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Home-Based Randomized Trial of Spaced Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment-Resistant Depression

16. September 2026 aktualisiert von: Jean-Philippe Miron, University of California, San Diego

Spaced Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment-Resistant Depression: A Home-Based Randomized Sham-Controlled Trial and Mechanistic Exploration

This study aims to evaluate the clinical efficacy and neurophysiological mechanisms of home-based spaced tDCS in TRD through a randomized, double-blind, sham-controlled trial conducted under remote supervision. Specifically, this trial will: (1) compare the efficacy of active versus sham spaced tDCS on depressive symptom severity in individuals with TRD and (2) characterize neurophysiological changes associated with spaced tDCS using TMS-EEG, TMS-EMG and resting state EEG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
        • UCSD Interventional Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • UCSD Interventional Psychiatry Clinic
          • Telefonnummer: 858-207-0938

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • People between the ages of 18 and 70 at the time of screening.
  • Able to read, understand, and provide written, dated informed consent prior to screening. Proficiency in English sufficient to complete questionnaires / follow instructions during interventions. Stated willingness to comply with all study procedures, including availability for the duration of the study, and to communicate with study personnel about adverse events and other clinically important information.
  • Currently diagnosed with Major Depressive Disorder (MDD) and meets criteria for a Major Depressive Episode, according to the criteria defined in the Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
  • Medical records confirming a history of at least moderate treatment-resistance as defined on Antidepressant Treatment History Form (ATHF) score for that antidepressant trial of > 2 in the current episode OR have been unable to tolerate at least 2 separate trials of antidepressants of inadequate dose and duration (ATHF score of 1 or 2 on those 2 separate antidepressants) OR have a combination of one failed trial and one not tolerated trial, per the definitions above.
  • MADRS score of ≥20 at screening.
  • Existing relationship with mental health provider and access to ongoing psychiatric care before and after completion of the study.
  • Must be on a stable antidepressant therapeutic regimen for at least 4 weeks prior to study enrollment and agree to continue this regimen throughout the study period. Participants who are not currently on antidepressant treatment are eligible, provided that no discontinuation occurred within the 4 weeks preceding study enrollment.
  • For persons of child-bearing potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation.
  • Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (i.e. must continue with any existing treatments) throughout study duration.
  • For persons of childbearing potential: must take a pregnancy test prior to initiating treatment, with results confirmed as negative by study staff
  • Participants will need to have a stable internet connection and a device compatible with UCSD Microsoft Teams or UCSD Zoom to facilitate remote communication and engagement in study activities.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy this includes breastfeeding or trying to becoming pregnant.
  • History of psychotic or bipolar disorder or depression with psychotic features.
  • Significant borderline personality disorder.
  • Significant comorbid obsessive-compulsive or post-traumatic stress disorder.
  • Previously diagnosed Intellectual Disability or Autism Spectrum Disorder.
  • Current moderate or severe substance use disorder or demonstrating signs of acute substance withdrawal.
  • Clinically significant suicidality.
  • Any history of tDCS.
  • Any history of ECT.
  • History of TMS (greater than 15 sessions) without a clinically meaningful response.
  • History of ketamine (greater than 4 sessions) without a clinically meaningful response.
  • History of significant neurologic disease, including dementia, Parkinson's or Huntington's disease, brain tumor, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, or history of significant head trauma with persistent symptoms.
  • Untreated or insufficiently treated endocrine disorder.
  • Contraindication to receiving tDCS (e.g., ferromagnetic implant, history of seizure, known brain lesion).
  • Treatment with an investigational drug or other intervention within the study period.
  • Unstable symptoms between screening and baseline as defined by a ≥ 30% change in MADRS score.
  • Require a benzodiazepine with a dose > lorazepam 2 mg/day
  • Has started a new psychotherapeutic process in the past 3 months from screening.
  • Use of potentially irritant topical treatments (ex: retinoids, alpha hydroxy acids).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Active spaced-tDCS

Active tDCS applies low-intensity electrical current to the scalp to modulate cortical excitability through subthreshold shifts in neuronal membrane potentials, influencing synaptic plasticity
Gerät: Spaced Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Spaced-tDCS will be self-administered at home under the supervision of a trained clinical research coordinator using the Soterix Medical mini-CT device with remote monitoring via a secure videoconferencing platform (e.g., Microsoft Teams).
Schein-Komparator: Sham spaced-tDCS

Sham tDCS is a placebo control that simulates the physical sensations of tDCS but does not deliver any actual, prolonged electrical current to the brain.
Gerät: Sham Spaced tDCS

Soterix Medical mini-CT device sham protocol that match real stimulation parameters will be used.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Active vs Sham spaced tDCS Efficacy as measured by the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: Baseline to 4-weeks post treatment

To compare the efficacy of active versus sham spaced tDCS in reducing depressive symptom severity in TRD. Symptom severity will be measured using the MADRS score at four weeks post-treatment.
Baseline to 4-weeks post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in MADRS with active versus sham spaced tDCS during all post treatment visits
Zeitfenster: 1-week post treatment to 10-week post treatment

Clinical outcomes associated with active versus sham spaced tDCS as measured by MADRS response (≥50% reduction) and remission (score ≤10) rates.
1-week post treatment to 10-week post treatment
Changes in Hamilton Depression Rating Scale, 17-item version scores
Zeitfenster: 1-week post treatment to 10-week post treatment

Reduction in HAMD-17 scores at all follow-up timepoints. Score range from 0 to 52.
1-week post treatment to 10-week post treatment
Changes in Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: 1-week post treatment to 10-week post treatment

Changes in PHQ scores at all follow-up timepoints. With scores ranging from 0-27
1-week post treatment to 10-week post treatment
Changes in General Anxiety Disorder-7
Zeitfenster: 1-week post treatment to 10-week post treatment

Changes in GAD-7 scores at all follow-up timepoints. Score range from 0-21
1-week post treatment to 10-week post treatment
Changes in The Modified Scale for Suicidal Ideation
Zeitfenster: 1-week post treatment to 10-week post treatment

Changes in the presence and severity of suicidal thoughts at all follow-up timepoints. Scores ranging from 0-54
1-week post treatment to 10-week post treatment
Feasibility (Recruitment)
Zeitfenster: Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment.

Recruitment rate will be measured as the number of patients enrolled by the conclusion of the study, reported as a whole number.
Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment.
Feasibility (Retention)
Zeitfenster: Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment.

Retention rate will be measured as the percentage of enrolled patients who complete all study visits, reported as a percentage.
Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment.
Feasibility (Adherence)
Zeitfenster: Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment

The proportion of completed sessions relative to the total prescribed sessions, expressed as a percentage.
Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment
Safety of at-home spaced tDCS
Zeitfenster: Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment

Safety will be measured by the number of serious adverse events (SAEs)
Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment
Tolerability to spaced tDCS
Zeitfenster: Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment.

Tolerability will be measured by the number of adverse events (AEs).
Baseline clinical assessment to 10 weeks post treatment.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker Discovery: Short-Interval Intracortical Inhibition (SICI) and Long-Interval Intracortical Inhibition (LICI) via TMS-EMG
Zeitfenster: Baseline to 4-weeks post treatment

TMS-EMG will be used to evaluate changes in SICI and LICI.
Baseline to 4-weeks post treatment
Biomarker Discovery: Intracortical Facilitation (ICF) via TMS-EMG
Zeitfenster: Baseline to 4-weeks post treatment

TMS-EMG will be used to evaluate changes in intracortical facilitation
Baseline to 4-weeks post treatment
Biomarker Discovery: Cortical Silent Period (CSP) via Transcranial Magnetic Stimulation-Electromyography (TMS-EMG)
Zeitfenster: Baseline to 4-weeks post treatment

TMS-EMG will be used to assess changes in the cortical silent period (CSP). Unit of Measurement: Duration (milliseconds).
Baseline to 4-weeks post treatment
TMS-Evoked Potential (TEP) Component Amplitudes via TMS-EEG
Zeitfenster: Baseline to 4-weeks post treatment

TMS-EEG will be used to evaluate changes in TMS-evoked potential (TEP) component amplitudes.

Unit of Measurement: Voltage (µV).
Baseline to 4-weeks post treatment
Resting-State Electroencephalography (rsEEG)
Zeitfenster: Baseline to 4-weeks post treatment

rsEEG will be used to analyze changes in brain activity patterns at rest. Unit of Measurement: Frequency (Hz)
Baseline to 4-weeks post treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 814732
  • 1K23MH144148-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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