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Local Consolidative Therapy Versus Maintenance Immunotherapy After First-Line Chemoimmunotherapy in Metastatic NSCLC

20. September 2026 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

A Phase II, Multicenter, Randomized, Patient-Centered Study of the Efficacy and Safety of Immediate Local Consolidative Therapy (LCT) Versus Continued Immunotherapy Maintenance or Delayed Local Therapy (Non-LCT) After First-Line Chemoimmunotherapy in Metastatic NSCLC, Assessed by MDT

This study explores the difference in progression-free survival (PFS) between local consolidative therapy (LCT arm) targeting residual lesions and continued systemic therapy (non-LCT arm) in patients with metastatic NSCLC who have achieved at least partial response (PR) following first-line chemoimmunotherapy. In this process, a multidisciplinary team (MDT) comprising surgical oncology, radiation oncology, and medical oncology will be integrated to administer local treatment modalities-including surgery, radiotherapy, and ablation-for oligometastatic lesions, aiming to address critical clinical questions regarding the optimal beneficiary population for local therapy, the best local treatment modality, and the optimal timing of local intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. This study incorporates both a randomized controlled trial (RCT) cohort and a real-world study (RWS) cohort.

    RCT Cohort: A prospective, randomized, multicenter clinical study. The primary study population comprises patients with stage IV disease (9th edition TNM staging) who have received 4-6 cycles of first-line immunotherapy combined with platinum-based doublet chemotherapy, achieved at least partial response (PR) upon efficacy assessment, demonstrated metabolically active residual lesions on PET evaluation, and been clinically assessed by the multidisciplinary team (MDT) as amenable to individualized local therapy (e.g., ≤3 organs and ≤5 lesions, with feasibility for surgery/radiotherapy/ablation). Patients will be randomly assigned to:

    Local Therapy Arm: Receiving local treatment targeting residual lesions, followed by physician-assessed continuation of maintenance systemic therapy or surveillance monitoring; optional local treatment modalities include surgery, radiotherapy, and ablation. Assessment of residual lesions will be primarily based on imaging examinations including PET-CT and brain MRI. PET evaluation of residual lesions will primarily reference the PERCIST (PET Response Criteria in Solid Tumors) criteria. Compared with baseline imaging, lesions with metabolic activity exceeding that of the mediastinal blood pool or liver on PET evaluation will be considered potentially active residual lesions. The final determination shall be made through multidisciplinary assessment jointly by a radiologist or nuclear medicine physician with more than 10 years of clinical experience, together with thoracic surgeons, pulmonologists, and radiation oncologists.

    Systemic Therapy Arm: Continuation of systemic maintenance therapy until disease progression (PD) or intolerable toxicity; upon PD, patients may undergo MDT reassessment for potential local therapy opportunities.

  2. Primary Endpoint:

    Progression-Free Survival (PFS): Time from randomization to first documented disease progression or death from any cause.

  3. Secondary Endpoints:

    Overall Survival (OS): Time from randomization to death from any cause. Safety of local consolidative therapy. Impact of different local consolidative treatment modalities on prognosis. Time from local consolidative therapy to recurrence/progression of previously existing metastatic lesions.

    Time from local consolidative therapy to development of new metastatic lesions.

  4. Exploratory Endpoints:

    Tumor Immune Microenvironment (TiME) and prognosis. Tumor dormancy characteristics. Clinical outcomes of different treatment choices after disease progression (PD) in the control arm.

    Correlation between ctDNA-based minimal residual disease (MRD) status before and after randomization and prognosis.

  5. RCT Cohort: The time from randomization to disease progression (PD) or death in the control arm following induction therapy was 6 months. Assuming that the experimental arm combined with local therapy could be extended to 11 months (based on clinical experience and literature inference), with a one-sided α of 0.05, power of 80%, accrual period of 12 months, and a randomization ratio of 2:1, the total required sample size was calculated to be 105 patients (with a total of 76 required events), comprising 70 patients in the experimental arm and 35 patients in the control arm. Considering an 8%-10% dropout rate, a total of 117 patients are planned for enrollment.

  6. RWS Cohort: This cohort does not prespecify statistical hypotheses. It is designed to observe patients who met the eligibility criteria during the RCT study period but were unable to be enrolled in the RCT for various reasons. This cohort will serve to supplement the safety and clinical benefit data of the experimental arm in the RCT cohort. Based on epidemiological projections from our center, approximately 50 patients are expected to be enrolled during this period.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation in the study with signed informed consent;
  2. Age ≥18 years, both male and female;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1;
  4. Estimated life expectancy ≥12 months;
  5. Histologically/cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) at initial diagnosis, with TNM stage IV (IASLC 9th edition);
  6. Absence of actionable genetic mutations related to EGFR/ALK/ROS1 and other druggable targets;
  7. Completion of 4-6 cycles of immunotherapy (PD-1/PD-L1 monoclonal antibody) combined with platinum-based doublet chemotherapy prior to enrollment;
  8. Achievement of partial response (PR) or complete response (CR) as assessed by RECIST 1.1 criteria;
  9. Presence of metabolically active residual lesions on PET evaluation, and clinical assessment by the multidisciplinary team (MDT)* indicating feasibility of individualized local therapy (e.g., ≤3 organs and ≤5 lesions, amenable to surgery/radiotherapy/ablation);
  10. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Expected to be unable to tolerate surgery, radiation therapy, or ablation;

  2. Unable to receive local treatment for all active residual lesions;

  3. Patients with a confirmed history of malignant pleural effusion or pleural dissemination;

  4. Pathologically diagnosed with neuroendocrine cancer at initial diagnosis (including small cell lung cancer, combined small cell lung cancer, large cell neuroendocrine carcinoma, mixed large cell neuroendocrine carcinoma, and carcinoid). Patients who do not show neuroendocrine components at initial diagnosis but develop such components in post-surgical pathology may be included;

  5. Previously received allogeneic tissue or solid organ transplantation;

  6. History of interstitial lung disease requiring steroid treatment (non-infectious) or currently suffering from interstitial lung disease requiring steroid treatment;

  7. Presence of viral infectious diseases during screening:

    1. Positive serum test for human immunodeficiency virus (HIV);
    2. Active hepatitis B: positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and HBV-DNA quantitative test >500 IU/mL or >2000 copies/mL;
    3. Active hepatitis C: positive hepatitis C virus (HCV) antibody and HCV-RNA quantitative test above the upper limit of normal;

  8. Participants with uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure >150 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg (adjustment of antihypertensive medications is allowed prior to study initiation, but the average of the most recent three consecutive blood pressure readings before enrollment must be ≤150/90 mmHg) (each measurement separated by at least 2 minutes);

  9. Active infection requiring intravenous antimicrobial therapy at screening;

  10. Diagnosis of another malignancy within 3 years prior to signing informed consent, excluding cured cases of cutaneous basal cell carcinoma, cervical or breast in situ carcinoma, superficial bladder cancer, localized prostate cancer; participants with low-risk early-stage prostate cancer (T1-T2a stage, Gleason score ≤6, PSA <10 ng/mL) are eligible if they have undergone curative treatment or are under active surveillance with stable disease, regardless of whether they have received treatment;

  11. Conditions that may interfere with interpretation of study results or affect the participant's ability to complete the entire study, or where, in the investigator's judgment, participation does not serve the participant's best interest;

  12. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy; positive pregnancy test within 7 days prior to first study treatment;

  13. Poor compliance, unwillingness or inability to follow the study procedures as required.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCT

Receiving local treatment targeting residual lesions, followed by physician-assessed continuation of maintenance systemic therapy or surveillance monitoring; optional local treatment modalities include surgery, radiotherapy, and ablation. Assessment of residual lesions will be primarily based on imaging examinations including PET-CT and brain MRI. PET evaluation of residual lesions will primarily reference the PERCIST (PET Response Criteria in Solid Tumors) criteria. Compared with baseline imaging, lesions with metabolic activity exceeding that of the mediastinal blood pool or liver on PET evaluation will be considered potentially active residual lesions. The final determination shall be made through multidisciplinary assessment jointly by a radiologist or nuclear medicine physician with more than 10 years of clinical experience, together with thoracic surgeons, pulmonologists, and radiation oncologists.
Verfahren: Immediate Local Consolidative Therapy (LCT)

Patients with stage IV disease (9th edition TNM staging) who have received 4-6 cycles of first-line immunotherapy combined with platinum-based doublet chemotherapy, achieved at least partial response (PR) upon efficacy assessment, demonstrated metabolically active residual lesions on PET evaluation, and been clinically assessed by the multidisciplinary team (MDT) as amenable to individualized local therapy. And then receiving local treatment targeting residual lesions, followed by physician-assessed continuation of maintenance systemic therapy or surveillance monitoring; optional local treatment modalities include surgery, radiotherapy, and ablation.

Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Abtragung
Kein Eingriff: non-LCT

Continuation of systemic maintenance therapy until disease progression (PD) or intolerable toxicity; upon PD, patients may undergo MDT reassessment for potential local therapy opportunities.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Time from randomization to the date of the first documentation of disease progression according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) or death from any cause, whichever is earlier, assessed up to 60 months.
Time from randomization to the date of the first documentation of disease progression according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) or death from any cause, whichever is earlier, assessed up to 60 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: time from randomization to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
time from randomization to the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
Safety of local consolidative therapy.
Zeitfenster: 30 days (±5 days) after local therapy or prior to the first maintenance therapy following local therapy.

Safety follow-up will be conducted at 30 days (±5 days) after local therapy or prior to the first maintenance therapy following local therapy. Occurrence and severity of adverse events, with severity determined by NCI CTCAE v6.0 criteria.
30 days (±5 days) after local therapy or prior to the first maintenance therapy following local therapy.
Impact of different local consolidative treatment modalities on prognosis.
Zeitfenster: When a PFS or OS event occurs

Impact of different local consolidative treatment modalities on PFS and OS.
When a PFS or OS event occurs
Time from local consolidative therapy to recurrence/progression of previously existing metastatic lesions.
Zeitfenster: From date of local consolidative therapy until the date of first documented recurrence/progression of previously existing metastatic lesions, assessed up to 60 months..
From date of local consolidative therapy until the date of first documented recurrence/progression of previously existing metastatic lesions, assessed up to 60 months..
Time from local consolidative therapy to development of new metastatic lesions.
Zeitfenster: From date of local consolidative therapy until the date of first documented new distant metastasis, assessed up to 60 months.
From date of local consolidative therapy until the date of first documented new distant metastasis, assessed up to 60 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTONG 2601

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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