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Transcutaneous Auricular Stimulation Targeting Enteral Feeding Intolerance (TASTE-FI)

1. Oktober 2026 aktualisiert von: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efficacy of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Enteral Feeding Intolerance in Critically Ill Patients in the Intensive Care Unit: A Single-Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial

This study will test whether electrical stimulation applied to the outer ear can improve tolerance of tube feeding in critically ill adults in the intensive care unit (ICU). Some ICU patients develop digestive problems, such as vomiting, diarrhea, or a buildup of feeding liquid in the stomach. These problems can prevent them from receiving enough nutrition through a feeding tube. This is called enteral feeding intolerance.

The treatment being studied is called transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS). It delivers small electrical pulses through electrodes placed on the skin of the outer ear, usually the left ear. It does not require surgery. The treatment targets a branch of the vagus nerve, which helps regulate digestion. Researchers want to find out whether adding this treatment to usual ICU care improves feeding tolerance and whether it causes side effects.

The study will enroll 60 adults aged 18 years or older with enteral feeding intolerance at one hospital. Participants will be assigned by chance to one of two groups, with an equal chance of joining either group:

  • Usual ICU care alone.
  • Usual ICU care plus ear stimulation for 60 minutes once daily for five days.

Stimulation will stop earlier if a participant leaves the ICU or the study team determines that it should be stopped for safety reasons.

The main measure will be the proportion of participants whose feeding intolerance improves between 24 and 120 hours after enrollment. Improvement means receiving the study's target amount of calories through tube feeding for at least 48 consecutive hours without stopping feeding because of intolerance.

Researchers will also collect blood samples and rectal swabs to study intestinal function, gut bacteria, and substances produced by the body and gut bacteria. They will record the use of pain medicines and sedatives, changes in illness severity, and possible side effects, including skin irritation, a slow heartbeat, or low blood pressure.

Study assessments and sample collection in the ICU will continue for up to seven days after enrollment, ending earlier if the participant leaves the ICU.

Follow-up at 28 and 90 days will assess survival and, at 90 days, new infections and hospital readmissions.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years;
  2. Admission to the intensive care unit (ICU), with an expected ICU stay of at least 5 days;
  3. Enteral nutrition has been initiated or is planned;
  4. At least one of the following manifestations of gastrointestinal dysfunction: (1) Intra-abdominal hypertension: intra-abdominal pressure ≥12 mmHg on at least two measurements within 6 hours, or a mean pressure ≥12 mmHg based on at least four measurements within 24 hours; (2) Gastric retention: gastric residual volume >200 mL on a single aspiration; (3) Diarrhea: more than three loose or watery stools per day, with a total volume >250 mL/day; (4) Lower gastrointestinal paralysis: no bowel movement for at least 3 days, with bowel sounds present or absent, after exclusion of mechanical bowel obstruction; (5) Bowel dilatation on abdominal radiography, computed tomography, or bedside ultrasound: colonic diameter >6 cm, cecal diameter >9 cm, or small bowel diameter >3 cm;
  5. Enteral feeding intolerance confirmed during a 72-hour trial of enteral nutrition guided by the study's feeding intolerance assessment: failure to achieve an enteral energy intake of 20 kcal/kg/day within 72 hours, or discontinuation of enteral nutrition for a clinical reason, such as vomiting, diarrhea, gastrointestinal bleeding, or an intestinal fistula. Temporary interruptions for clinical procedures do not qualify;
  6. Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. An absolute contraindication to enteral nutrition, including but not limited to intestinal ischemia, gastrointestinal perforation, complete bowel obstruction, or active major gastrointestinal bleeding;
  2. Severe cardiac arrhythmia or high-grade atrioventricular block;
  3. An implanted cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or other implanted electronic device;
  4. Local infection, ulceration, skin injury, or another condition affecting the outer ear that makes transcutaneous auricular vagus nerve stimulation unsuitable;
  5. Pregnancy or breastfeeding;
  6. Expected death within 24 hours or receipt of end-of-life care.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: taVNS intervention group
Gerät: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation will be delivered through surface electrodes over the cymba conchae and cavum conchae, preferably of the left ear, alongside standard ICU care. Stimulation parameters are 25 Hz, a pulse width of 200-500 microseconds, and an individually adjusted current, typically 0.5-2.0 mA. Sessions will last 60 minutes once daily for five consecutive days. Heart rate, blood pressure, and local skin reactions will be monitored. Stimulation will stop for intolerance or safety concerns and end early upon ICU discharge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enteral Feeding Intolerance Response Rate
Zeitfenster: 24-120 hours after enrollment

Percentage of participants who achieve an enteral energy intake of at least 20 kcal/kg/day for at least 48 consecutive hours within the assessment window, without interruption of enteral feeding due to intolerance.
24-120 hours after enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Serum Citrulline Concentration
Zeitfenster: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in serum citrulline concentration, used as a marker of intestinal function.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Change in Gut Microbial Diversity Measured by the Shannon Index
Zeitfenster: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Change from baseline in the Shannon diversity index of gut microbiota assessed using rectal swab samples. Higher values indicate greater microbial diversity.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Change in Gut Microbial Richness Measured by the Chao1 Index
Zeitfenster: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Change from baseline in the Chao1 richness index of gut microbiota assessed using rectal swab samples. Higher values indicate greater estimated microbial richness.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Changes in Gut Microbial Community Composition
Zeitfenster: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Differences in gut microbial community composition over time and between groups, assessed using Bray-Curtis dissimilarity in rectal swab samples. Higher values indicate greater differences between microbial communities.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Changes in Relative Abundance of Gut Microbial Taxa
Zeitfenster: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Changes from baseline in the relative abundance of gut microbial taxa at the phylum and genus levels, measured in rectal swab samples. Relative abundance is expressed as a percentage.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Changes in relative abundance of metabolites in rectal swab samples measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry
Zeitfenster: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Changes from baseline in metabolite abundances measured by metabolomic analysis of rectal swab samples.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Changes in relative abundance of metabolites in plasma samples measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry
Zeitfenster: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Changes from baseline in metabolite abundances measured by metabolomic analysis of plasma samples.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Opioid Analgesic Use
Zeitfenster: From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.

Cumulative and mean daily opioid doses, expressed as intravenous morphine equivalents in mg and mg/day, respectively.
From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.
Propofol Use
Zeitfenster: From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.

Cumulative and mean daily propofol doses, expressed in mg and mg/day, respectively.
From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.
Benzodiazepine Use
Zeitfenster: From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.

Cumulative and mean daily benzodiazepine doses, expressed as intravenous midazolam equivalents in mg and mg/day, respectively.
From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.
Change in Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating more severe organ dysfunction. A negative change indicates improvement.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Change in Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score
Zeitfenster: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in the Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score. Scores range from 0 to 71, with higher scores indicating greater illness severity. A negative change indicates improvement.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Vasoactive Medication Use
Zeitfenster: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Percentage of participants receiving any vasoactive medication during each assessment period.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Change in C-Reactive Protein Concentration
Zeitfenster: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in blood C-reactive protein concentration, a marker of inflammation.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Change in Procalcitonin Concentration
Zeitfenster: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in blood procalcitonin concentration.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Occurrence of ICU Delirium
Zeitfenster: up to 28 days after enrollment.

Percentage of participants with at least one positive delirium assessment using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) during the observation period.
up to 28 days after enrollment.
ICU Mortality
Zeitfenster: up to 28 days after enrollment.

Percentage of participants who die from any cause during the ICU stay in which they are enrolled.
up to 28 days after enrollment.
In-Hospital Mortality
Zeitfenster: up to 90 days after enrollment.

Percentage of participants who die from any cause during the hospitalization in which they are enrolled.
up to 90 days after enrollment.
28-Day All-Cause Mortality
Zeitfenster: From enrollment through Day 28.

Percentage of participants who die from any cause within 28 days after enrollment.
From enrollment through Day 28.
90-Day All-Cause Mortality
Zeitfenster: From enrollment through Day 90.

Percentage of participants who die from any cause within 90 days after enrollment.
From enrollment through Day 90.
All-Cause Hospital Readmission Within 90 Days After Discharge
Zeitfenster: From discharge from the index hospitalization through 90 days after discharge.

Percentage of participants discharged alive from the index hospitalization who are readmitted to a hospital for any cause within 90 days after discharge.
From discharge from the index hospitalization through 90 days after discharge.
New Infections Within 90 Days
Zeitfenster: From randomization through Day 90.

Percentage of participants who develop at least one new infection within 90 days after randomization, excluding infections present at ICU admission.
From randomization through Day 90.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • zjc202605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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