Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarker Analysis for Diagnosing and Treatment Monitoring in Extrapulmonary Tuberculosis Patients in Nairobi, Kenya (BioTube)

7. november 2026 opdateret af: Nobuo Saito, Nagasaki University

Biomarker Analysis for Diagnosing and Treatment Monitoring in Extrapulmonary Tuberculosis Patients, in Nairobi, Kenya

Tuberculosis (TB) remains a global health threat with high incidence, especially in Africa. The proportion of extrapulmonary TB (EPTB) can escalate up to 36% in areas with a high HIV prevalence. Effectively managing and controlling EPTB in high-burden regions, such as Kenya, faces obstacles owing to the limitations of the current diagnostic tools. Traditional methods, such as smear microscopy and culture, often fail to detect EPTB due to the paucibacillary nature of the disease and while newer molecular techniques such as Xpert MTB/RIF have improved the diagnosis of pulmonary TB, they demonstrate reduced sensitivity for EPTB. The inadequacy of these tools results in delayed or missed diagnosis, contributing to higher morbidity and mortality. This underscores the urgent need for more sensitive, non-invasive diagnostic methods that can be applied in resource-limited settings like Kenya. This study aims to establish a biomarker-based diagnostic method for EPTB, using biomarkers such as lipoarabinomannan (LAM), MPT64, and Ag85B to diagnose and to monitor treatment response. Additionally, to clarify the characteristics and causative microorganisms of patients suspected of having TB but yielded negative results. Techniques such as ultrasensitive enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) and urine concentration methods will be employed to improve detection sensitivity. It also seeks to explore the extent of non-tuberculosis mycobacteria (NTM) and fungal infections in patients in patients presenting as presumed TB.

This prospective cohort study will be conducted at Kenyatta National Hospital and Mbagathi County Hospital in Nairobi, enrolling 763 adult patients with presumed extrapulmonary TB (EPTB) and 150 control participants from November 2024 to October 2028 Clinical and demographic data, along with sputum, blood, and urine samples, will be collected at enrolment for microbiological tests and biomarker analysis. The accuracy of biomarkers will be assessed by comparing their sensitivity and specificity against established diagnostic standards. For confirmed EPTB cases (n=50), follow-up samples will be collected during TB treatment to monitor biomarker trends alongside the patient's clinical progress.

This study can enhance EPTB diagnosis by evaluating the diagnostic profile of candidate biomarkers in urine or blood samples. The findings may lead to the development of accurate, non-invasive diagnostic tools suited for resource-limited settings, improving early detection and treatment outcomes. Additionally, by clarifying the epidemiological and microbiological profiles of TB, NTM, and fungal infections, the study could guide more targeted clinical management strategies, ultimately improving patient care in high-burden regions.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Mbagathi County Referral Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Clinically suspected of having TB lymphadenitis, TB pleuritis, and TB meningitis.

  • Clinically suspected TB lymphadenitis: Patients with one or more palpable lymph nodes (>20 mm in diameter) located in the cervical, axillary, or inguinal regions.
  • Clinically suspected TB pleuritis: Patients presenting with respiratory symptoms (e.g., dyspnea, cough, chest pain) along with radiographic evidence of pleural effusion.
  • Clinically suspected TB meningitis: Symptoms and signs of meningitis including one or more of the following, headache, irritability, vomiting, fever, neck stiffness, convulsions, focal neurological deficits, altered consciousness or lethargy.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and above
  • Clinically suspected active EPTB assessed by study clinicians
  • Patients with HIV with and without HIV infection
  • Patients whose samples can be collected from affected sites (such as lymph node aspirations and biopsies, pleural aspirations, and cerebral spinal fluid aspiration according to type of EPTB suspected)
  • Informed consent from patient

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women: Due to complexities in follow-ups and obtaining samples
  • Patient with any type of cancer who is given anti-cancer treatment within the last one year or who has undergone surgery for cancer within the last one year
  • Patient who is taking immunosuppressive medications within the last one year: To minimize the impact medication-induced immune responses on TB disease progression and the accuracy of biomarker measurements
  • Patient who has anuria or oliguria and unable to provide 30-50ml of urine
  • Given TB treatment within one year: To avoid confounding effects from recent therapy
  • Patient who is mentally unstable

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Extrapulmonary tuberculosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity and specificity of biomarkers, such as lipoarabinomannan (LAM), MPT64, and antigen 85B (Ag85B) assays, for the diagnosis of extrapulmonary tuberculosis
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months

Sensitivity and specificity, with 95% confidence intervals, will be estimated separately for each candidate biomarker assay. Biomarker results from specimens collected at enrolment will be evaluated against microbiological and clinical reference standards using the protocol-defined classifications of definite extrapulmonary tuberculosis, probable extrapulmonary tuberculosis, non-tuberculosis, and unclassified disease. Case classification will be performed at 6-8 weeks after enrolment.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nagasaki University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KEMRI/SERU/CRDR/109/5040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger