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A Study to Assess the Safety and Efficacy of Co-Reconstituted TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA in Adult Participants With Moderate to Severe Upper Facial Lines

3. November 2026 aktualisiert von: AbbVie

A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Co-Reconstituted TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate to Severe Upper Facial Lines in Adults

The objective of this Phase 2 study is to assess the safety and efficacy of single treatment of trenibotulinumtoxinE and onabotulibumtoxinA combination in adult participants with moderate to severe upper facial lines. The study has two parts; Part 1 evaluates treatment for glabellar lines.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 284360
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 284389
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Eye Research Foundation /ID# 284401
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Innovations /ID# 284406
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • Rekrutierung
        • DMR Research - Westport /ID# 286612
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Rekrutierung
        • Sherber+Rad /ID# 286392
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 284411
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 284383
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 286405
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research - Prytania Street - New Orleans /ID# 284416
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Rekrutierung
        • Etre, Cosmetic Dermatology And Laser Center /ID# 284390
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Rekrutierung
        • Maryland Dermatology Laser Skin and Vein Institute /ID# 285750
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Rekrutierung
        • Skincare Physicians /ID# 284415
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • Clarkston Dermatology /ID# 284483
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Rekrutierung
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 284385
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Private Practice - Dr. Brian S. Biesman /ID# 284417
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Rekrutierung
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center /ID# 284374
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Rekrutierung
        • J and S Studies /ID# 285693
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Rekrutierung
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 284356
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Rekrutierung
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 284375
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • Rekrutierung
        • SkinDC /ID# 284403

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • For glabellar lines (GL) indication: participant must have moderate or severe GL at maximum furrow as assessed by both the investigator and participant using the AGLSS at Screening and Baseline (Day 1) visits.
  • Participant must be in good health as per investigator's judgment based on medical history, physical examination, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG) parameters, clinical laboratory evaluations, and neurological assessment.
  • In the investigator's opinion, participant must not have a condition or be in a situation that may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the participant's participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • For GL Indication: Severe GL at rest as assessed by the investigator using the AGLSS at Screening or Baseline (Day 1).
  • History of immunization to any botulinum neurotoxin serotype or hypersensitivity to any botulinum neurotoxin serotype or any other constituents of the study drug or its excipients
  • Active infection or dermatological condition at the treatment injection sites.
  • Medical condition that may put the subject at increased medical risk with exposure to botulinum toxin, including diagnosed myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other condition that might interfere with neuromuscular function

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 1

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Arzneimittel: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Experimental: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 2

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Arzneimittel: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Experimental: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 3

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Arzneimittel: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Experimental: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 4

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Arzneimittel: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Experimental: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 5

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Arzneimittel: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Experimental: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 6

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Arzneimittel: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Experimental: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 7

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Arzneimittel: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Experimental: TrenibotulinumtoxinE/OnabotulinumtoxinA Combination 8

Participants will receive a single treatment of co-reconstituted trenibotulinumtoxinE and onabotulinumtoxinA.
Arzneimittel: TrenibotulinumtoxinE and OnabotulinumtoxinA

Injection
Aktiver Komparator: OnabotulinumtoxinA

Participants will receive a single treatment of onabotulinumtoxinA.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA

Injection
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will receive a single treatment of placebo.
Arzneimittel: Placebo

Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Day 150

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Day 150
Percentage of Participants Achieving None or Mild on the Investigator-Assessed Allergan Glabellar Lines Severity Scale (AGLSS)
Zeitfenster: Day 7

Achievement of None or Mild on the investigator-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe) used to assess glabellar line severity. A response of None or Mild indicates improvement in glabellar line severity.
Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving None or Mild on the Subject-Assessed AGLSS
Zeitfenster: Day 7

Achievement of None or Mild on the subject-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe) used to assess glabellar line severity. A response of None or Mild indicates improvement in glabellar line severity.
Day 7
Duration Area Under the Curve (AUC) for Time-Averaged Response Based on Achievement of None or Mild on the Investigator-Assessed AGLSS
Zeitfenster: Up to Day 150

Duration AUC (area under the curve) for time-averaged response based on achievement of None or Mild on the investigator-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe). This endpoint measures the duration of treatment effect over time.
Up to Day 150
Onset Area Under the Curve (AUC) for Time-Averaged Response Based on Achievement of None or Mild on the Investigator-Assessed AGLSS
Zeitfenster: Up to to Day 7

Onset AUC (area under the curve) for time-averaged response based on achievement of None or Mild on the investigator-assessed AGLSS. The AGLSS is a validated 4-point scale (0=None through 3=Severe). This endpoint measures the rapidity of onset of treatment effect.
Up to to Day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M26-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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