Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Rosa Roxburghii Tratt Freeze-Dried Powder on Carotid Atherosclerotic Plaques: A Real-World Study (RRC-AS)

19. september 2026 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Mechanism of Action and Real-World Study of Rosa Roxburghii Tratt Freeze-Dried Juice Powder and Its Extracts Against Carotid Atherosclerotic Plaques

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of Rosa roxburghii freeze-dried powder in reducing carotid atherosclerotic plaques. Carotid atherosclerosis is a major cause of ischemic stroke, and current treatments have safety limitations. Rosa roxburghii, a fruit used in traditional Chinese medicine, has shown potential in lowering lipids and reducing inflammation. In this randomized controlled trial, 200 participants with carotid plaques will be assigned to either conventional therapy alone or conventional therapy plus Rosa roxburghii freeze-dried powder (3 g/day for 6 months). The primary outcomes are changes in plaque size assessed by ultrasound and serum lipid levels. Secondary and exploratory outcomes include changes in inflammatory markers, gut microbiota composition, and metabolomic profiles. The study will provide clinical evidence on the use of Rosa roxburghii as an adjunctive therapy for atherosclerosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atherosclerosis, particularly carotid artery plaque, is a critical risk factor for acute ischemic stroke. Current pharmacological interventions, such as statins, are effective but have safety concerns that limit long-term use. Rosa roxburghii Tratt, a food-medicine homology plant, possesses antioxidant, anti-inflammatory, and lipid-regulating properties. Preclinical studies suggest that its active components may modulate lipid metabolism and inflammation, potentially through gut microbiota-mediated pathways.

This study is a multicenter, randomized, parallel-controlled, real-world clinical trial designed to investigate the efficacy and safety of Rosa roxburghii freeze-dried powder in patients with carotid atherosclerotic plaques. A total of 200 participants meeting the inclusion criteria will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to either the experimental group (conventional anti-atherosclerosis therapy plus Rosa roxburghii freeze-dried powder 3 g/day orally for 6 months) or the control group (conventional therapy alone). Conventional therapy includes statins and antiplatelet agents prescribed according to standard clinical practice.

The study consists of a screening period, a 6-month treatment period, and a 2-month follow-up period. Clinical assessments are scheduled at baseline, 3 months, and 6 months. The primary outcome measures are the change from baseline in carotid plaque area assessed by ultrasound and serum lipid levels (total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, and high-density lipoprotein cholesterol) at 6 months. Secondary outcome measures include changes in peripheral blood mononuclear cell characteristics and gut microbiota composition with metabolomic profiles. Safety outcomes include the incidence of adverse events and serious adverse events.

Biological samples (fasting blood and feces) are collected at baseline, 3 months, and 6 months for mechanistic studies. Blood samples will be used for peripheral blood mononuclear cell isolation and biomarker analysis. Fecal samples will undergo 16S rRNA sequencing and untargeted metabolomics to explore the gut microbiota-metabolite axis underlying the intervention effects. The sample size calculation assumed a 90% power and a 30% attrition rate, yielding 100 participants per group. Statistical analyses will include descriptive statistics, correlation analyses for efficacy, and safety evaluations using CTCAE criteria. This study is expected to provide robust clinical evidence on the efficacy and mechanism of Rosa roxburghii as an adjunctive therapy for carotid atherosclerosis, potentially offering a safe and accessible option for stroke prevention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants clinically diagnosed with atherosclerosis (AS) by a specialist physician
  • Age between 40 and 80 years
  • Presence of at least one identifiable carotid plaque meeting all of the following criteria: (a) a focal structure protruding into the lumen; (b) on gray-scale ultrasound longitudinal/transverse sections, protrusion beyond the vascular intimal surface with a maximum thickness ≥ 1.5 mm compared with the adjacent normal vessel wall (1-2 cm proximal or distal to the plaque); (c) a local structure protruding into the lumen with a thickness ≥ 0.5 mm or > 50% of the surrounding intima-media thickness (IMT), accompanied by abnormal lipid metabolism markers
  • Diagnosis of carotid plaque and regular follow-up with the same physician at the study site
  • Willingness to refrain from participating in other clinical studies and to complete the full treatment regimen during the study period
  • Voluntarily sign the informed consent form after being fully informed

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to Rosa roxburghii juice or vitamin C preparations
  • Hyperlipidemia without detectable carotid plaques
  • Severe malnutrition
  • Concomitant liver or kidney disease
  • Pregnancy or lactation
  • Psychiatric disorders or inability to cooperate with the study procedures
  • Diagnosis of diabetes mellitus or hypertension
  • Use of antibiotics, probiotics, prebiotics, laxatives, or traditional Chinese medicine within 3 months prior to enrollment
  • Any condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for enrollment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rosa Roxburghii Freeze-Dried Powder Plus Conventional Therapy

Participants receive conventional anti-atherosclerosis therapy (including statins, antiplatelet agents such as aspirin, as prescribed by the attending physician) plus Rosa roxburghii freeze-dried powder administered orally at a dose of 3 g once daily after lunch for 6 months.
Kosttilskud: Rosa Roxburghii Freeze-Dried Powder

Rosa roxburghii freeze-dried powder (3 g per sachet) administered orally at a dose of 3 g once daily after lunch for 6 months.

Medicin: Conventional Anti-Atherosclerosis Therapy

Standard-of-care treatment for atherosclerosis including statins (e.g., atorvastatin, rosuvastatin) and antiplatelet agents (e.g., aspirin) as prescribed by the attending physician according to clinical practice guidelines. Dosing and duration follow routine clinical management.
Aktiv komparator: Conventional Therapy Alone

Participants receive conventional anti-atherosclerosis therapy (including statins, antiplatelet agents such as aspirin, as prescribed by the attending physician) without Rosa roxburghii supplementation. Treatment follows standard clinical practice.
Medicin: Conventional Anti-Atherosclerosis Therapy

Standard-of-care treatment for atherosclerosis including statins (e.g., atorvastatin, rosuvastatin) and antiplatelet agents (e.g., aspirin) as prescribed by the attending physician according to clinical practice guidelines. Dosing and duration follow routine clinical management.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Carotid Plaque Area
Tidsramme: Baseline and 6 months after treatment initiation

The change from baseline in the maximum cross-sectional area of carotid atherosclerotic plaques measured by carotid ultrasound at 6 months after initiation of treatment. Plaque area is quantified as the difference between baseline and 6-month measurements, with a negative value indicating reduction in plaque area.
Baseline and 6 months after treatment initiation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Serum Lipid Profile
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in serum levels of total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, and high-density lipoprotein cholesterol measured at 3 months and 6 months after treatment initiation.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in CD4+ T-Cell Proportion Among PBMCs
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in the proportion of CD3+CD4+ T cells among viable peripheral blood mononuclear cells, measured by multiparameter flow cytometry and reported as a percentage (%).
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Inflammatory Cytokine Levels
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in serum levels of inflammatory cytokines (including interleukin-6, tumor necrosis factor-alpha, and interleukin-1β) measured at 3 months and 6 months after treatment initiation.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Gut Microbiota Shannon Diversity Index
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in within-sample bacterial alpha diversity measured by 16S rRNA gene sequencing and reported as the unitless Shannon diversity index.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in CD8+ T-Cell Proportion Among PBMCs
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in the proportion of CD3+CD8+ T cells among viable peripheral blood mononuclear cells, measured by multiparameter flow cytometry and reported as a percentage (%).
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in CD19+ B-Cell Proportion Among PBMCs
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in the proportion of CD3-CD19+ B cells among viable peripheral blood mononuclear cells, measured by multiparameter flow cytometry and reported as a percentage (%).
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Natural Killer Cell Proportion Among PBMCs
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in the proportion of CD3-CD56+ natural killer cells among viable peripheral blood mononuclear cells, measured by multiparameter flow cytometry and reported as a percentage (%).
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in CD4+/CD8+ T-Cell Ratio
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in the unitless ratio of CD3+CD4+ T-cell proportion to CD3+CD8+ T-cell proportion among viable peripheral blood mononuclear cells, measured by multiparameter flow cytometry.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Gut Microbiota Chao1 Richness Index
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in estimated bacterial taxon richness measured by 16S rRNA gene sequencing and reported as the unitless Chao1 richness index.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Relative Abundance of Prespecified Gut Bacterial Taxa
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in the relative abundance of each prespecified bacterial taxon measured by 16S rRNA gene sequencing and reported as the percentage of quality-filtered sequencing reads assigned to the taxon (%).
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Fecal Acetate Concentration
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in fecal acetate concentration measured by a validated gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) or liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) assay and reported as micromoles per gram of wet stool (µmol/g).
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Fecal Propionate Concentration
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in fecal propionate concentration measured by a validated gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) or liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) assay and reported as micromoles per gram of wet stool (µmol/g).
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Fecal Butyrate Concentration
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months

Change from baseline in fecal butyrate concentration measured by a validated gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) or liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) assay and reported as micromoles per gram of wet stool (µmol/g).
Baseline, 3 months, and 6 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: From enrollment through 28 days after last dose (up to approximately 7 months)

Proportion of participants experiencing treatment-emergent adverse events, assessed by clinical evaluation and laboratory tests throughout the study period and up to 28 days after the last dose of Rosa roxburghii freeze-dried powder.
From enrollment through 28 days after last dose (up to approximately 7 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First People's Hospital of Guiyang
Sinopharm Group Tongjitang (Guizhou) Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025112045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared due to the following considerations: (1) The study protocol does not include provisions for data sharing with external researchers; (2) Participant confidentiality and privacy protection are paramount, and no explicit consent for data sharing was obtained from participants; (3) The data contain sensitive clinical information and are subject to applicable Chinese data protection regulations; and (4) Any future data sharing would require separate approval from the ethics committee and a formal data transfer agreement.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger