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Local Consolidative Therapy Versus Maintenance Immunotherapy After First-Line Chemoimmunotherapy in Metastatic NSCLC

20 de setembro de 2026 atualizado por: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

A Phase II, Multicenter, Randomized, Patient-Centered Study of the Efficacy and Safety of Immediate Local Consolidative Therapy (LCT) Versus Continued Immunotherapy Maintenance or Delayed Local Therapy (Non-LCT) After First-Line Chemoimmunotherapy in Metastatic NSCLC, Assessed by MDT

This study explores the difference in progression-free survival (PFS) between local consolidative therapy (LCT arm) targeting residual lesions and continued systemic therapy (non-LCT arm) in patients with metastatic NSCLC who have achieved at least partial response (PR) following first-line chemoimmunotherapy. In this process, a multidisciplinary team (MDT) comprising surgical oncology, radiation oncology, and medical oncology will be integrated to administer local treatment modalities-including surgery, radiotherapy, and ablation-for oligometastatic lesions, aiming to address critical clinical questions regarding the optimal beneficiary population for local therapy, the best local treatment modality, and the optimal timing of local intervention.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. This study incorporates both a randomized controlled trial (RCT) cohort and a real-world study (RWS) cohort.

    RCT Cohort: A prospective, randomized, multicenter clinical study. The primary study population comprises patients with stage IV disease (9th edition TNM staging) who have received 4-6 cycles of first-line immunotherapy combined with platinum-based doublet chemotherapy, achieved at least partial response (PR) upon efficacy assessment, demonstrated metabolically active residual lesions on PET evaluation, and been clinically assessed by the multidisciplinary team (MDT) as amenable to individualized local therapy (e.g., ≤3 organs and ≤5 lesions, with feasibility for surgery/radiotherapy/ablation). Patients will be randomly assigned to:

    Local Therapy Arm: Receiving local treatment targeting residual lesions, followed by physician-assessed continuation of maintenance systemic therapy or surveillance monitoring; optional local treatment modalities include surgery, radiotherapy, and ablation. Assessment of residual lesions will be primarily based on imaging examinations including PET-CT and brain MRI. PET evaluation of residual lesions will primarily reference the PERCIST (PET Response Criteria in Solid Tumors) criteria. Compared with baseline imaging, lesions with metabolic activity exceeding that of the mediastinal blood pool or liver on PET evaluation will be considered potentially active residual lesions. The final determination shall be made through multidisciplinary assessment jointly by a radiologist or nuclear medicine physician with more than 10 years of clinical experience, together with thoracic surgeons, pulmonologists, and radiation oncologists.

    Systemic Therapy Arm: Continuation of systemic maintenance therapy until disease progression (PD) or intolerable toxicity; upon PD, patients may undergo MDT reassessment for potential local therapy opportunities.

  2. Primary Endpoint:

    Progression-Free Survival (PFS): Time from randomization to first documented disease progression or death from any cause.

  3. Secondary Endpoints:

    Overall Survival (OS): Time from randomization to death from any cause. Safety of local consolidative therapy. Impact of different local consolidative treatment modalities on prognosis. Time from local consolidative therapy to recurrence/progression of previously existing metastatic lesions.

    Time from local consolidative therapy to development of new metastatic lesions.

  4. Exploratory Endpoints:

    Tumor Immune Microenvironment (TiME) and prognosis. Tumor dormancy characteristics. Clinical outcomes of different treatment choices after disease progression (PD) in the control arm.

    Correlation between ctDNA-based minimal residual disease (MRD) status before and after randomization and prognosis.

  5. RCT Cohort: The time from randomization to disease progression (PD) or death in the control arm following induction therapy was 6 months. Assuming that the experimental arm combined with local therapy could be extended to 11 months (based on clinical experience and literature inference), with a one-sided α of 0.05, power of 80%, accrual period of 12 months, and a randomization ratio of 2:1, the total required sample size was calculated to be 105 patients (with a total of 76 required events), comprising 70 patients in the experimental arm and 35 patients in the control arm. Considering an 8%-10% dropout rate, a total of 117 patients are planned for enrollment.

  6. RWS Cohort: This cohort does not prespecify statistical hypotheses. It is designed to observe patients who met the eligibility criteria during the RCT study period but were unable to be enrolled in the RCT for various reasons. This cohort will serve to supplement the safety and clinical benefit data of the experimental arm in the RCT cohort. Based on epidemiological projections from our center, approximately 50 patients are expected to be enrolled during this period.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation in the study with signed informed consent;
  2. Age ≥18 years, both male and female;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1;
  4. Estimated life expectancy ≥12 months;
  5. Histologically/cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) at initial diagnosis, with TNM stage IV (IASLC 9th edition);
  6. Absence of actionable genetic mutations related to EGFR/ALK/ROS1 and other druggable targets;
  7. Completion of 4-6 cycles of immunotherapy (PD-1/PD-L1 monoclonal antibody) combined with platinum-based doublet chemotherapy prior to enrollment;
  8. Achievement of partial response (PR) or complete response (CR) as assessed by RECIST 1.1 criteria;
  9. Presence of metabolically active residual lesions on PET evaluation, and clinical assessment by the multidisciplinary team (MDT)* indicating feasibility of individualized local therapy (e.g., ≤3 organs and ≤5 lesions, amenable to surgery/radiotherapy/ablation);
  10. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Expected to be unable to tolerate surgery, radiation therapy, or ablation;

  2. Unable to receive local treatment for all active residual lesions;

  3. Patients with a confirmed history of malignant pleural effusion or pleural dissemination;

  4. Pathologically diagnosed with neuroendocrine cancer at initial diagnosis (including small cell lung cancer, combined small cell lung cancer, large cell neuroendocrine carcinoma, mixed large cell neuroendocrine carcinoma, and carcinoid). Patients who do not show neuroendocrine components at initial diagnosis but develop such components in post-surgical pathology may be included;

  5. Previously received allogeneic tissue or solid organ transplantation;

  6. History of interstitial lung disease requiring steroid treatment (non-infectious) or currently suffering from interstitial lung disease requiring steroid treatment;

  7. Presence of viral infectious diseases during screening:

    1. Positive serum test for human immunodeficiency virus (HIV);
    2. Active hepatitis B: positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and HBV-DNA quantitative test >500 IU/mL or >2000 copies/mL;
    3. Active hepatitis C: positive hepatitis C virus (HCV) antibody and HCV-RNA quantitative test above the upper limit of normal;

  8. Participants with uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure >150 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg (adjustment of antihypertensive medications is allowed prior to study initiation, but the average of the most recent three consecutive blood pressure readings before enrollment must be ≤150/90 mmHg) (each measurement separated by at least 2 minutes);

  9. Active infection requiring intravenous antimicrobial therapy at screening;

  10. Diagnosis of another malignancy within 3 years prior to signing informed consent, excluding cured cases of cutaneous basal cell carcinoma, cervical or breast in situ carcinoma, superficial bladder cancer, localized prostate cancer; participants with low-risk early-stage prostate cancer (T1-T2a stage, Gleason score ≤6, PSA <10 ng/mL) are eligible if they have undergone curative treatment or are under active surveillance with stable disease, regardless of whether they have received treatment;

  11. Conditions that may interfere with interpretation of study results or affect the participant's ability to complete the entire study, or where, in the investigator's judgment, participation does not serve the participant's best interest;

  12. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy; positive pregnancy test within 7 days prior to first study treatment;

  13. Poor compliance, unwillingness or inability to follow the study procedures as required.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LCT

Receiving local treatment targeting residual lesions, followed by physician-assessed continuation of maintenance systemic therapy or surveillance monitoring; optional local treatment modalities include surgery, radiotherapy, and ablation. Assessment of residual lesions will be primarily based on imaging examinations including PET-CT and brain MRI. PET evaluation of residual lesions will primarily reference the PERCIST (PET Response Criteria in Solid Tumors) criteria. Compared with baseline imaging, lesions with metabolic activity exceeding that of the mediastinal blood pool or liver on PET evaluation will be considered potentially active residual lesions. The final determination shall be made through multidisciplinary assessment jointly by a radiologist or nuclear medicine physician with more than 10 years of clinical experience, together with thoracic surgeons, pulmonologists, and radiation oncologists.
Procedimento: Immediate Local Consolidative Therapy (LCT)

Patients with stage IV disease (9th edition TNM staging) who have received 4-6 cycles of first-line immunotherapy combined with platinum-based doublet chemotherapy, achieved at least partial response (PR) upon efficacy assessment, demonstrated metabolically active residual lesions on PET evaluation, and been clinically assessed by the multidisciplinary team (MDT) as amenable to individualized local therapy. And then receiving local treatment targeting residual lesions, followed by physician-assessed continuation of maintenance systemic therapy or surveillance monitoring; optional local treatment modalities include surgery, radiotherapy, and ablation.

Outros nomes:
  • radioterapia
  • ablação
Sem intervenção: non-LCT

Continuation of systemic maintenance therapy until disease progression (PD) or intolerable toxicity; upon PD, patients may undergo MDT reassessment for potential local therapy opportunities.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Time from randomization to the date of the first documentation of disease progression according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) or death from any cause, whichever is earlier, assessed up to 60 months.
Time from randomization to the date of the first documentation of disease progression according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) or death from any cause, whichever is earlier, assessed up to 60 months.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS)
Prazo: time from randomization to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
time from randomization to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
Safety of local consolidative therapy.
Prazo: 30 days (±5 days) after local therapy or prior to the first maintenance therapy following local therapy.

Safety follow-up will be conducted at 30 days (±5 days) after local therapy or prior to the first maintenance therapy following local therapy. Occurrence and severity of adverse events, with severity determined by NCI CTCAE v6.0 criteria.
30 days (±5 days) after local therapy or prior to the first maintenance therapy following local therapy.
Impact of different local consolidative treatment modalities on prognosis.
Prazo: When a PFS or OS event occurs

Impact of different local consolidative treatment modalities on PFS and OS.
When a PFS or OS event occurs
Time from local consolidative therapy to recurrence/progression of previously existing metastatic lesions.
Prazo: From date of local consolidative therapy until the date of first documented recurrence/progression of previously existing metastatic lesions, assessed up to 60 months..
From date of local consolidative therapy until the date of first documented recurrence/progression of previously existing metastatic lesions, assessed up to 60 months..
Time from local consolidative therapy to development of new metastatic lesions.
Prazo: From date of local consolidative therapy until the date of first documented new distant metastasis, assessed up to 60 months.
From date of local consolidative therapy until the date of first documented new distant metastasis, assessed up to 60 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTONG 2601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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