Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transcutaneous Auricular Stimulation Targeting Enteral Feeding Intolerance (TASTE-FI)

1 października 2026 zaktualizowane przez: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efficacy of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Enteral Feeding Intolerance in Critically Ill Patients in the Intensive Care Unit: A Single-Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial

This study will test whether electrical stimulation applied to the outer ear can improve tolerance of tube feeding in critically ill adults in the intensive care unit (ICU). Some ICU patients develop digestive problems, such as vomiting, diarrhea, or a buildup of feeding liquid in the stomach. These problems can prevent them from receiving enough nutrition through a feeding tube. This is called enteral feeding intolerance.

The treatment being studied is called transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS). It delivers small electrical pulses through electrodes placed on the skin of the outer ear, usually the left ear. It does not require surgery. The treatment targets a branch of the vagus nerve, which helps regulate digestion. Researchers want to find out whether adding this treatment to usual ICU care improves feeding tolerance and whether it causes side effects.

The study will enroll 60 adults aged 18 years or older with enteral feeding intolerance at one hospital. Participants will be assigned by chance to one of two groups, with an equal chance of joining either group:

  • Usual ICU care alone.
  • Usual ICU care plus ear stimulation for 60 minutes once daily for five days.

Stimulation will stop earlier if a participant leaves the ICU or the study team determines that it should be stopped for safety reasons.

The main measure will be the proportion of participants whose feeding intolerance improves between 24 and 120 hours after enrollment. Improvement means receiving the study's target amount of calories through tube feeding for at least 48 consecutive hours without stopping feeding because of intolerance.

Researchers will also collect blood samples and rectal swabs to study intestinal function, gut bacteria, and substances produced by the body and gut bacteria. They will record the use of pain medicines and sedatives, changes in illness severity, and possible side effects, including skin irritation, a slow heartbeat, or low blood pressure.

Study assessments and sample collection in the ICU will continue for up to seven days after enrollment, ending earlier if the participant leaves the ICU.

Follow-up at 28 and 90 days will assess survival and, at 90 days, new infections and hospital readmissions.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years;
  2. Admission to the intensive care unit (ICU), with an expected ICU stay of at least 5 days;
  3. Enteral nutrition has been initiated or is planned;
  4. At least one of the following manifestations of gastrointestinal dysfunction: (1) Intra-abdominal hypertension: intra-abdominal pressure ≥12 mmHg on at least two measurements within 6 hours, or a mean pressure ≥12 mmHg based on at least four measurements within 24 hours; (2) Gastric retention: gastric residual volume >200 mL on a single aspiration; (3) Diarrhea: more than three loose or watery stools per day, with a total volume >250 mL/day; (4) Lower gastrointestinal paralysis: no bowel movement for at least 3 days, with bowel sounds present or absent, after exclusion of mechanical bowel obstruction; (5) Bowel dilatation on abdominal radiography, computed tomography, or bedside ultrasound: colonic diameter >6 cm, cecal diameter >9 cm, or small bowel diameter >3 cm;
  5. Enteral feeding intolerance confirmed during a 72-hour trial of enteral nutrition guided by the study's feeding intolerance assessment: failure to achieve an enteral energy intake of 20 kcal/kg/day within 72 hours, or discontinuation of enteral nutrition for a clinical reason, such as vomiting, diarrhea, gastrointestinal bleeding, or an intestinal fistula. Temporary interruptions for clinical procedures do not qualify;
  6. Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. An absolute contraindication to enteral nutrition, including but not limited to intestinal ischemia, gastrointestinal perforation, complete bowel obstruction, or active major gastrointestinal bleeding;
  2. Severe cardiac arrhythmia or high-grade atrioventricular block;
  3. An implanted cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or other implanted electronic device;
  4. Local infection, ulceration, skin injury, or another condition affecting the outer ear that makes transcutaneous auricular vagus nerve stimulation unsuitable;
  5. Pregnancy or breastfeeding;
  6. Expected death within 24 hours or receipt of end-of-life care.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: taVNS intervention group
Urządzenie: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation will be delivered through surface electrodes over the cymba conchae and cavum conchae, preferably of the left ear, alongside standard ICU care. Stimulation parameters are 25 Hz, a pulse width of 200-500 microseconds, and an individually adjusted current, typically 0.5-2.0 mA. Sessions will last 60 minutes once daily for five consecutive days. Heart rate, blood pressure, and local skin reactions will be monitored. Stimulation will stop for intolerance or safety concerns and end early upon ICU discharge.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enteral Feeding Intolerance Response Rate
Ramy czasowe: 24-120 hours after enrollment

Percentage of participants who achieve an enteral energy intake of at least 20 kcal/kg/day for at least 48 consecutive hours within the assessment window, without interruption of enteral feeding due to intolerance.
24-120 hours after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Serum Citrulline Concentration
Ramy czasowe: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in serum citrulline concentration, used as a marker of intestinal function.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Change in Gut Microbial Diversity Measured by the Shannon Index
Ramy czasowe: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Change from baseline in the Shannon diversity index of gut microbiota assessed using rectal swab samples. Higher values indicate greater microbial diversity.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Change in Gut Microbial Richness Measured by the Chao1 Index
Ramy czasowe: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Change from baseline in the Chao1 richness index of gut microbiota assessed using rectal swab samples. Higher values indicate greater estimated microbial richness.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Changes in Gut Microbial Community Composition
Ramy czasowe: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Differences in gut microbial community composition over time and between groups, assessed using Bray-Curtis dissimilarity in rectal swab samples. Higher values indicate greater differences between microbial communities.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Changes in Relative Abundance of Gut Microbial Taxa
Ramy czasowe: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Changes from baseline in the relative abundance of gut microbial taxa at the phylum and genus levels, measured in rectal swab samples. Relative abundance is expressed as a percentage.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Changes in relative abundance of metabolites in rectal swab samples measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry
Ramy czasowe: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Changes from baseline in metabolite abundances measured by metabolomic analysis of rectal swab samples.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Changes in relative abundance of metabolites in plasma samples measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry
Ramy czasowe: Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.

Changes from baseline in metabolite abundances measured by metabolomic analysis of plasma samples.
Within 24 hours before enrollment, 120 hours, and 168 hours after enrollment.
Opioid Analgesic Use
Ramy czasowe: From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.

Cumulative and mean daily opioid doses, expressed as intravenous morphine equivalents in mg and mg/day, respectively.
From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.
Propofol Use
Ramy czasowe: From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.

Cumulative and mean daily propofol doses, expressed in mg and mg/day, respectively.
From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.
Benzodiazepine Use
Ramy czasowe: From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.

Cumulative and mean daily benzodiazepine doses, expressed as intravenous midazolam equivalents in mg and mg/day, respectively.
From enrollment through 120 hours after enrollment, or ICU discharge if earlier.
Change in Sequential Organ Failure Assessment Score
Ramy czasowe: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating more severe organ dysfunction. A negative change indicates improvement.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Change in Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score
Ramy czasowe: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in the Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score. Scores range from 0 to 71, with higher scores indicating greater illness severity. A negative change indicates improvement.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Vasoactive Medication Use
Ramy czasowe: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Percentage of participants receiving any vasoactive medication during each assessment period.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Change in C-Reactive Protein Concentration
Ramy czasowe: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in blood C-reactive protein concentration, a marker of inflammation.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Change in Procalcitonin Concentration
Ramy czasowe: Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.

Change from baseline in blood procalcitonin concentration.
Within 24 hours before enrollment and 24-120 hours after enrollment.
Occurrence of ICU Delirium
Ramy czasowe: up to 28 days after enrollment.

Percentage of participants with at least one positive delirium assessment using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) during the observation period.
up to 28 days after enrollment.
ICU Mortality
Ramy czasowe: up to 28 days after enrollment.

Percentage of participants who die from any cause during the ICU stay in which they are enrolled.
up to 28 days after enrollment.
In-Hospital Mortality
Ramy czasowe: up to 90 days after enrollment.

Percentage of participants who die from any cause during the hospitalization in which they are enrolled.
up to 90 days after enrollment.
28-Day All-Cause Mortality
Ramy czasowe: From enrollment through Day 28.

Percentage of participants who die from any cause within 28 days after enrollment.
From enrollment through Day 28.
90-Day All-Cause Mortality
Ramy czasowe: From enrollment through Day 90.

Percentage of participants who die from any cause within 90 days after enrollment.
From enrollment through Day 90.
All-Cause Hospital Readmission Within 90 Days After Discharge
Ramy czasowe: From discharge from the index hospitalization through 90 days after discharge.

Percentage of participants discharged alive from the index hospitalization who are readmitted to a hospital for any cause within 90 days after discharge.
From discharge from the index hospitalization through 90 days after discharge.
New Infections Within 90 Days
Ramy czasowe: From randomization through Day 90.

Percentage of participants who develop at least one new infection within 90 days after randomization, excluding infections present at ICU admission.
From randomization through Day 90.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • zjc202605

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami