Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surface Topography and Radiographic Spinal Damage in Radiographic Axial Spondyloarthritis

10 listopada 2026 zaktualizowane przez: Seyma Alkan, Ankara Etlik City Hospital

Association Between Static Spinal Posture Assessed by Surface Topography (DIERS) and Radiographic Structural Damage (Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score, mSASSS) in Radiographic Axial Spondyloarthritis: A Cross-Sectional Study

Radiographic axial spondyloarthritis (r-axSpA) causes progressive structural damage of the spine, conventionally quantified on lateral cervical and lumbar radiographs using the modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS). Repeated radiography entails cumulative radiation exposure, substantial inter-reader variability and low sensitivity in early disease. DIERS Formetric 4D (four-dimensional) surface topography (DIERS International GmbH, Schlangenbad, Germany) provides radiation-free three-dimensional modelling of the spine and pelvis. The association between sagittal balance and structural damage has been demonstrated with a radiation-based biplanar low-dose radiography system (EOS imaging, Paris, France), but whether a radiation-free topographic method reflects the same association has not been investigated.

This single-centre, cross-sectional observational study will enrol 53 adults with r-axSpA fulfilling the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) criteria with radiographic sacroiliitis according to the modified New York criteria. At a single study visit, static DIERS Formetric 4D measurements, chest expansion, the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) and the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein (ASDAS-CRP) are obtained. mSASSS is scored by a single reader, blinded to clinical and topographic data, on existing lateral cervical and lumbar radiographs obtained within the preceding 12 months; no additional radiographs are performed for the study. The primary analysis is the correlation between total mSASSS and the DIERS flèche cervicale (cervical sagittal anterior displacement).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Design: single-centre, cross-sectional, non-interventional correlation study in a single patient group; no control group. All participant data are collected in one assessment session lasting approximately 45 to 60 minutes.

Measurements: (a) demographic and anthropometric data; (b) disease duration, age at symptom onset, comorbidities, extra-articular involvement (uveitis, inflammatory bowel disease, psoriasis), human leukocyte antigen B27 (HLA-B27) status, current medication category; (c) radiographic sacroiliitis grade according to the modified New York criteria and the modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS; range 0 to 72), scored by a single reader blinded to clinical and topographic data; (d) chest expansion; (e) the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) and the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein (ASDAS-CRP), the latter using routine C-reactive protein values with no additional blood sampling; (f) Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) total score and its five components; (g) DIERS Formetric 4D (four-dimensional) static parameters: flèche cervicale (cervical sagittal anterior displacement, mm), sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical and lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees).

Statistical analysis: distribution is assessed with the Shapiro-Wilk test. The primary analysis is a Pearson or Spearman correlation between total mSASSS and flèche cervicale, reported with effect size and 95% confidence interval, followed by multiple linear regression adjusted for age and disease duration. Secondary analyses comprise correlations of DIERS parameters with clinical indices and an exploratory receiver operating characteristic analysis of the ability of DIERS sagittal parameters to predict mSASSS thresholds. The Benjamini-Hochberg procedure is applied to correct for multiple comparisons. Significance is set at p<0.05. Analyses are performed with IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences) version 23 or later.

Sample size: calculated with G*Power 3.1.9 for a bivariate normal correlation model, two-tailed, correlation under the null hypothesis (rho H0) = 0, expected effect size r = 0.40, alpha = 0.05 and power = 0.85, giving a required sample of 53 participants (actual power 0.857). The effect size was set conservatively at r = 0.40 rather than the r = 0.61 reported by Wanders et al. (2005) for occiput-to-wall distance versus mSASSS, because DIERS parameters are not identical to clinical mobility measures.

Reporting follows the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06560
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Consecutive patients with radiographic axial spondyloarthritis attending the spondyloarthritis outpatient clinic of the Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Ankara Etlik City Hospital.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Diagnosis of radiographic axial spondyloarthritis fulfilling the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) criteria, confirmed by radiographic sacroiliitis according to the modified New York criteria
  • Able to provide written informed consent and to complete the assessments
  • Available lateral cervical and lumbar radiographs obtained within the 12 months preceding the DIERS measurement

Exclusion Criteria:

  • Neurological disease affecting balance, posture or gait (for example Parkinson disease, amyotrophic lateral sclerosis, cerebellar or vestibular disorders, history of stroke)
  • History of lower extremity joint arthroplasty (hip or knee)
  • Orthopaedic conditions affecting posture, balance or gait (ununited fracture, previous spinal or lower extremity surgery)
  • Advanced cardiopulmonary disease, active infection or malignancy
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_ONLY
  • Perspektywy czasowe: CROSS_SECTIONAL

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Radiographic axial spondyloarthritis patients

Adults aged 18 to 65 years with radiographic axial spondyloarthritis fulfilling the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) classification criteria with radiographic sacroiliitis according to the modified New York criteria, attending the spondyloarthritis outpatient clinic. All participants undergo a single assessment session including static DIERS Formetric 4D surface topography, chest expansion and clinical indices: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) and Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein (ASDAS-CRP). The modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS) is scored on existing lateral cervical and lumbar radiographs obtained within the preceding 12 months; no additional radiographs are taken.
Test diagnostyczny: DIERS Formetric 4D surface topography

Radiation-free three-dimensional assessment of spinal and pelvic surface topography performed once in standing position. No radiation, no contact, no intervention on treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation between total mSASSS and DIERS fleche cervicale
Ramy czasowe: Single assessment session (Day 1); mSASSS scored on radiographs obtained within the 12 months preceding the assessment

Total modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS; range 0 to 72, higher scores indicate greater structural damage), correlated with flèche cervicale (cervical sagittal anterior displacement, mm) measured by DIERS Formetric 4D surface topography. Reported as a correlation coefficient with magnitude, direction and 95% confidence interval.
Single assessment session (Day 1); mSASSS scored on radiographs obtained within the 12 months preceding the assessment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation between DIERS sagittal parameters and BASMI
Ramy czasowe: Single assessment session (Day 1)

Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (range 0 to 10, higher scores indicate worse spinal mobility) correlated with DIERS Formetric 4D static parameters: fleche cervicale (mm), sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical and lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees).
Single assessment session (Day 1)
Correlation between DIERS sagittal parameters and ASDAS-CRP
Ramy czasowe: Single assessment session (Day 1)

Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein (higher scores indicate greater disease activity) correlated with DIERS Formetric 4D static parameters: fleche cervicale (mm), sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical and lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees).
Single assessment session (Day 1)
Correlation between total mSASSS and other DIERS Formetric static parameters
Ramy czasowe: Single assessment session (Day 1); mSASSS scored on radiographs obtained within the 12 months preceding the assessment

Total modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS; range 0 to 72, higher scores indicate greater structural damage) correlated with the remaining DIERS Formetric 4D static parameters: sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical depth distance (mm), lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees). Reported as correlation coefficients with 95% confidence intervals.
Single assessment session (Day 1); mSASSS scored on radiographs obtained within the 12 months preceding the assessment
Correlation between DIERS sagittal parameters and BASDAI
Ramy czasowe: Single assessment session (Day 1)

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (range 0 to 10, higher scores indicate greater disease activity) correlated with DIERS Formetric 4D static parameters: flèche cervicale (mm), sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical and lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees).
Single assessment session (Day 1)
Correlation between DIERS sagittal parameters and BASFI
Ramy czasowe: Single assessment session (Day 1)

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (range 0 to 10, higher scores indicate worse physical function) correlated with DIERS Formetric 4D static parameters: flèche cervicale (mm), sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical and lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees).
Single assessment session (Day 1)
Correlation between DIERS sagittal parameters and chest expansion
Ramy czasowe: Single assessment session (Day 1)

Chest expansion measured in centimetres correlated with DIERS Formetric 4D static parameters: flèche cervicale (mm), sagittal imbalance (mm and degrees), coronal imbalance (mm), pelvic obliquity (mm), pelvic torsion (degrees), cervical and lumbar depth distance (mm), kyphotic angle (degrees) and lordotic angle (degrees).
Single assessment session (Day 1)
Discriminative performance of DIERS sagittal parameters for mSASSS thresholds
Ramy czasowe: Single assessment session (Day 1); mSASSS scored on radiographs obtained within the 12 months preceding the assessment

Exploratory receiver operating characteristic analysis of DIERS Formetric 4D sagittal parameters for discriminating total modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS) thresholds. Reported as area under the curve with 95% confidence interval, sensitivity and specificity.
Single assessment session (Day 1); mSASSS scored on radiographs obtained within the 12 months preceding the assessment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Etlik City Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ajda Bal, Professor of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AEŞH-BADEK1-2026-909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared. According to the study protocol, research data are accessible only to the investigators. Aggregate results will be published.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami