Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Open-label, DDI Study to Investigate the Effects of Duvakitug on the PK of Selected Cytochrome P450 Substrates

2. november 2026 opdateret af: Sanofi

An Open-label, Single-sequence Drug-drug Interaction Study to Investigate the Effects of Duvakitug on the Pharmacokinetics of Selected Cytochrome P450 Substrates in Adult Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

This is an open-label, single group, 2-period, Phase 1, single-arm study. The primary purpose of this study is to investigate the effects of duvakitug on the pharmacokinetics of selected cytochrome P450 substrates in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease. Approximately 25 participants will be enrolled. The total study duration per participant will be approximately 166 days.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤65 years (both inclusive) of age at Screening.

  • Ulcerative colitis (UC) participants only:

    • Confirmed diagnosis of UC for at least 3 months prior to Screening.
    • Active UC with a modified Mayo Score of 5 to 9 points and Mayo Endoscopic Subscore of 2 to 3 at Screening (historical endoscopy within 3 months of screening). If no data are available or if available historical endoscopy data are deemed insufficient to determine clinical status, an endoscopy will be performed at Screening.

  • Crohn's Disease (CD) participants only:

    • Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Screening.

    • Participants with moderately to severely active CD, defined as:

      1. Persistently active disease with a Crohn's Disease Activity Index score of 220 to 450, with endoscopic Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease score (excluding the presence of narrowing component) ≥6 (or ≥4 for participants with isolated ileal disease), (historical endoscopy within 3 months of Screening). If no data are available, an endoscopy will be performed at Screening.
      2. Average daily very soft or liquid stool frequency ≥4.0 and/or average daily abdominal pain score ≥2.0 at Screening.

  • Demonstrated inadequate response, loss of response or intolerance to conventional therapies or advanced therapies, in the opinion of the Investigator to at least 1 of following approved treatments:

Conventional therapies

  • Immunomodulators (eg, AZA, 6-MP, MTX, tacrolimus, thioguanine).

  • IV or oral corticosteroids. Advanced therapies

  • Biologics (eg, infliximab, golimumab, adalimumab, certolizumab pegol, natalizumab, vedolizumab, risankizumab, guselkumab, mirikizumab, ustekinumab)

  • JAKi (eg, upadacitinib).

  • S1PRm (eg, ozanimod, etrasimod).

    • Participant must weigh >40 kg.

Exclusion Criteria:

  • For ulcerative colitis (UC) participants only:

    • Participant with a current diagnosis of CD or indeterminate colitis.
    • Participant with a current diagnosis of ulcerative proctitis (disease limited to the rectum) during the screening endoscopy and in the available endoscopic report.
    • Participant with surgical bowel resection within the past 3 months prior to Screening, or a history of >3 bowel resections.

  • Crohn's Disease (CD) participants only:

    --Participant with a current diagnosis of UC or indeterminate colitis.

  • Participant with the following current complications of UC or CD:

    • Abscess (abdominal or peri-anal),
    • Impassable or symptomatic bowel strictures,
    • Fulminant colitis, or toxic megacolon, or
    • Any other manifestation that might require surgery while enrolled in the study.

  • Participant with ostomy or ileoanal pouch.

  • Participant diagnosed with short bowel syndrome.

  • Poor metabolizers for cytochrome P450 (CYP) 2C9, CYP2C19, or CYP2D6 based on genotyping. Participants who do not consent to this required CYP genotype testing will be excluded from the study.

  • Any contraindication to one or more of the following CYP cocktail study interventions, according to the applicable labeling:

    • Caffeine.
    • Metoprolol.
    • Midazolam.
    • Omeprazole.
    • Warfarin.
    • Vitamin K.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duvakitug

Subcutaneous injection of duvakitug as per protocol and oral administration of caffeine, metoprolol, midazolam, omeprazole, warfarin and vitamin K as per protocol
Medicin: Duvakitug

Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection

Andre navne:
  • SAR447189

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for CYP isoform specific substrates midazolam, omeprazole, warfarin, caffeine, and metoprolol
Tidsramme: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

AUC: Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
AUClast for CYP isoform specific substrates midazolam, omeprazole, warfarin, caffeine, and metoprolol
Tidsramme: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

AUClast: Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method from time zero to the real time tlast
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duvakitug serum concentrations: Ctrough
Tidsramme: At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85

Ctrough: Serum concentration observed just before treatment administration during multiple dosing
At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85
tmax of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Tidsramme: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

tmax: Time to reach Cmax
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
t1/2 of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Tidsramme: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

Terminal half-life associated with the terminal slope (λz) where λz is the slope of the regression line of the terminal phase of the plasma concentration versus time curve, in semi logarithmic scale. Half-life is calculated by taking the regression of at least 3 points.
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
tlast of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Tidsramme: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

tlast: Time corresponding to the last concentration above the limit of quantification, Clast
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
Cmax of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Tidsramme: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

Cmax: Maximum plasma concentration observed
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
Number of participants with anti-drug antibodies against duvakitug
Tidsramme: At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85
At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85
Number of participants with TEAEs, TESAEs, TEAESIs, and TEAEs leading to permanent study intervention discontinuation
Tidsramme: From Treatment Period 1, Day 1 until the End of Study visit (approximately 130 days)

TEAE: treatment-emergent adverse event, TESAE: treatment-emergent serious adverse event, TEAESI: treatment-emergent adverse event of special interest
From Treatment Period 1, Day 1 until the End of Study visit (approximately 130 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT20164
  • 2026-525939-17 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1332-7822 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger