with active versus sham spaced tDCS as measured by MADRS response (≥50% reduction) and remission (score ≤10) rates.
1-week post treatment to 10-week post treatment
Changes in Hamilton Depression Rating Scale, 17-item version scores
Tidsramme: 1-week post treatment to 10-week post treatment

Reduction in HAMD-17 scores at all follow-up timepoints. Score range from 0 to 52.
1-week post treatment to 10-week post treatment
Changes in Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: 1-week post treatment to 10-week post treatment

Changes in PHQ scores at all follow-up timepoints. With scores ranging from 0-27
1-week post treatment to 10-week post treatment
Changes in General Anxiety Disorder-7
Tidsramme: 1-week post treatment to 10-week post treatment

Changes in GAD-7 scores at all follow-up timepoints. Score range from 0-21
1-week post treatment to 10-week post treatment
Changes in The Modified Scale for Suicidal Ideation
Tidsramme: 1-week post treatment to 10-week post treatment

Changes in the presence and severity of suicidal thoughts at all follow-up timepoints. Scores ranging from 0-54
1-week post treatment to 10-week post treatment
Feasibility (Recruitment)
Tidsramme: Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment.

Recruitment rate will be measured as the number of patients enrolled by the conclusion of the study, reported as a whole number.
Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment.
Feasibility (Retention)
Tidsramme: Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment.

Retention rate will be measured as the percentage of enrolled patients who complete all study visits, reported as a percentage.
Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment.
Feasibility (Adherence)
Tidsramme: Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment

The proportion of completed sessions relative to the total prescribed sessions, expressed as a percentage.
Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment
Safety of at-home spaced tDCS
Tidsramme: Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment

Safety will be measured by the number of serious adverse events (SAEs)
Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment
Tolerability to spaced tDCS
Tidsramme: Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment.

Tolerability will be measured by the number of adverse events (AEs).
Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarker Discovery: Short-Interval Intracortical Inhibition (SICI) and Long-Interval Intracortical Inhibition (LICI) via TMS-EMG
Tidsramme: Baseline to 4-weeks post treatment

TMS-EMG will be used to evaluate changes in SICI and LICI.
Baseline to 4-weeks post treatment
Biomarker Discovery: Intracortical Facilitation (ICF) via TMS-EMG
Tidsramme: Baseline to 4-weeks post treatment

TMS-EMG will be used to evaluate changes in intracortical facilitation
Baseline to 4-weeks post treatment
Biomarker Discovery: Cortical Silent Period (CSP) via Transcranial Magnetic Stimulation-Electromyography (TMS-EMG)
Tidsramme: Baseline to 4-weeks post treatment

TMS-EMG will be used to assess changes in the cortical silent period (CSP). Unit of Measurement: Duration (milliseconds).
Baseline to 4-weeks post treatment
TMS-Evoked Potential (TEP) Component Amplitudes via TMS-EEG
Tidsramme: Baseline to 4-weeks post treatment

TMS-EEG will be used to evaluate changes in TMS-evoked potential (TEP) component amplitudes.

Unit of Measurement: Voltage (µV).
Baseline to 4-weeks post treatment
Resting-State Electroencephalography (rsEEG)
Tidsramme: Baseline to 4-weeks post treatment

rsEEG will be used to analyze changes in brain activity patterns at rest. Unit of Measurement: Frequency (Hz)
Baseline to 4-weeks post treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 814732
  • 1K23MH144148-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger