Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surface Topography and Radiographic Spinal Damage in Radiographic Axial Spondyloarthritis

10. november 2026 opdateret af: Seyma Alkan, Ankara Etlik City Hospital

Association Between Static Spinal Posture Assessed by Surface Topography (DIERS) and Radiographic Structural Damage (Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score, mSASSS) in Radiographic Axial Spondyloarthritis: A Cross-Sectional Study

Radiographic axial spondyloarthritis (r-axSpA) causes progressive structural damage of the spine, conventionally quantified on lateral cervical and lumbar radiographs using the modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS). Repeated radiography entails cumulative radiation exposure, substantial inter-reader variability and low sensitivity in early disease. DIERS Formetric 4D (four-dimensional) surface topography (DIERS International GmbH, Schlangenbad, Germany) provides radiation-free three-dimensional modelling of the spine and pelvis. The association between sagittal balance and structural damage has been demonstrated with a radiation-based biplanar low-dose radiography system (EOS imaging, Paris, France), but whether a radiation-free topographic method reflects the same association has not been investigated.

This single-centre, cross-sectional observational study will enrol 53 adults with r-axSpA fulfilling the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) criteria with radiographic sacroiliitis according to the modified New York criteria. At a single study visit, static DIERS Formetric 4D measurements, chest expansion, the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) and the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein (ASDAS-CRP) are obtained. mSASSS is scored by a single reader, blinded to clinical and topographic data, on existing lateral cervical and lumbar radiographs obtained within the preceding 12 months; no additional radiographs are performed for the study. The primary analysis is the correlation between total mSASSS and the DIERS flèche cervicale (cervical sagittal anterior displacement).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: single-centre, cross-sectional, non-interventional correlation study in a single patient group; no control group. All participant data are collected in one assessment session lasting approximately 45 to 60 minutes.

Measurements: (a) demographic and anthropometric data; (b) disease duration, age at symptom onset, comorbidities, extra-articular involvement (uveitis, inflammatory bowel disease, psoriasis), human leukocyte antigen B27 (HLA-B27) status, current medication category; (c) radiographic sacroiliitis grade according to the modified New York criteria and the modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS; range 0 to 72), scored by a single reader blinded to clinical and topographic data; (d) chest expansion; (e) the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) and the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein (ASDAS-CRP), the latter using routine C-reactive protein values with no additional blood sampling; (f) Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) total score and its five components; (g) DIERS Formetric 4D (four-dimensional) static parameters: flèche cervicale (cervical sagittal anterior displacement, mm), sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical and lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees).

Statistical analysis: distribution is assessed with the Shapiro-Wilk test. The primary analysis is a Pearson or Spearman correlation between total mSASSS and flèche cervicale, reported with effect size and 95% confidence interval, followed by multiple linear regression adjusted for age and disease duration. Secondary analyses comprise correlations of DIERS parameters with clinical indices and an exploratory receiver operating characteristic analysis of the ability of DIERS sagittal parameters to predict mSASSS thresholds. The Benjamini-Hochberg procedure is applied to correct for multiple comparisons. Significance is set at p<0.05. Analyses are performed with IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences) version 23 or later.

Sample size: calculated with G*Power 3.1.9 for a bivariate normal correlation model, two-tailed, correlation under the null hypothesis (rho H0) = 0, expected effect size r = 0.40, alpha = 0.05 and power = 0.85, giving a required sample of 53 participants (actual power 0.857). The effect size was set conservatively at r = 0.40 rather than the r = 0.61 reported by Wanders et al. (2005) for occiput-to-wall distance versus mSASSS, because DIERS parameters are not identical to clinical mobility measures.

Reporting follows the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Consecutive patients with radiographic axial spondyloarthritis attending the spondyloarthritis outpatient clinic of the Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Ankara Etlik City Hospital.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Diagnosis of radiographic axial spondyloarthritis fulfilling the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) criteria, confirmed by radiographic sacroiliitis according to the modified New York criteria
  • Able to provide written informed consent and to complete the assessments
  • Available lateral cervical and lumbar radiographs obtained within the 12 months preceding the DIERS measurement

Exclusion Criteria:

  • Neurological disease affecting balance, posture or gait (for example Parkinson disease, amyotrophic lateral sclerosis, cerebellar or vestibular disorders, history of stroke)
  • History of lower extremity joint arthroplasty (hip or knee)
  • Orthopaedic conditions affecting posture, balance or gait (ununited fracture, previous spinal or lower extremity surgery)
  • Advanced cardiopulmonary disease, active infection or malignancy
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiver: CROSS_SECTIONAL

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Radiographic axial spondyloarthritis patients

Adults aged 18 to 65 years with radiographic axial spondyloarthritis fulfilling the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) classification criteria with radiographic sacroiliitis according to the modified New York criteria, attending the spondyloarthritis outpatient clinic. All participants undergo a single assessment session including static DIERS Formetric 4D surface topography, chest expansion and clinical indices: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) and Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein (ASDAS-CRP). The modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS) is scored on existing lateral cervical and lumbar radiographs obtained within the preceding 12 months; no additional radiographs are taken.
Diagnostisk test: DIERS Formetric 4D surface topography

Radiation-free three-dimensional assessment of spinal and pelvic surface topography performed once in standing position. No radiation, no contact, no intervention on treatment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation between total mSASSS and DIERS fleche cervicale
Tidsramme: Single assessment session (Day 1); mSASSS scored on radiographs obtained within the 12 months preceding the assessment

Total modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS; range 0 to 72, higher scores indicate greater structural damage), correlated with flèche cervicale (cervical sagittal anterior displacement, mm) measured by DIERS Formetric 4D surface topography. Reported as a correlation coefficient with magnitude, direction and 95% confidence interval.
Single assessment session (Day 1); mSASSS scored on radiographs obtained within the 12 months preceding the assessment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation between DIERS sagittal parameters and BASMI
Tidsramme: Single assessment session (Day 1)

Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (range 0 to 10, higher scores indicate worse spinal mobility) correlated with DIERS Formetric 4D static parameters: fleche cervicale (mm), sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical and lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees).
Single assessment session (Day 1)
Correlation between DIERS sagittal parameters and ASDAS-CRP
Tidsramme: Single assessment session (Day 1)

Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein (higher scores indicate greater disease activity) correlated with DIERS Formetric 4D static parameters: fleche cervicale (mm), sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical and lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees).
Single assessment session (Day 1)
Correlation between total mSASSS and other DIERS Formetric static parameters
Tidsramme: Single assessment session (Day 1); mSASSS scored on radiographs obtained within the 12 months preceding the assessment

Total modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS; range 0 to 72, higher scores indicate greater structural damage) correlated with the remaining DIERS Formetric 4D static parameters: sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical depth distance (mm), lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees). Reported as correlation coefficients with 95% confidence intervals.
Single assessment session (Day 1); mSASSS scored on radiographs obtained within the 12 months preceding the assessment
Correlation between DIERS sagittal parameters and BASDAI
Tidsramme: Single assessment session (Day 1)

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (range 0 to 10, higher scores indicate greater disease activity) correlated with DIERS Formetric 4D static parameters: flèche cervicale (mm), sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical and lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees).
Single assessment session (Day 1)
Correlation between DIERS sagittal parameters and BASFI
Tidsramme: Single assessment session (Day 1)

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (range 0 to 10, higher scores indicate worse physical function) correlated with DIERS Formetric 4D static parameters: flèche cervicale (mm), sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical and lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees).
Single assessment session (Day 1)
Correlation between DIERS sagittal parameters and chest expansion
Tidsramme: Single assessment session (Day 1)

Chest expansion measured in centimetres correlated with DIERS Formetric 4D static parameters: flèche cervicale (mm), sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical and lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees).
Single assessment session (Day 1)
Discriminative performance of DIERS sagittal parameters for mSASSS thresholds
Tidsramme: Single assessment session (Day 1); mSASSS scored on radiographs obtained within the 12 months preceding the assessment

Exploratory receiver operating characteristic analysis of DIERS Formetric 4D sagittal parameters for discriminating total modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS) thresholds. Reported as area under the curve with 95% confidence interval, sensitivity and specificity.
Single assessment session (Day 1); mSASSS scored on radiographs obtained within the 12 months preceding the assessment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Etlik City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajda Bal, Professor of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEŞH-BADEK1-2026-909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared. According to the study protocol, research data are accessible only to the investigators. Aggregate results will be published.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger