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An Open-label, DDI Study to Investigate the Effects of Duvakitug on the PK of Selected Cytochrome P450 Substrates

2 de novembro de 2026 atualizado por: Sanofi

An Open-label, Single-sequence Drug-drug Interaction Study to Investigate the Effects of Duvakitug on the Pharmacokinetics of Selected Cytochrome P450 Substrates in Adult Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

This is an open-label, single group, 2-period, Phase 1, single-arm study. The primary purpose of this study is to investigate the effects of duvakitug on the pharmacokinetics of selected cytochrome P450 substrates in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease. Approximately 25 participants will be enrolled. The total study duration per participant will be approximately 166 days.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤65 years (both inclusive) of age at Screening.

  • Ulcerative colitis (UC) participants only:

    • Confirmed diagnosis of UC for at least 3 months prior to Screening.
    • Active UC with a modified Mayo Score of 5 to 9 points and Mayo Endoscopic Subscore of 2 to 3 at Screening (historical endoscopy within 3 months of screening). If no data are available or if available historical endoscopy data are deemed insufficient to determine clinical status, an endoscopy will be performed at Screening.

  • Crohn's Disease (CD) participants only:

    • Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Screening.

    • Participants with moderately to severely active CD, defined as:

      1. Persistently active disease with a Crohn's Disease Activity Index score of 220 to 450, with endoscopic Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease score (excluding the presence of narrowing component) ≥6 (or ≥4 for participants with isolated ileal disease), (historical endoscopy within 3 months of Screening). If no data are available, an endoscopy will be performed at Screening.
      2. Average daily very soft or liquid stool frequency ≥4.0 and/or average daily abdominal pain score ≥2.0 at Screening.

  • Demonstrated inadequate response, loss of response or intolerance to conventional therapies or advanced therapies, in the opinion of the Investigator to at least 1 of following approved treatments:

Conventional therapies

  • Immunomodulators (eg, AZA, 6-MP, MTX, tacrolimus, thioguanine).

  • IV or oral corticosteroids. Advanced therapies

  • Biologics (eg, infliximab, golimumab, adalimumab, certolizumab pegol, natalizumab, vedolizumab, risankizumab, guselkumab, mirikizumab, ustekinumab)

  • JAKi (eg, upadacitinib).

  • S1PRm (eg, ozanimod, etrasimod).

    • Participant must weigh >40 kg.

Exclusion Criteria:

  • For ulcerative colitis (UC) participants only:

    • Participant with a current diagnosis of CD or indeterminate colitis.
    • Participant with a current diagnosis of ulcerative proctitis (disease limited to the rectum) during the screening endoscopy and in the available endoscopic report.
    • Participant with surgical bowel resection within the past 3 months prior to Screening, or a history of >3 bowel resections.

  • Crohn's Disease (CD) participants only:

    --Participant with a current diagnosis of UC or indeterminate colitis.

  • Participant with the following current complications of UC or CD:

    • Abscess (abdominal or peri-anal),
    • Impassable or symptomatic bowel strictures,
    • Fulminant colitis, or toxic megacolon, or
    • Any other manifestation that might require surgery while enrolled in the study.

  • Participant with ostomy or ileoanal pouch.

  • Participant diagnosed with short bowel syndrome.

  • Poor metabolizers for cytochrome P450 (CYP) 2C9, CYP2C19, or CYP2D6 based on genotyping. Participants who do not consent to this required CYP genotype testing will be excluded from the study.

  • Any contraindication to one or more of the following CYP cocktail study interventions, according to the applicable labeling:

    • Caffeine.
    • Metoprolol.
    • Midazolam.
    • Omeprazole.
    • Warfarin.
    • Vitamin K.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Duvakitug

Subcutaneous injection of duvakitug as per protocol and oral administration of caffeine, metoprolol, midazolam, omeprazole, warfarin and vitamin K as per protocol
Medicamento: Duvakitug

Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection

Outros nomes:
  • SAR447189

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC for CYP isoform specific substrates midazolam, omeprazole, warfarin, caffeine, and metoprolol
Prazo: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

AUC: Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
AUClast for CYP isoform specific substrates midazolam, omeprazole, warfarin, caffeine, and metoprolol
Prazo: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

AUClast: Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method from time zero to the real time tlast
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duvakitug serum concentrations: Ctrough
Prazo: At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85

Ctrough: Serum concentration observed just before treatment administration during multiple dosing
At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85
tmax of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Prazo: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

tmax: Time to reach Cmax
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
t1/2 of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Prazo: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

Terminal half-life associated with the terminal slope (λz) where λz is the slope of the regression line of the terminal phase of the plasma concentration versus time curve, in semi logarithmic scale. Half-life is calculated by taking the regression of at least 3 points.
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
tlast of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Prazo: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

tlast: Time corresponding to the last concentration above the limit of quantification, Clast
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
Cmax of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Prazo: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

Cmax: Maximum plasma concentration observed
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
Number of participants with anti-drug antibodies against duvakitug
Prazo: At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85
At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85
Number of participants with TEAEs, TESAEs, TEAESIs, and TEAEs leading to permanent study intervention discontinuation
Prazo: From Treatment Period 1, Day 1 until the End of Study visit (approximately 130 days)

TEAE: treatment-emergent adverse event, TESAE: treatment-emergent serious adverse event, TEAESI: treatment-emergent adverse event of special interest
From Treatment Period 1, Day 1 until the End of Study visit (approximately 130 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INT20164
  • 2026-525939-17 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • U1111-1332-7822 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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