Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANLINK: Evaluation of the Intralink Intradiscal Device for Low Back Pain Due to Degenerative Disc Disease

2. november 2026 opdateret af: Spinal Simplicity LLC

CANLINK: A Prospective Clinical Study Evaluating the Safety and Performance of the Intralink Intradiscal Device for Treatment of Low Back Pain From Degenerative Disc Disease

A single site, prospective study to evaluate the safety and performance of the Intralink device in participants with chronic or recurrent non-radicular discogenic low back pain (LBP) due to degenerative disc disease (DDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study designed to evaluate the safety and effectiveness of the Intralink device in participants with chronic or recurrent non-radicular discogenic LBP due to DDD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 22 - 80 years
  • Degenerative Disc Disease (DDD)
  • Six (6) months or more of chronic low back pain and failure to respond to conservative care
  • Pain medication use has been stable for at least 30 days

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Uncontrolled diabetes
  • Symptomatic DDD at more than 2 levels
  • Previously diagnosed Paget's disease, osteomalacia, other metabolic bone disease
  • Target disc collapse (disc height loss)
  • Active systemic or spine infection
  • Recent (< 3 months) therapeutic interventions (i.e., IDET, PRP or stem cell injections) on the target disc(s)
  • Any surgery at the index level (i.e. discectomy or intradiscal ablation) or any extensive surgery (fusion, artificial disc, laminectomy) at any lumbar level
  • Previous treatment of target disc level with steroid injection, intradiscal injection, trigger point injection, facet or medial branch block within 90 days of enrollment
  • Active malignancy
  • Spinal tumor
  • Presence of extruded disc herniation or wide annular fissures confluent with large disc protrusions at the symptomatic level.
  • Symptomatic spinal stenosis (i.e., neurogenic claudication)
  • Congenital or degenerative spondylolisthesis greater than grade 1
  • Currently participating in another investigational study that could interfere with the outcome measures of this study
  • Known anaphylactic reaction to contrast dye
  • Opioid medication >60 MME/day within 60 days of enrollment
  • If female, participants who are pregnant or are trying to become pregnant during the course of the trial (due to risks of additional radiation exposures); participants of child-bearing potential that are sexually active must use a reliable form of birth control and present a negative urine pregnancy test prior to the implant procedure
  • Other protocol defined inclusion/exclusion may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treatment

Intralink Device
Enhed: Pain treatment

Device: Intralink

Andre navne:
  • Intralink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 Month compared to Baseline

Change from baseline in mean disability scores using Oswestry Disability Index (ODI) ODI is a self-reported questionnaire widely used to track changes in a patient's condition over time and evaluate the effectiveness of treatments for low back pain. The ODI consists of 10 sections, each addressing a specific aspect of daily functioning. A higher score indicates greater disability. The final score/index ranges from 0-100 scale. A score of 0-20 reflects minimal disability, 21-40 moderate disability, 41-60 severe disability, 61-80 crippled, and 81-100 bed bound.
1 Month compared to Baseline
Assess occurrence of serious adverse events post-treatment.
Tidsramme: Through 1 Month post procedure

Frequency of serious adverse events post implant
Through 1 Month post procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate type of adverse events
Tidsramme: Baseline through 6 months post procedure

Incidence and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Baseline through 6 months post procedure
Assess change from baseline in mean disability scores using Oswestry Disability Index (ODI) post-procedure
Tidsramme: 3, 6, 12, and 24 months post procedure

Change from baseline in mean disability scores using Oswestry Disability Index (ODI) ODI is a self-reported questionnaire widely used to track changes in a patient's condition over time and evaluate the effectiveness of treatments for low back pain. The ODI consists of 10 sections, each addressing a specific aspect of daily functioning. A higher score indicates greater disability. The final score/index ranges from 0-100 scale. A score of 0-20 reflects minimal disability, 21-40 moderate disability, 41-60 severe disability, 61-80 crippled, and 81-100 bed bound.
3, 6, 12, and 24 months post procedure
Assess change from baseline in mean pain scores using Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 5, 12, and 24 months post procedure

Change from baseline in mean pain scores using Visual Analog Scale (VAS) The VAS is a pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time using a 0-100 mm scale, with zero meaning "no pain" and 100 meaning "the worst pain imaginable".
1, 3, 5, 12, and 24 months post procedure
Evaluate change of baseline spinal instability using flexion-extension radiographic imaging
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5, 12, and 24 months

Proportion of participants with a 50% or greater reduction from baseline value in spinal instability (when baseline value is greater than or equal to 1.0), as measured by vertebral angular motion and sagittal plane translations on flexion-extension radiographs
Baseline, 1, 3, 5, 12, and 24 months
Assess use of escalated interventions post-procedure
Tidsramme: From Baseline to 1, 3, 6, 12, and 24 months

Any of the following count as escalated interventions: increase pain medication use and additional interventions - i.e. injections and surgical interventions at the treatment level.
From Baseline to 1, 3, 6, 12, and 24 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant

The Patient Global Impression of Change (PGIC) PGIC is a standardized tool designed to assess a patient's self-reported perception of improvement or worsening in their health status over time. The PGIC consists of 1 question, using a 1 to 7 scale: 1-Very Much Improved to 7-Very much Worse.
1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant
Patient Satisfaction
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant

Patient Satisfaction Survey is designed to assess a patient's self-reported satisfaction or dissatisfaction on a 5 point scale. 1- Very Satisfied to 5-Very Dissatisfied
1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spinal Simplicity LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CANLINK-2026-CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger