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Safety And Field Evaluation of Plasma Lyophilized for Acute and Surgical Management Applications (SAFE-PLASMA)

25. September 2026 aktualisiert von: Teleflex

A Phase 4, Cluster-Randomized Crossover, Prospective, Multi-Center Trial Evaluating the Safety of Freeze-Dried Plasma and Conventional Plasma Products in Adult Patients

The purpose of this study is to compare the safety of freeze-dried plasma (FDP), known as EZPLAZ, with conventional plasma in adults who need a plasma transfusion. Plasma is the liquid part of blood that contains proteins that help blood clot. The main question is whether the risk of blood clots or death within 7 days after the first transfusion is not unacceptably higher with FDP than with conventional plasma.

Participating hospitals will follow a randomly assigned schedule that determines which plasma product enrolled participants receive during each week. Participants will receive the product assigned to their hospital for that week during the first 24 hours of treatment. The treating physician will determine how much plasma is needed. After the first 24 hours, participants may receive either product if additional plasma is required.

Participants will be followed for 28 days after their first study transfusion. Information about blood clots, transfusion reactions, or other medical problems, and survival. Trial information will come from routine medical care and medical records. Follow-up after hospital discharge may include telephone contact with the participant or their legally authorized representative. No additional laboratory tests are required solely for this study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
867

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

1. Patients must be aged ≥ 18 years old and require plasma transfusion for one of the following indications:

  1. Management of preoperative or bleeding patients who require replacement of multiple plasma coagulation factors (e.g., liver disease, disseminated intravascular coagulation [DIC])
  2. Patients undergoing massive transfusion who have clinically significant coagulation deficiencies
  3. Patients taking warfarin who are bleeding or need to undergo an invasive procedure before vitamin K could reverse the warfarin effect or who need only transient reversal of warfarin effect

Exclusion Criteria:

  1. Patients aged < 18 years old

  2. Receipt of any plasma product within 72 hours prior to the expected start of the index transfusion episode

  3. Known intolerance to plasma or to any excipients (including citrate) in the investigational product (IP) formulation

  4. Known history of any of the following:

    1. Hypersensitivity reaction to plasma or plasma-derived products
    2. Immunoglobulin A (IgA) deficiency with documented antibodies against IgA
    3. Congenital platelet disorder
    4. Congenital or acquired thrombophilia

  5. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) therapy at the time of screening

  6. Undergoing or may require therapeutic plasma exchange (TPE) for thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)

  7. Prisoner

  8. Adults under legal guardianship or state custody, as defined by applicable local regulations

  9. Trauma patients with the following:

    1. Traumatic cardiac arrest lasting > 5 minutes
    2. Glasgow Coma Score (GCS) of ≤ 8, with an exception for drug-induced lowered GCS
    3. Injury deemed nonsurvivable by trial team using established trauma assessment criteria
    4. Injury Severity Score (ISS) of 75 (when available)
    5. Known complete cervical spinal cord transection
    6. Third-degree burns of > 20% total body surface area

  10. Female patients who are pregnant

  11. Current or planned participation in any phase of another investigational trial during participation in this trial

  12. Patients who self-report previous enrollment in the SAFE-PLASMA trial at any participating medical center

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Freeze-Dried Plasma (FDP)

Participants enrolled during a center's assigned freeze-dried period receive EZPLAZ during the index transfusion episode, defined as the first 24 hours beginning with the first assigned plasma infusion. The treating physician determines the number of units required according to clinical need. After this period, either freeze-dried or conventional plasma may be administered if additional plasma is needed.
Biologisch: Freeze-Dried Plasma

Single-donor human plasma supplied in freeze-dried form and reconstituted with sterile water before transfusion. Administered by intravenous or intraosseous infusion as prescribed by the treating physician and in accordance with institutional transfusion policies. Dose is determined by clinical need.

Andere Namen:
  • FDP
  • EZPLAZ
  • Lyophilized plasma
Aktiver Komparator: Conventional Plasma

Participants enrolled during a center's assigned conventional plasma period receive conventional plasma during the index transfusion episode, defined as the first 24 hours beginning with the first assigned plasma infusion. The treating physician determines the number of units required according to clinical need. After this period, either freeze-dried or conventional plasma may be administered if additional plasma is needed.
Biologisch: Conventional Plasma

Conventional plasma products selected, prepared, and administered according to each institution's standard of care. The protocol does not restrict the types of conventional plasma used. The treating physician determines the dose based on clinical need.

Andere Namen:
  • FFP
  • PF24
  • PF24RT24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with a thrombotic/thromboembolic event, or death
Zeitfenster: Within 7 days after the start of plasma transfusion.

Proportion of participants experiencing at least one thrombotic event, thromboembolic event, or death.
Within 7 days after the start of plasma transfusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with serious adverse events
Zeitfenster: Within 24 hours, 7 days, and 28 days after plasma infusion

Proportion of participants experiencing at least one serious adverse event, including acute and delayed reactions, evaluated at each specified time point.
Within 24 hours, 7 days, and 28 days after plasma infusion
Proportion of participants with treatment emergent adverse events
Zeitfenster: Within 24 hours after the start of plasma infusion

Proportion of participants experiencing at least one treatment emergent adverse event
Within 24 hours after the start of plasma infusion
Proportion of participants with unexpected adverse events
Zeitfenster: Within 28 days after plasma infusion

Proportion of participants experiencing at least one unexpected adverse event, as defined in the protocol
Within 28 days after plasma infusion
Proportion of participants with acute transfusion reactions
Zeitfenster: Within 24 hours post infusion

Proportions of participants experiencing any acute transfusion reactions and bloodstream infection
Within 24 hours post infusion
Proportion of participants who die
Zeitfenster: Within 6 hours and 24 hours after the start of the Index Transfusion Episode

Proportion of participants who die after the start of the Index Transfusion Episode
Within 6 hours and 24 hours after the start of the Index Transfusion Episode
Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) levels
Zeitfenster: Pre-transfusion and 7 days post-transfusion

AST and ALT values obtained during routine clinical care, when available, summarized by laboratory parameter and time point
Pre-transfusion and 7 days post-transfusion
Creatinine Levels
Zeitfenster: Pre-transfusion and 7 days post-transfusion

Creatinine values obtained during routine clinical care, when available, summarized at each timepoint
Pre-transfusion and 7 days post-transfusion
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Zeitfenster: Pre-transfusion and 7 days post-transfusion

BUN values obtained during routine clinical care, when available, summarized at each time point.
Pre-transfusion and 7 days post-transfusion
Volume of Blood Components and Crystalloid Fluids Administered at infusion
Zeitfenster: From start to complete of plasma infusion

Total volume of each blood component and crystalloid fluid administered during the plasma infusion period, normalized by participant body weight
From start to complete of plasma infusion
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: Pre-infusion and 1-hour post-infusion

Change in blood pressure, summarized separately for systolic and diastolic measurements. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available
Pre-infusion and 1-hour post-infusion
Heart Rate
Zeitfenster: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in heart rate. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion
Respiratory Rate
Zeitfenster: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in respiratory rate. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion
Body Temperature
Zeitfenster: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in body temperature. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion
Oxygen Saturation
Zeitfenster: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in oxygen saturation. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teleflex

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Westat
United States Army Medical Materiel Development Activity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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