Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Hybrid Effectiveness-Implementation and Cost-Utility Evaluation of a Support Programme for Informal Carers of People With Dementia in Primary Care (EsCuidar2) (EsCuidar2)

21. oktober 2026 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

School of Caring: Evaluation of the Effectiveness, Implementation and Cost-Utility of a Support Programme to Improve the Quality of Life of Carers of People With Dementia in Primary Care

The aim of this study is to evaluate whether the School of Caring programme improves quality of life and reduces caregiver burden among informal carers of people living with dementia. The study will also examine how the programme is implemented in primary care settings and assess its economic efficiency.

The main questions it aims to answer are:

Does participation in the School of Caring programme improve the quality of life of informal carers of people with dementia? Does the programme reduce the negative impact and burden associated with caregiving? What factors facilitate or hinder the implementation of the programme in primary care centres? Is the programme cost-utility compared with usual care?

Researchers will compare informal carers who participate in the programme with carers who receive usual care.

Participants will:

Take part in nine face-to-face group sessions (one every two weeks) delivered in primary care centres.

Receive health education, information about social and community resources, practical guidance for daily care, physiotherapy and nutritional support, and strategies to promote self-care and emotional well-being.

Share experiences with other carers and participate in peer support activities. Complete study assessments to measure quality of life, caregiver burden and other relevant outcomes throughout the study period.

The study will also collect information on programme implementation and resource use to evaluate the feasibility, sustainability and economic impact of integrating the intervention into routine primary care practice.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Unitat de Suport a la Recerca Terres de l'Ebre
        • Underforsker:
          • Alessandra Q Gonçalves, PhD
        • Underforsker:
          • José F Sáez, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia C Romeu, PhD
        • Underforsker:
          • Ester G Espelta, PhD
        • Underforsker:
          • Nuria Brunet
        • Underforsker:
          • Laura Bel
        • Underforsker:
          • Georgina Cardona
        • Underforsker:
          • Evelin Mascarell
        • Underforsker:
          • Rosa D Llorca, PhD
        • Underforsker:
          • Itziar Atxutegi
        • Underforsker:
          • Misericordia Carles
        • Underforsker:
          • Maria José Pérez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Being an informal caregiver for a person with dementia (ICD-10 codes: G31.84 Cognitive impairment, F03.90 Dementia, F01.5 Vascular dementia, G30 Alzheimer's dementia);
  • Being an informal caregiver for a person with a dependency level of 1 or 2, or a pending dependency assessment, in the Tierras del Ebro region (Catalan Health institute);
  • Being of legal age;
  • Being available to participate in in-person sessions.

Exclusion Criteria:

  • Being an informal caregiver for an institutionalized patient;
  • Having difficulty completing a questionnaire.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention group of the School of Caring Programme

The programme will be delivered in Primary Care Centre (PCC) training facilities and will consist of two components:

  1. Basic programme: Nine face-to-face theoretical and practical sessions will be delivered fortnightly. The programme will include health education, guidance on social and community resources, cognitive behavioural therapy, problem-solving, skills training, physiotherapy support, and nutritional counselling. Group sessions will be facilitated by a multidisciplinary team comprising professionals from family medicine, nursing, physiotherapy, nutrition, social work, and psychology. Prior workshop-based training will be provided to standardise session delivery.
  2. Ongoing programme: Following completion of the nine core sessions, each Primary Care Centre (PCC) will be encouraged to continue the programme on a fortnightly basis, indefinitely, as part of routine clinical practice.
Andet: School of Caring Programme

School of caring is a program for informal caregivers of people with dementia that stands out from other programs by offering a service close to the community and through the leadership of public primary care in a region of Catalonia characterized by scattered rural areas.
Ingen indgriben: Control group

Participants allocated to this group will receive an individual consultation with a primary care family physician or nurse. Care will be tailored to the caregiver's specific needs and will not follow a standardised protocol. Topics that may be addressed include health education, psychological support, and social care-related concerns.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life Assessed by the Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) at 4.5 and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 4.5 months (end of the basic programme), and 12 months

Health-related quality of life (HRQoL) will be assessed using the Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2 Health Survey; QualityMetric/Optum), a validated self-administered questionnaire comprising 36 items covering eight health domains: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. The SF-36v2 will be scored using the QualityMetric norm-based scoring algorithm, generating scores for the eight health domains and the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Norm-based scores are standardized against the reference population, with a mean of 50 and a standard deviation of 10; higher scores indicate better health-related quality of life. The SF-36v2 will be completed by all participants.
Baseline, 4.5 months (end of the basic programme), and 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Caregiver Burden Assessed by the Zarit Burden Interview (ZBI) at 4.5 and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 4.5 months (end of the basic programme), and 12 months.

Caregiver burden will be measured using the Zarit Burden Interview (ZBI), a validated self-administered instrument assessing the perceived impact of caregiving on emotional, physical, social, and financial well-being. The commonly used 22-item version yields a total score ranging from 0 to 88. Higher scores indicate greater caregiver burden, with increasing scores reflecting increasing levels of perceived burden.
Baseline, 4.5 months (end of the basic programme), and 12 months.
Change from Baseline in Self-Efficacy Assessed by the General Self-Efficacy Scale (GSES) at 4.5 and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 4.5 months (end of the basic programme), and 12 months.

Self-efficacy will be measured using the General Self-Efficacy Scale (GSES), a validated 10-item questionnaire designed to assess an individual's perceived ability to cope with challenging situations and manage difficulties effectively. Total scores range from 10 to 40, with higher scores indicating greater perceived self-efficacy.
Baseline, 4.5 months (end of the basic programme), and 12 months.
Change from Baseline in Mental Well-Being Assessed by the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) at 4.5 and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 4.5 months (end of the basic programme), and 12 months.

Mental well-being will be assessed using the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), a validated 14-item instrument covering positive affect, psychological functioning, and interpersonal relationships. Total scores range from 14 to 70, with higher scores indicating greater positive mental well-being.
Baseline, 4.5 months (end of the basic programme), and 12 months.
Change from Baseline in Perceived Social Support Assessed by the Oslo Social Support Scale (OSSS-3) at 4.5 and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 4.5 months (end of the basic programme), and 12 months.

Social support will be measured using the Oslo Social Support Scale (OSSS-3), a brief validated instrument consisting of three items assessing the availability of close relationships, concern and interest from others, and access to practical support. Total scores range from 3 to 14, with higher scores indicating stronger perceived social support. Scores of 3-8 indicate poor social support, 9-11 moderate social support, and 12-14 strong social support.
Baseline, 4.5 months (end of the basic programme), and 12 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Català de la Salut
University Rovira i Virgili
Servicio Gallego de Salud
Biobizkaia Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia C. Romeu, PhD, Catalan Institute of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26/231-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

As the project collects sensitive health data from participants, individual data will not be shared. Aggregated data that do not allow for the identification of individuals will be shared upon request to the principal investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger