Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Local Consolidative Therapy Versus Maintenance Immunotherapy After First-Line Chemoimmunotherapy in Metastatic NSCLC

20. september 2026 opdateret af: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

A Phase II, Multicenter, Randomized, Patient-Centered Study of the Efficacy and Safety of Immediate Local Consolidative Therapy (LCT) Versus Continued Immunotherapy Maintenance or Delayed Local Therapy (Non-LCT) After First-Line Chemoimmunotherapy in Metastatic NSCLC, Assessed by MDT

This study explores the difference in progression-free survival (PFS) between local consolidative therapy (LCT arm) targeting residual lesions and continued systemic therapy (non-LCT arm) in patients with metastatic NSCLC who have achieved at least partial response (PR) following first-line chemoimmunotherapy. In this process, a multidisciplinary team (MDT) comprising surgical oncology, radiation oncology, and medical oncology will be integrated to administer local treatment modalities-including surgery, radiotherapy, and ablation-for oligometastatic lesions, aiming to address critical clinical questions regarding the optimal beneficiary population for local therapy, the best local treatment modality, and the optimal timing of local intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. This study incorporates both a randomized controlled trial (RCT) cohort and a real-world study (RWS) cohort.

    RCT Cohort: A prospective, randomized, multicenter clinical study. The primary study population comprises patients with stage IV disease (9th edition TNM staging) who have received 4-6 cycles of first-line immunotherapy combined with platinum-based doublet chemotherapy, achieved at least partial response (PR) upon efficacy assessment, demonstrated metabolically active residual lesions on PET evaluation, and been clinically assessed by the multidisciplinary team (MDT) as amenable to individualized local therapy (e.g., ≤3 organs and ≤5 lesions, with feasibility for surgery/radiotherapy/ablation). Patients will be randomly assigned to:

    Local Therapy Arm: Receiving local treatment targeting residual lesions, followed by physician-assessed continuation of maintenance systemic therapy or surveillance monitoring; optional local treatment modalities include surgery, radiotherapy, and ablation. Assessment of residual lesions will be primarily based on imaging examinations including PET-CT and brain MRI. PET evaluation of residual lesions will primarily reference the PERCIST (PET Response Criteria in Solid Tumors) criteria. Compared with baseline imaging, lesions with metabolic activity exceeding that of the mediastinal blood pool or liver on PET evaluation will be considered potentially active residual lesions. The final determination shall be made through multidisciplinary assessment jointly by a radiologist or nuclear medicine physician with more than 10 years of clinical experience, together with thoracic surgeons, pulmonologists, and radiation oncologists.

    Systemic Therapy Arm: Continuation of systemic maintenance therapy until disease progression (PD) or intolerable toxicity; upon PD, patients may undergo MDT reassessment for potential local therapy opportunities.

  2. Primary Endpoint:

    Progression-Free Survival (PFS): Time from randomization to first documented disease progression or death from any cause.

  3. Secondary Endpoints:

    Overall Survival (OS): Time from randomization to death from any cause. Safety of local consolidative therapy. Impact of different local consolidative treatment modalities on prognosis. Time from local consolidative therapy to recurrence/progression of previously existing metastatic lesions.

    Time from local consolidative therapy to development of new metastatic lesions.

  4. Exploratory Endpoints:

    Tumor Immune Microenvironment (TiME) and prognosis. Tumor dormancy characteristics. Clinical outcomes of different treatment choices after disease progression (PD) in the control arm.

    Correlation between ctDNA-based minimal residual disease (MRD) status before and after randomization and prognosis.

  5. RCT Cohort: The time from randomization to disease progression (PD) or death in the control arm following induction therapy was 6 months. Assuming that the experimental arm combined with local therapy could be extended to 11 months (based on clinical experience and literature inference), with a one-sided α of 0.05, power of 80%, accrual period of 12 months, and a randomization ratio of 2:1, the total required sample size was calculated to be 105 patients (with a total of 76 required events), comprising 70 patients in the experimental arm and 35 patients in the control arm. Considering an 8%-10% dropout rate, a total of 117 patients are planned for enrollment.

  6. RWS Cohort: This cohort does not prespecify statistical hypotheses. It is designed to observe patients who met the eligibility criteria during the RCT study period but were unable to be enrolled in the RCT for various reasons. This cohort will serve to supplement the safety and clinical benefit data of the experimental arm in the RCT cohort. Based on epidemiological projections from our center, approximately 50 patients are expected to be enrolled during this period.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation in the study with signed informed consent;
  2. Age ≥18 years, both male and female;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1;
  4. Estimated life expectancy ≥12 months;
  5. Histologically/cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) at initial diagnosis, with TNM stage IV (IASLC 9th edition);
  6. Absence of actionable genetic mutations related to EGFR/ALK/ROS1 and other druggable targets;
  7. Completion of 4-6 cycles of immunotherapy (PD-1/PD-L1 monoclonal antibody) combined with platinum-based doublet chemotherapy prior to enrollment;
  8. Achievement of partial response (PR) or complete response (CR) as assessed by RECIST 1.1 criteria;
  9. Presence of metabolically active residual lesions on PET evaluation, and clinical assessment by the multidisciplinary team (MDT)* indicating feasibility of individualized local therapy (e.g., ≤3 organs and ≤5 lesions, amenable to surgery/radiotherapy/ablation);
  10. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Expected to be unable to tolerate surgery, radiation therapy, or ablation;

  2. Unable to receive local treatment for all active residual lesions;

  3. Patients with a confirmed history of malignant pleural effusion or pleural dissemination;

  4. Pathologically diagnosed with neuroendocrine cancer at initial diagnosis (including small cell lung cancer, combined small cell lung cancer, large cell neuroendocrine carcinoma, mixed large cell neuroendocrine carcinoma, and carcinoid). Patients who do not show neuroendocrine components at initial diagnosis but develop such components in post-surgical pathology may be included;

  5. Previously received allogeneic tissue or solid organ transplantation;

  6. History of interstitial lung disease requiring steroid treatment (non-infectious) or currently suffering from interstitial lung disease requiring steroid treatment;

  7. Presence of viral infectious diseases during screening:

    1. Positive serum test for human immunodeficiency virus (HIV);
    2. Active hepatitis B: positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and HBV-DNA quantitative test >500 IU/mL or >2000 copies/mL;
    3. Active hepatitis C: positive hepatitis C virus (HCV) antibody and HCV-RNA quantitative test above the upper limit of normal;

  8. Participants with uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure >150 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg (adjustment of antihypertensive medications is allowed prior to study initiation, but the average of the most recent three consecutive blood pressure readings before enrollment must be ≤150/90 mmHg) (each measurement separated by at least 2 minutes);

  9. Active infection requiring intravenous antimicrobial therapy at screening;

  10. Diagnosis of another malignancy within 3 years prior to signing informed consent, excluding cured cases of cutaneous basal cell carcinoma, cervical or breast in situ carcinoma, superficial bladder cancer, localized prostate cancer; participants with low-risk early-stage prostate cancer (T1-T2a stage, Gleason score ≤6, PSA <10 ng/mL) are eligible if they have undergone curative treatment or are under active surveillance with stable disease, regardless of whether they have received treatment;

  11. Conditions that may interfere with interpretation of study results or affect the participant's ability to complete the entire study, or where, in the investigator's judgment, participation does not serve the participant's best interest;

  12. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy; positive pregnancy test within 7 days prior to first study treatment;

  13. Poor compliance, unwillingness or inability to follow the study procedures as required.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LCT

Receiving local treatment targeting residual lesions, followed by physician-assessed continuation of maintenance systemic therapy or surveillance monitoring; optional local treatment modalities include surgery, radiotherapy, and ablation. Assessment of residual lesions will be primarily based on imaging examinations including PET-CT and brain MRI. PET evaluation of residual lesions will primarily reference the PERCIST (PET Response Criteria in Solid Tumors) criteria. Compared with baseline imaging, lesions with metabolic activity exceeding that of the mediastinal blood pool or liver on PET evaluation will be considered potentially active residual lesions. The final determination shall be made through multidisciplinary assessment jointly by a radiologist or nuclear medicine physician with more than 10 years of clinical experience, together with thoracic surgeons, pulmonologists, and radiation oncologists.
Procedure: Immediate Local Consolidative Therapy (LCT)

Patients with stage IV disease (9th edition TNM staging) who have received 4-6 cycles of first-line immunotherapy combined with platinum-based doublet chemotherapy, achieved at least partial response (PR) upon efficacy assessment, demonstrated metabolically active residual lesions on PET evaluation, and been clinically assessed by the multidisciplinary team (MDT) as amenable to individualized local therapy. And then receiving local treatment targeting residual lesions, followed by physician-assessed continuation of maintenance systemic therapy or surveillance monitoring; optional local treatment modalities include surgery, radiotherapy, and ablation.

Andre navne:
  • strålebehandling
  • ablation
Ingen indgriben: non-LCT

Continuation of systemic maintenance therapy until disease progression (PD) or intolerable toxicity; upon PD, patients may undergo MDT reassessment for potential local therapy opportunities.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Time from randomization to the date of the first documentation of disease progression according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) or death from any cause, whichever is earlier, assessed up to 60 months.
Time from randomization to the date of the first documentation of disease progression according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) or death from any cause, whichever is earlier, assessed up to 60 months.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: time from randomization to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
time from randomization to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
Safety of local consolidative therapy.
Tidsramme: 30 days (±5 days) after local therapy or prior to the first maintenance therapy following local therapy.

Safety follow-up will be conducted at 30 days (±5 days) after local therapy or prior to the first maintenance therapy following local therapy. Occurrence and severity of adverse events, with severity determined by NCI CTCAE v6.0 criteria.
30 days (±5 days) after local therapy or prior to the first maintenance therapy following local therapy.
Impact of different local consolidative treatment modalities on prognosis.
Tidsramme: When a PFS or OS event occurs

Impact of different local consolidative treatment modalities on PFS and OS.
When a PFS or OS event occurs
Time from local consolidative therapy to recurrence/progression of previously existing metastatic lesions.
Tidsramme: From date of local consolidative therapy until the date of first documented recurrence/progression of previously existing metastatic lesions, assessed up to 60 months..
From date of local consolidative therapy until the date of first documented recurrence/progression of previously existing metastatic lesions, assessed up to 60 months..
Time from local consolidative therapy to development of new metastatic lesions.
Tidsramme: From date of local consolidative therapy until the date of first documented new distant metastasis, assessed up to 60 months.
From date of local consolidative therapy until the date of first documented new distant metastasis, assessed up to 60 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTONG 2601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger