Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Typhoid Conjugate Vaccine Introduction in Madagascar (TyMA): Evaluation of the Real-World Effectiveness of the Vi-CRM197 Typhoid Conjugate Vaccine in Madagascar (TyMA)

5. november 2026 opdateret af: Rita Soares Barbosa Cardona

This study evaluates the real-world effectiveness, safety, and immunogenicity of a single dose of the Vi-CRM197 typhoid conjugate vaccine (TCV) delivered through a mass vaccination campaign in selected districts of Madagascar. The study targets individuals aged 9 months to 45 years living in defined catchment areas with a high burden of typhoid fever.

The project integrates three components: a population census with geographic mapping, a vaccination campaign using a WHO-prequalified Vi-CRM197 TCV, and prospective surveillance for typhoid fever. Vaccine effectiveness will be assessed by comparing the incidence of blood culture-confirmed Salmonella Typhi infection among vaccinated and unvaccinated individuals during follow-up. Additional outcomes include clinically suspected typhoid fever, severe disease, vaccine safety, immunogenicity, antibiotic use and consumption, and carriage of antimicrobial resistance (AMR) markers.

The study aims to generate real-world evidence to inform public health decision-making regarding typhoid vaccine introduction and its broader impact on disease burden and antimicrobial resistance in endemic settings.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Typhoid fever, caused by Salmonella enterica serovar Typhi, remains a major public health problem in many low- and middle-income countries, particularly in settings with limited access to safe water and sanitation. The emergence of antimicrobial resistance further complicates treatment and underscores the importance of preventive strategies such as vaccination. Typhoid conjugate vaccines (TCVs) have demonstrated efficacy in clinical trials, but data on their real-world effectiveness and broader population impact in African settings remain limited.

The TyMA study evaluates the impact of a mass vaccination campaign using a WHO-prequalified Vi-CRM197 TCV in selected districts of Madagascar. The study employs a population-based design integrating a baseline census, vaccination activities, and longitudinal surveillance.

Eligible individuals aged 9 months to 45 years will receive a single intramuscular dose of Vi-CRM197 during a community vaccination campaign.

Vaccine effectiveness will be assessed through both active and enhanced facility-based surveillance for typhoid fever over approximately three years Blood culture testing will be performed for suspected cases to identify laboratory-confirmed S. Typhi infection. Effectiveness estimates will be derived by comparing incidence rates between vaccinated individuals and unvaccinated controls within the censused population.

Subgroups of participants will be enrolled in additional cohorts to evaluate specific outcomes:

  • Safety cohort: Active monitoring for adverse events following vaccination
  • Immunogenicity cohort: Measurement of anti-Vi IgG antibody responses over time
  • Active follow-up subpopulation: Regular household visits to identify febrile illness and healthcare utilization
  • AMR cohort: Assessment of antimicrobial use, consumption, and carriage of antimicrobial resistance markers

Passive surveillance in selected healthcare facilities will complement active follow-up to capture cases presenting for care. Data on antibiotic prescribing, hospitalization, and clinical outcomes will also be collected.

The study will assess direct, indirect, and overall vaccine protection at the population level and explore the impact of vaccination on antimicrobial use and resistance patterns. Findings are expected to provide critical evidence to support national and regional policy decisions regarding typhoid vaccine introduction and strategies to mitigate antimicrobial resistance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Florian Marks
  • Telefonnummer: +82 10-8703-3813
  • E-mail: fmarks@ivi.int

Studiesteder

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Rekruttering
        • MIVR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 9 months to 45 years at the time of vaccination
  • Resident of the defined study catchment area in Madagascar
  • Parent(s), legal guardian, or participant (if adult) able and willing to provide written informed consent (and assent where applicable)
  • Willing to comply with study procedures and follow-up for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Any medical or social condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with participation or study procedures
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the Vi-CRM197 typhoid conjugate vaccine
  • Parent(s), legal guardian, or participant unwilling or unable to provide informed consent/assent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccination Campaign: Vi-CRM197 Typhoid Conjugate Vaccine

Participants aged 9 months to 45 years residing in the defined catchment area will be offered a single intramuscular dose of the Vi-CRM197 typhoid conjugate vaccine as part of a population-based vaccination campaign. Vaccine effectiveness will be evaluated prospectively through active and facility-based surveillance for typhoid fever.
Biologisk: Biological/Vaccine - Vi-CRM197 TCV

Single-dose Vi-CRM197 typhoid conjugate vaccine administered intramuscularly to age-eligible individuals during a mass vaccination campaign. The vaccine is WHO-prequalified and intended to prevent infection with Salmonella enterica serovar Typhi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of blood culture-confirmed typhoid fever (Salmonella Typhi)
Tidsramme: From census enrollment up to 52 months

Incidence of typhoid fever defined as isolation of Salmonella enterica serovar Typhi from blood culture among individuals residing in the study catchment area. Vaccine effectiveness will be estimated by comparing incidence between individuals who received a single dose of Vi-CRM197 typhoid conjugate vaccine during the vaccination campaign and unvaccinated individuals within the censused population using active and enhanced facility-based surveillance.
From census enrollment up to 52 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of clinically suspected typhoid fever
Tidsramme: From census enrollment up to 52 months

Incidence of clinically suspected typhoid fever among residents of the study catchment area identified through active household surveillance and enhanced facility-based surveillance, regardless of laboratory confirmation. Comparisons will be made between vaccinated and unvaccinated individuals.
From census enrollment up to 52 months
Incidence of severe typhoid fever
Tidsramme: From census enrollment up to 52 months

Incidence of severe typhoid fever, including cases requiring hospitalization or presenting with severe complications, among vaccinated and unvaccinated individuals in the study population
From census enrollment up to 52 months
Solicited and unsolicited adverse events following vaccination
Tidsramme: Solicited adverse events: Days 0-7 post-vaccination of a subset of participants; Unsolicited adverse evetns : up to 28 days pos vaccination. Aerious adverse events: From vaccination enrollment up to 52 months

Occurrence of solicited local and systemic adverse events within 7 days after vaccination and unsolicited adverse events and serious adverse events during follow-up among participants receiving the Vi-CRM197 vaccine.
Solicited adverse events: Days 0-7 post-vaccination of a subset of participants; Unsolicited adverse evetns : up to 28 days pos vaccination. Aerious adverse events: From vaccination enrollment up to 52 months
Anti-Vi IgG antibody response following vaccination
Tidsramme: Baseline to 24 months post-vaccination

Immunogenicity assessed by seroconversion (≥4-fold rise in anti-Vi IgG titers from baseline) and geometric mean titers measured in a subset of vaccinated participants at predefined time points after vaccination.
Baseline to 24 months post-vaccination
Carriage of antimicrobial resistance markers
Tidsramme: Baseline to 12 months

Prevalence and changes in antimicrobial resistance markers in gastrointestinal and respiratory samples among vaccinated and unvaccinated individuals in a subset cohort.
Baseline to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rita Soares Barbosa Cardona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TyMA-WS-03-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger