Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcutaneous Auricular Stimulation Targeting Enteral Feeding Intolerance (TASTE-FI)

1. oktober 2026 opdateret af: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efficacy of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Enteral Feeding Intolerance in Critically Ill Patients in the Intensive Care Unit: A Single-Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial

This study will test whether electrical stimulation applied to the outer ear can improve tolerance of tube feeding in critically ill adults in the intensive care unit (ICU). Some ICU patients develop digestive problems, such as vomiting, diarrhea, or a buildup of feeding liquid in the stomach. These problems can prevent them from receiving enough nutrition through a feeding tube. This is called enteral feeding intolerance.

The treatment being studied is called transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS). It delivers small electrical pulses through electrodes placed on the skin of the outer ear, usually the left ear. It does not require surgery. The treatment targets a branch of the vagus nerve, which helps regulate digestion. Researchers want to find out whether adding this treatment to usual ICU care improves feeding tolerance and whether it causes side effects.

The study will enroll 60 adults aged 18 years or older with enteral feeding intolerance at one hospital. Participants will be assigned by chance to one of two groups, with an equal chance of joining either group:

  • Usual ICU care alone.
  • Usual ICU care plus ear stimulation for 60 minutes once daily for five days.

Stimulation will stop earlier if a participant leaves the ICU or the study team determines that it should be stopped for safety reasons.

The main measure will be the proportion of participants whose feeding intolerance improves between 24 and 120 hours after enrollment. Improvement means receiving the study's target amount of calories through tube feeding for at least 48 consecutive hours without stopping feeding because of intolerance.

Researchers will also collect blood samples and rectal swabs to study intestinal function, gut bacteria, and substances produced by the body and gut bacteria. They will record the use of pain medicines and sedatives, changes in illness severity, and possible side effects, including skin irritation, a slow heartbeat, or low blood pressure.

Study assessments and sample collection in the ICU will continue for up to seven days after enrollment, ending earlier if the participant leaves the ICU.

Follow-up at 28 and 90 days will assess survival and, at 90 days, new infections and hospital readmissions.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years;
  2. Admission to the intensive care unit (ICU), with an expected ICU stay of at least 5 days;
  3. Enteral nutrition has been initiated or is planned;
  4. At least one of the following manifestations of gastrointestinal dysfunction: (1) Intra-abdominal hypertension: intra-abdominal pressure ≥12 mmHg on at least two measurements within 6 hours, or a mean pressure ≥12 mmHg based on at least four measurements within 24 hours; (2) Gastric retention: gastric residual volume >200 mL on a single aspiration; (3) Diarrhea: more than three loose or watery stools per day, with a total volume >250 mL/day; (4) Lower gastrointestinal paralysis: no bowel movement for at least 3 days, with bowel sounds present or absent, after exclusion of mechanical bowel obstruction; (5) Bowel dilatation on abdominal radiography, computed tomography, or bedside ultrasound: colonic diameter >6 cm, cecal diameter >9 cm, or small bowel diameter >3 cm;
  5. Enteral feeding intolerance confirmed during a 72-hour trial of enteral nutrition guided by the study's feeding intolerance assessment: failure to achieve an enteral energy intake of 20 kcal/kg/day within 72 hours, or discontinuation of enteral nutrition for a clinical reason, such as vomiting, diarrhea, gastrointestinal bleeding, or an intestinal fistula. Temporary interruptions for clinical procedures do not qualify;
  6. Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. An absolute contraindication to enteral nutrition, including but not limited to intestinal ischemia, gastrointestinal perforation, complete bowel obstruction, or active major gastrointestinal bleeding;
  2. Severe cardiac arrhythmia or high-grade atrioventricular block;
  3. An implanted cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or other implanted electronic device;
  4. Local infection, ulceration, skin injury, or another condition affecting the outer ear that makes transcutaneous auricular vagus nerve stimulation unsuitable;
  5. Pregnancy or breastfeeding;
  6. Expected death within 24 hours or receipt of end-of-life care.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: taVNS intervention group
Enhed: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation will be delivered through surface electrodes over the cymba conchae and cavum conchae, preferably of the left ear, alongside standard ICU care. Stimulation parameters are 25 Hz, a pulse width of 200-500 microseconds, and an individually adjusted current, typically 0.5-2.0 mA. Sessions will last 60 minutes once daily for five consecutive days. Heart rate, blood pressure, and local skin reactions will be monitored. Stimulation will stop for intolerance or safety concerns and end early upon ICU discharge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enteral Feeding Intolerance Response Rate
Tidsramme: 24-120 hours after enrollment

Percentage of participants who achieve an enteral energy intake of at least 20 kcal/kg/day for at least 48 consecutive hours within the assessment window, without interruption of enteral feeding due to intolerance.
24-120 hours after enrollment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Serum Citrulline Concentration
Tidsramme: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in serum citrulline concentration, used as a marker of intestinal function.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Change in Gut Microbial Diversity Measured by the Shannon Index
Tidsramme: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Change from baseline in the Shannon diversity index of gut microbiota assessed using rectal swab samples. Higher values indicate greater microbial diversity.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Change in Gut Microbial Richness Measured by the Chao1 Index
Tidsramme: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Change from baseline in the Chao1 richness index of gut microbiota assessed using rectal swab samples. Higher values indicate greater estimated microbial richness.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Changes in Gut Microbial Community Composition
Tidsramme: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Differences in gut microbial community composition over time and between groups, assessed using Bray-Curtis dissimilarity in rectal swab samples. Higher values indicate greater differences between microbial communities.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Changes in Relative Abundance of Gut Microbial Taxa
Tidsramme: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Changes from baseline in the relative abundance of gut microbial taxa at the phylum and genus levels, measured in rectal swab samples. Relative abundance is expressed as a percentage.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Changes in relative abundance of metabolites in rectal swab samples measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry
Tidsramme: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Changes from baseline in metabolite abundances measured by metabolomic analysis of rectal swab samples.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Changes in relative abundance of metabolites in plasma samples measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry
Tidsramme: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Changes from baseline in metabolite abundances measured by metabolomic analysis of plasma samples.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Opioid Analgesic Use
Tidsramme: From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.

Cumulative and mean daily opioid doses, expressed as intravenous morphine equivalents in mg and mg/day, respectively.
From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.
Propofol Use
Tidsramme: From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.

Cumulative and mean daily propofol doses, expressed in mg and mg/day, respectively.
From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.
Benzodiazepine Use
Tidsramme: From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.

Cumulative and mean daily benzodiazepine doses, expressed as intravenous midazolam equivalents in mg and mg/day, respectively.
From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.
Change in Sequential Organ Failure Assessment Score
Tidsramme: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating more severe organ dysfunction. A negative change indicates improvement.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Change in Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score
Tidsramme: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in the Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score. Scores range from 0 to 71, with higher scores indicating greater illness severity. A negative change indicates improvement.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Vasoactive Medication Use
Tidsramme: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Percentage of participants receiving any vasoactive medication during each assessment period.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Change in C-Reactive Protein Concentration
Tidsramme: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in blood C-reactive protein concentration, a marker of inflammation.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Change in Procalcitonin Concentration
Tidsramme: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in blood procalcitonin concentration.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Occurrence of ICU Delirium
Tidsramme: up to 28 days after enrollment.

Percentage of participants with at least one positive delirium assessment using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) during the observation period.
up to 28 days after enrollment.
ICU Mortality
Tidsramme: up to 28 days after enrollment.

Percentage of participants who die from any cause during the ICU stay in which they are enrolled.
up to 28 days after enrollment.
In-Hospital Mortality
Tidsramme: up to 90 days after enrollment.

Percentage of participants who die from any cause during the hospitalization in which they are enrolled.
up to 90 days after enrollment.
28-Day All-Cause Mortality
Tidsramme: From enrollment through Day 28.

Percentage of participants who die from any cause within 28 days after enrollment.
From enrollment through Day 28.
90-Day All-Cause Mortality
Tidsramme: From enrollment through Day 90.

Percentage of participants who die from any cause within 90 days after enrollment.
From enrollment through Day 90.
All-Cause Hospital Readmission Within 90 Days After Discharge
Tidsramme: From discharge from the index hospitalization through 90 days after discharge.

Percentage of participants discharged alive from the index hospitalization who are readmitted to a hospital for any cause within 90 days after discharge.
From discharge from the index hospitalization through 90 days after discharge.
New Infections Within 90 Days
Tidsramme: From randomization through Day 90.

Percentage of participants who develop at least one new infection within 90 days after randomization, excluding infections present at ICU admission.
From randomization through Day 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • zjc202605

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger