Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Assess the Safety and Efficacy of Co-Reconstituted TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA in Adult Participants With Moderate to Severe Upper Facial Lines

3. november 2026 opdateret af: AbbVie

A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Co-Reconstituted TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate to Severe Upper Facial Lines in Adults

The objective of this Phase 2 study is to assess the safety and efficacy of single treatment of trenibotulinumtoxinE and onabotulibumtoxinA combination in adult participants with moderate to severe upper facial lines. The study has two parts; Part 1 evaluates treatment for glabellar lines.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 284360
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 284389
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Eye Research Foundation /ID# 284401
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Innovations /ID# 284406
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • Rekruttering
        • DMR Research - Westport /ID# 286612
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Rekruttering
        • Sherber+Rad /ID# 286392
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 284411
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 284383
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 286405
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans /ID# 284416
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Rekruttering
        • Etre, Cosmetic Dermatology And Laser Center /ID# 284390
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Rekruttering
        • Maryland Dermatology Laser Skin and Vein Institute /ID# 285750
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Rekruttering
        • Skincare Physicians /ID# 284415
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Clarkston Dermatology /ID# 284483
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Rekruttering
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 284385
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Brian S. Biesman /ID# 284417
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Rekruttering
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center /ID# 284374
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Rekruttering
        • J and S Studies /ID# 285693
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Rekruttering
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 284356
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 284375
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • Rekruttering
        • SkinDC /ID# 284403

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • For glabellar lines (GL) indication: participant must have moderate or severe GL at maximum furrow as assessed by both the investigator and participant using the AGLSS at Screening and Baseline (Day 1) visits.
  • Participant must be in good health as per investigator's judgment based on medical history, physical examination, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG) parameters, clinical laboratory evaluations, and neurological assessment.
  • In the investigator's opinion, participant must not have a condition or be in a situation that may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the participant's participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • For GL Indication: Severe GL at rest as assessed by the investigator using the AGLSS at Screening or Baseline (Day 1).
  • History of immunization to any botulinum neurotoxin serotype or hypersensitivity to any botulinum neurotoxin serotype or any other constituents of the study drug or its excipients
  • Active infection or dermatological condition at the treatment injection sites.
  • Medical condition that may put the subject at increased medical risk with exposure to botulinum toxin, including diagnosed myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other condition that might interfere with neuromuscular function

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 1

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Medicin: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Eksperimentel: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 2

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Medicin: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Eksperimentel: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 3

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Medicin: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Eksperimentel: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 4

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Medicin: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Eksperimentel: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 5

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Medicin: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Eksperimentel: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 6

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Medicin: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Eksperimentel: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 7

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Medicin: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Eksperimentel: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 8

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Medicin: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA

Participants will receive a single treatment of onabotulinumtoxinA.
Medicin: OnabotulinumtoxinA

Injection
Placebo komparator: Placebo

Participants will receive a single treatment of placebo.
Medicin: Placebo

Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Day 150

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Day 150
Percentage of Participants Achieving None or Mild on the Investigator-Assessed Allergan Glabellar Lines Severity Scale (AGLSS)
Tidsramme: Day 7

Achievement of None or Mild on the investigator-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe) used to assess glabellar line severity. A response of None or Mild indicates improvement in glabellar line severity.
Day 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving None or Mild on the Subject-Assessed AGLSS
Tidsramme: Day 7

Achievement of None or Mild on the subject-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe) used to assess glabellar line severity. A response of None or Mild indicates improvement in glabellar line severity.
Day 7
Duration Area Under the Curve (AUC) for Time-Averaged Response Based on Achievement of None or Mild on the Investigator-Assessed AGLSS
Tidsramme: Up to Day 150

Duration AUC (area under the curve) for time-averaged response based on achievement of None or Mild on the investigator-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe). This endpoint measures the duration of treatment effect over time.
Up to Day 150
Onset Area Under the Curve (AUC) for Time-Averaged Response Based on Achievement of None or Mild on the Investigator-Assessed AGLSS
Tidsramme: Up to to Day 7

Onset AUC (area under the curve) for time-averaged response based on achievement of None or Mild on the investigator-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe). This endpoint measures the rapidity of onset of treatment effect.
Up to to Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M26-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-delingstidsramme

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger