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CANLINK: Evaluation of the Intralink Intradiscal Device for Low Back Pain Due to Degenerative Disc Disease

2 de novembro de 2026 atualizado por: Spinal Simplicity LLC

CANLINK: A Prospective Clinical Study Evaluating the Safety and Performance of the Intralink Intradiscal Device for Treatment of Low Back Pain From Degenerative Disc Disease

A single site, prospective study to evaluate the safety and performance of the Intralink device in participants with chronic or recurrent non-radicular discogenic low back pain (LBP) due to degenerative disc disease (DDD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study designed to evaluate the safety and effectiveness of the Intralink device in participants with chronic or recurrent non-radicular discogenic LBP due to DDD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 22 - 80 years
  • Degenerative Disc Disease (DDD)
  • Six (6) months or more of chronic low back pain and failure to respond to conservative care
  • Pain medication use has been stable for at least 30 days

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Uncontrolled diabetes
  • Symptomatic DDD at more than 2 levels
  • Previously diagnosed Paget's disease, osteomalacia, other metabolic bone disease
  • Target disc collapse (disc height loss)
  • Active systemic or spine infection
  • Recent (< 3 months) therapeutic interventions (i.e., IDET, PRP or stem cell injections) on the target disc(s)
  • Any surgery at the index level (i.e. discectomy or intradiscal ablation) or any extensive surgery (fusion, artificial disc, laminectomy) at any lumbar level
  • Previous treatment of target disc level with steroid injection, intradiscal injection, trigger point injection, facet or medial branch block within 90 days of enrollment
  • Active malignancy
  • Spinal tumor
  • Presence of extruded disc herniation or wide annular fissures confluent with large disc protrusions at the symptomatic level.
  • Symptomatic spinal stenosis (i.e., neurogenic claudication)
  • Congenital or degenerative spondylolisthesis greater than grade 1
  • Currently participating in another investigational study that could interfere with the outcome measures of this study
  • Known anaphylactic reaction to contrast dye
  • Opioid medication >60 MME/day within 60 days of enrollment
  • If female, participants who are pregnant or are trying to become pregnant during the course of the trial (due to risks of additional radiation exposures); participants of child-bearing potential that are sexually active must use a reliable form of birth control and present a negative urine pregnancy test prior to the implant procedure
  • Other protocol defined inclusion/exclusion may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treatment

Intralink Device
Dispositivo: Pain treatment

Device: Intralink

Outros nomes:
  • Intralink

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: 1 Month compared to Baseline

Change from baseline in mean disability scores using Oswestry Disability Index (ODI) ODI is a self-reported questionnaire widely used to track changes in a patient's condition over time and evaluate the effectiveness of treatments for low back pain. The ODI consists of 10 sections, each addressing a specific aspect of daily functioning. A higher score indicates greater disability. The final score/index ranges from 0-100 scale. A score of 0-20 reflects minimal disability, 21-40 moderate disability, 41-60 severe disability, 61-80 crippled, and 81-100 bed bound.
1 Month compared to Baseline
Assess occurrence of serious adverse events post-treatment.
Prazo: Through 1 Month post procedure

Frequency of serious adverse events post implant
Through 1 Month post procedure

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluate type of adverse events
Prazo: Baseline through 6 months post procedure

Incidence and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Baseline through 6 months post procedure
Assess change from baseline in mean disability scores using Oswestry Disability Index (ODI) post-procedure
Prazo: 3, 6, 12, and 24 months post procedure

Change from baseline in mean disability scores using Oswestry Disability Index (ODI) ODI is a self-reported questionnaire widely used to track changes in a patient's condition over time and evaluate the effectiveness of treatments for low back pain. The ODI consists of 10 sections, each addressing a specific aspect of daily functioning. A higher score indicates greater disability. The final score/index ranges from 0-100 scale. A score of 0-20 reflects minimal disability, 21-40 moderate disability, 41-60 severe disability, 61-80 crippled, and 81-100 bed bound.
3, 6, 12, and 24 months post procedure
Assess change from baseline in mean pain scores using Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: 1, 3, 5, 12, and 24 months post procedure

Change from baseline in mean pain scores using Visual Analog Scale (VAS) The VAS is a pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time using a 0-100 mm scale, with zero meaning "no pain" and 100 meaning "the worst pain imaginable".
1, 3, 5, 12, and 24 months post procedure
Evaluate change of baseline spinal instability using flexion-extension radiographic imaging
Prazo: Baseline, 1, 3, 5, 12, and 24 months

Proportion of participants with a 50% or greater reduction from baseline value in spinal instability (when baseline value is greater than or equal to 1.0), as measured by vertebral angular motion and sagittal plane translations on flexion-extension radiographs
Baseline, 1, 3, 5, 12, and 24 months
Assess use of escalated interventions post-procedure
Prazo: From Baseline to 1, 3, 6, 12, and 24 months

Any of the following count as escalated interventions: increase pain medication use and additional interventions - i.e. injections and surgical interventions at the treatment level.
From Baseline to 1, 3, 6, 12, and 24 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: 1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant

The Patient Global Impression of Change (PGIC) PGIC is a standardized tool designed to assess a patient's self-reported perception of improvement or worsening in their health status over time. The PGIC consists of 1 question, using a 1 to 7 scale: 1-Very Much Improved to 7-Very much Worse.
1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant
Patient Satisfaction
Prazo: 1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant

Patient Satisfaction Survey is designed to assess a patient's self-reported satisfaction or dissatisfaction on a 5 point scale. 1- Very Satisfied to 5-Very Dissatisfied
1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spinal Simplicity LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CANLINK-2026-CIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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