Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety And Field Evaluation of Plasma Lyophilized for Acute and Surgical Management Applications (SAFE-PLASMA)

25 września 2026 zaktualizowane przez: Teleflex

A Phase 4, Cluster-Randomized Crossover, Prospective, Multi-Center Trial Evaluating the Safety of Freeze-Dried Plasma and Conventional Plasma Products in Adult Patients

The purpose of this study is to compare the safety of freeze-dried plasma (FDP), known as EZPLAZ, with conventional plasma in adults who need a plasma transfusion. Plasma is the liquid part of blood that contains proteins that help blood clot. The main question is whether the risk of blood clots or death within 7 days after the first transfusion is not unacceptably higher with FDP than with conventional plasma.

Participating hospitals will follow a randomly assigned schedule that determines which plasma product enrolled participants receive during each week. Participants will receive the product assigned to their hospital for that week during the first 24 hours of treatment. The treating physician will determine how much plasma is needed. After the first 24 hours, participants may receive either product if additional plasma is required.

Participants will be followed for 28 days after their first study transfusion. Information about blood clots, transfusion reactions, or other medical problems, and survival. Trial information will come from routine medical care and medical records. Follow-up after hospital discharge may include telephone contact with the participant or their legally authorized representative. No additional laboratory tests are required solely for this study.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
867

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

1. Patients must be aged ≥ 18 years old and require plasma transfusion for one of the following indications:

  1. Management of preoperative or bleeding patients who require replacement of multiple plasma coagulation factors (e.g., liver disease, disseminated intravascular coagulation [DIC])
  2. Patients undergoing massive transfusion who have clinically significant coagulation deficiencies
  3. Patients taking warfarin who are bleeding or need to undergo an invasive procedure before vitamin K could reverse the warfarin effect or who need only transient reversal of warfarin effect

Exclusion Criteria:

  1. Patients aged < 18 years old

  2. Receipt of any plasma product within 72 hours prior to the expected start of the index transfusion episode

  3. Known intolerance to plasma or to any excipients (including citrate) in the investigational product (IP) formulation

  4. Known history of any of the following:

    1. Hypersensitivity reaction to plasma or plasma-derived products
    2. Immunoglobulin A (IgA) deficiency with documented antibodies against IgA
    3. Congenital platelet disorder
    4. Congenital or acquired thrombophilia

  5. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) therapy at the time of screening

  6. Undergoing or may require therapeutic plasma exchange (TPE) for thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)

  7. Prisoner

  8. Adults under legal guardianship or state custody, as defined by applicable local regulations

  9. Trauma patients with the following:

    1. Traumatic cardiac arrest lasting > 5 minutes
    2. Glasgow Coma Score (GCS) of ≤ 8, with an exception for drug-induced lowered GCS
    3. Injury deemed nonsurvivable by trial team using established trauma assessment criteria
    4. Injury Severity Score (ISS) of 75 (when available)
    5. Known complete cervical spinal cord transection
    6. Third-degree burns of > 20% total body surface area

  10. Female patients who are pregnant

  11. Current or planned participation in any phase of another investigational trial during participation in this trial

  12. Patients who self-report previous enrollment in the SAFE-PLASMA trial at any participating medical center

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Freeze-Dried Plasma (FDP)

Participants enrolled during a center's assigned freeze-dried period receive EZPLAZ during the index transfusion episode, defined as the first 24 hours beginning with the first assigned plasma infusion. The treating physician determines the number of units required according to clinical need. After this period, either freeze-dried or conventional plasma may be administered if additional plasma is needed.
Biologiczny: Freeze-Dried Plasma

Single-donor human plasma supplied in freeze-dried form and reconstituted with sterile water before transfusion. Administered by intravenous or intraosseous infusion as prescribed by the treating physician and in accordance with institutional transfusion policies. Dose is determined by clinical need.

Inne nazwy:
  • FDP
  • EZPLAZ
  • Lyophilized plasma
Aktywny komparator: Conventional Plasma

Participants enrolled during a center's assigned conventional plasma period receive conventional plasma during the index transfusion episode, defined as the first 24 hours beginning with the first assigned plasma infusion. The treating physician determines the number of units required according to clinical need. After this period, either freeze-dried or conventional plasma may be administered if additional plasma is needed.
Biologiczny: Conventional Plasma

Conventional plasma products selected, prepared, and administered according to each institution's standard of care. The protocol does not restrict the types of conventional plasma used. The treating physician determines the dose based on clinical need.

Inne nazwy:
  • FFP
  • PF24
  • PF24RT24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with a thrombotic/thromboembolic event, or death
Ramy czasowe: Within 7 days after the start of plasma transfusion.

Proportion of participants experiencing at least one thrombotic event, thromboembolic event, or death.
Within 7 days after the start of plasma transfusion.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with serious adverse events
Ramy czasowe: Within 24 hours, 7 days, and 28 days after plasma infusion

Proportion of participants experiencing at least one serious adverse event, including acute and delayed reactions, evaluated at each specified time point.
Within 24 hours, 7 days, and 28 days after plasma infusion
Proportion of participants with treatment emergent adverse events
Ramy czasowe: Within 24 hours after the start of plasma infusion

Proportion of participants experiencing at least one treatment emergent adverse event
Within 24 hours after the start of plasma infusion
Proportion of participants with unexpected adverse events
Ramy czasowe: Within 28 days after plasma infusion

Proportion of participants experiencing at least one unexpected adverse event, as defined in the protocol
Within 28 days after plasma infusion
Proportion of participants with acute transfusion reactions
Ramy czasowe: Within 24 hours post infusion

Proportions of participants experiencing any acute transfusion reactions and bloodstream infection
Within 24 hours post infusion
Proportion of participants who die
Ramy czasowe: Within 6 hours and 24 hours after the start of the Index Transfusion Episode

Proportion of participants who die after the start of the Index Transfusion Episode
Within 6 hours and 24 hours after the start of the Index Transfusion Episode
Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) levels
Ramy czasowe: Pre-transfusion and 7 days post-transfusion

AST and ALT values obtained during routine clinical care, when available, summarized by laboratory parameter and time point
Pre-transfusion and 7 days post-transfusion
Creatinine Levels
Ramy czasowe: Pre-transfusion and 7 days post-transfusion

Creatinine values obtained during routine clinical care, when available, summarized at each timepoint
Pre-transfusion and 7 days post-transfusion
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Ramy czasowe: Pre-transfusion and 7 days post-transfusion

BUN values obtained during routine clinical care, when available, summarized at each time point.
Pre-transfusion and 7 days post-transfusion
Volume of Blood Components and Crystalloid Fluids Administered at infusion
Ramy czasowe: From start to complete of plasma infusion

Total volume of each blood component and crystalloid fluid administered during the plasma infusion period, normalized by participant body weight
From start to complete of plasma infusion
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Pre-infusion and 1-hour post-infusion

Change in blood pressure, summarized separately for systolic and diastolic measurements. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available
Pre-infusion and 1-hour post-infusion
Heart Rate
Ramy czasowe: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in heart rate. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion
Respiratory Rate
Ramy czasowe: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in respiratory rate. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion
Body Temperature
Ramy czasowe: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in body temperature. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion
Oxygen Saturation
Ramy czasowe: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in oxygen saturation. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teleflex

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Westat
United States Army Medical Materiel Development Activity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami