Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety And Field Evaluation of Plasma Lyophilized for Acute and Surgical Management Applications (SAFE-PLASMA)

25. september 2026 opdateret af: Teleflex

A Phase 4, Cluster-Randomized Crossover, Prospective, Multi-Center Trial Evaluating the Safety of Freeze-Dried Plasma and Conventional Plasma Products in Adult Patients

The purpose of this study is to compare the safety of freeze-dried plasma (FDP), known as EZPLAZ, with conventional plasma in adults who need a plasma transfusion. Plasma is the liquid part of blood that contains proteins that help blood clot. The main question is whether the risk of blood clots or death within 7 days after the first transfusion is not unacceptably higher with FDP than with conventional plasma.

Participating hospitals will follow a randomly assigned schedule that determines which plasma product enrolled participants receive during each week. Participants will receive the product assigned to their hospital for that week during the first 24 hours of treatment. The treating physician will determine how much plasma is needed. After the first 24 hours, participants may receive either product if additional plasma is required.

Participants will be followed for 28 days after their first study transfusion. Information about blood clots, transfusion reactions, or other medical problems, and survival. Trial information will come from routine medical care and medical records. Follow-up after hospital discharge may include telephone contact with the participant or their legally authorized representative. No additional laboratory tests are required solely for this study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
867

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

1. Patients must be aged ≥ 18 years old and require plasma transfusion for one of the following indications:

  1. Management of preoperative or bleeding patients who require replacement of multiple plasma coagulation factors (e.g., liver disease, disseminated intravascular coagulation [DIC])
  2. Patients undergoing massive transfusion who have clinically significant coagulation deficiencies
  3. Patients taking warfarin who are bleeding or need to undergo an invasive procedure before vitamin K could reverse the warfarin effect or who need only transient reversal of warfarin effect

Exclusion Criteria:

  1. Patients aged < 18 years old

  2. Receipt of any plasma product within 72 hours prior to the expected start of the index transfusion episode

  3. Known intolerance to plasma or to any excipients (including citrate) in the investigational product (IP) formulation

  4. Known history of any of the following:

    1. Hypersensitivity reaction to plasma or plasma-derived products
    2. Immunoglobulin A (IgA) deficiency with documented antibodies against IgA
    3. Congenital platelet disorder
    4. Congenital or acquired thrombophilia

  5. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) therapy at the time of screening

  6. Undergoing or may require therapeutic plasma exchange (TPE) for thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)

  7. Prisoner

  8. Adults under legal guardianship or state custody, as defined by applicable local regulations

  9. Trauma patients with the following:

    1. Traumatic cardiac arrest lasting > 5 minutes
    2. Glasgow Coma Score (GCS) of ≤ 8, with an exception for drug-induced lowered GCS
    3. Injury deemed nonsurvivable by trial team using established trauma assessment criteria
    4. Injury Severity Score (ISS) of 75 (when available)
    5. Known complete cervical spinal cord transection
    6. Third-degree burns of > 20% total body surface area

  10. Female patients who are pregnant

  11. Current or planned participation in any phase of another investigational trial during participation in this trial

  12. Patients who self-report previous enrollment in the SAFE-PLASMA trial at any participating medical center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Freeze-Dried Plasma (FDP)

Participants enrolled during a center's assigned freeze-dried period receive EZPLAZ during the index transfusion episode, defined as the first 24 hours beginning with the first assigned plasma infusion. The treating physician determines the number of units required according to clinical need. After this period, either freeze-dried or conventional plasma may be administered if additional plasma is needed.
Biologisk: Freeze-Dried Plasma

Single-donor human plasma supplied in freeze-dried form and reconstituted with sterile water before transfusion. Administered by intravenous or intraosseous infusion as prescribed by the treating physician and in accordance with institutional transfusion policies. Dose is determined by clinical need.

Andre navne:
  • FDP
  • EZPLAZ
  • Lyophilized plasma
Aktiv komparator: Conventional Plasma

Participants enrolled during a center's assigned conventional plasma period receive conventional plasma during the index transfusion episode, defined as the first 24 hours beginning with the first assigned plasma infusion. The treating physician determines the number of units required according to clinical need. After this period, either freeze-dried or conventional plasma may be administered if additional plasma is needed.
Biologisk: Conventional Plasma

Conventional plasma products selected, prepared, and administered according to each institution's standard of care. The protocol does not restrict the types of conventional plasma used. The treating physician determines the dose based on clinical need.

Andre navne:
  • FFP
  • PF24
  • PF24RT24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with a thrombotic/thromboembolic event, or death
Tidsramme: Within 7 days after the start of plasma transfusion.

Proportion of participants experiencing at least one thrombotic event, thromboembolic event, or death.
Within 7 days after the start of plasma transfusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with serious adverse events
Tidsramme: Within 24 hours, 7 days, and 28 days after plasma infusion

Proportion of participants experiencing at least one serious adverse event, including acute and delayed reactions, evaluated at each specified time point.
Within 24 hours, 7 days, and 28 days after plasma infusion
Proportion of participants with treatment emergent adverse events
Tidsramme: Within 24 hours after the start of plasma infusion

Proportion of participants experiencing at least one treatment emergent adverse event
Within 24 hours after the start of plasma infusion
Proportion of participants with unexpected adverse events
Tidsramme: Within 28 days after plasma infusion

Proportion of participants experiencing at least one unexpected adverse event, as defined in the protocol
Within 28 days after plasma infusion
Proportion of participants with acute transfusion reactions
Tidsramme: Within 24 hours post infusion

Proportions of participants experiencing any acute transfusion reactions and bloodstream infection
Within 24 hours post infusion
Proportion of participants who die
Tidsramme: Within 6 hours and 24 hours after the start of the Index Transfusion Episode

Proportion of participants who die after the start of the Index Transfusion Episode
Within 6 hours and 24 hours after the start of the Index Transfusion Episode
Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) levels
Tidsramme: Pre-transfusion and 7 days post-transfusion

AST and ALT values obtained during routine clinical care, when available, summarized by laboratory parameter and time point
Pre-transfusion and 7 days post-transfusion
Creatinine Levels
Tidsramme: Pre-transfusion and 7 days post-transfusion

Creatinine values obtained during routine clinical care, when available, summarized at each timepoint
Pre-transfusion and 7 days post-transfusion
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Pre-transfusion and 7 days post-transfusion

BUN values obtained during routine clinical care, when available, summarized at each time point.
Pre-transfusion and 7 days post-transfusion
Volume of Blood Components and Crystalloid Fluids Administered at infusion
Tidsramme: From start to complete of plasma infusion

Total volume of each blood component and crystalloid fluid administered during the plasma infusion period, normalized by participant body weight
From start to complete of plasma infusion
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: Pre-infusion and 1-hour post-infusion

Change in blood pressure, summarized separately for systolic and diastolic measurements. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available
Pre-infusion and 1-hour post-infusion
Heart Rate
Tidsramme: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in heart rate. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion
Respiratory Rate
Tidsramme: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in respiratory rate. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion
Body Temperature
Tidsramme: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in body temperature. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion
Oxygen Saturation
Tidsramme: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in oxygen saturation. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teleflex

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Westat
United States Army Medical Materiel Development Activity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger