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An Open-label, DDI Study to Investigate the Effects of Duvakitug on the PK of Selected Cytochrome P450 Substrates

2. November 2026 aktualisiert von: Sanofi

An Open-label, Single-sequence Drug-drug Interaction Study to Investigate the Effects of Duvakitug on the Pharmacokinetics of Selected Cytochrome P450 Substrates in Adult Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

This is an open-label, single group, 2-period, Phase 1, single-arm study. The primary purpose of this study is to investigate the effects of duvakitug on the pharmacokinetics of selected cytochrome P450 substrates in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease. Approximately 25 participants will be enrolled. The total study duration per participant will be approximately 166 days.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤65 years (both inclusive) of age at Screening.

  • Ulcerative colitis (UC) participants only:

    • Confirmed diagnosis of UC for at least 3 months prior to Screening.
    • Active UC with a modified Mayo Score of 5 to 9 points and Mayo Endoscopic Subscore of 2 to 3 at Screening (historical endoscopy within 3 months of screening). If no data are available or if available historical endoscopy data are deemed insufficient to determine clinical status, an endoscopy will be performed at Screening.

  • Crohn's Disease (CD) participants only:

    • Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Screening.

    • Participants with moderately to severely active CD, defined as:

      1. Persistently active disease with a Crohn's Disease Activity Index score of 220 to 450, with endoscopic Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease score (excluding the presence of narrowing component) ≥6 (or ≥4 for participants with isolated ileal disease), (historical endoscopy within 3 months of Screening). If no data are available, an endoscopy will be performed at Screening.
      2. Average daily very soft or liquid stool frequency ≥4.0 and/or average daily abdominal pain score ≥2.0 at Screening.

  • Demonstrated inadequate response, loss of response or intolerance to conventional therapies or advanced therapies, in the opinion of the Investigator to at least 1 of following approved treatments:

Conventional therapies

  • Immunomodulators (eg, AZA, 6-MP, MTX, tacrolimus, thioguanine).

  • IV or oral corticosteroids. Advanced therapies

  • Biologics (eg, infliximab, golimumab, adalimumab, certolizumab pegol, natalizumab, vedolizumab, risankizumab, guselkumab, mirikizumab, ustekinumab)

  • JAKi (eg, upadacitinib).

  • S1PRm (eg, ozanimod, etrasimod).

    • Participant must weigh >40 kg.

Exclusion Criteria:

  • For ulcerative colitis (UC) participants only:

    • Participant with a current diagnosis of CD or indeterminate colitis.
    • Participant with a current diagnosis of ulcerative proctitis (disease limited to the rectum) during the screening endoscopy and in the available endoscopic report.
    • Participant with surgical bowel resection within the past 3 months prior to Screening, or a history of >3 bowel resections.

  • Crohn's Disease (CD) participants only:

    --Participant with a current diagnosis of UC or indeterminate colitis.

  • Participant with the following current complications of UC or CD:

    • Abscess (abdominal or peri-anal),
    • Impassable or symptomatic bowel strictures,
    • Fulminant colitis, or toxic megacolon, or
    • Any other manifestation that might require surgery while enrolled in the study.

  • Participant with ostomy or ileoanal pouch.

  • Participant diagnosed with short bowel syndrome.

  • Poor metabolizers for cytochrome P450 (CYP) 2C9, CYP2C19, or CYP2D6 based on genotyping. Participants who do not consent to this required CYP genotype testing will be excluded from the study.

  • Any contraindication to one or more of the following CYP cocktail study interventions, according to the applicable labeling:

    • Caffeine.
    • Metoprolol.
    • Midazolam.
    • Omeprazole.
    • Warfarin.
    • Vitamin K.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duvakitug

Subcutaneous injection of duvakitug as per protocol and oral administration of caffeine, metoprolol, midazolam, omeprazole, warfarin and vitamin K as per protocol
Arzneimittel: Duvakitug

Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection

Andere Namen:
  • SAR447189

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC for CYP isoform specific substrates midazolam, omeprazole, warfarin, caffeine, and metoprolol
Zeitfenster: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

AUC: Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
AUClast for CYP isoform specific substrates midazolam, omeprazole, warfarin, caffeine, and metoprolol
Zeitfenster: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

AUClast: Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method from time zero to the real time tlast
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duvakitug serum concentrations: Ctrough
Zeitfenster: At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85

Ctrough: Serum concentration observed just before treatment administration during multiple dosing
At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85
tmax of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Zeitfenster: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

tmax: Time to reach Cmax
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
t1/2 of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Zeitfenster: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

Terminal half-life associated with the terminal slope (λz) where λz is the slope of the regression line of the terminal phase of the plasma concentration versus time curve, in semi logarithmic scale. Half-life is calculated by taking the regression of at least 3 points.
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
tlast of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Zeitfenster: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

tlast: Time corresponding to the last concentration above the limit of quantification, Clast
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
Cmax of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Zeitfenster: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

Cmax: Maximum plasma concentration observed
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
Number of participants with anti-drug antibodies against duvakitug
Zeitfenster: At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85
At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85
Number of participants with TEAEs, TESAEs, TEAESIs, and TEAEs leading to permanent study intervention discontinuation
Zeitfenster: From Treatment Period 1, Day 1 until the End of Study visit (approximately 130 days)

TEAE: treatment-emergent adverse event, TESAE: treatment-emergent serious adverse event, TEAESI: treatment-emergent adverse event of special interest
From Treatment Period 1, Day 1 until the End of Study visit (approximately 130 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT20164
  • 2026-525939-17 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • U1111-1332-7822 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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