Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Typhoid Conjugate Vaccine Introduction in Madagascar (TyMA): Evaluation of the Real-World Effectiveness of the Vi-CRM197 Typhoid Conjugate Vaccine in Madagascar (TyMA)

5 ноября 2026 г. обновлено: Rita Soares Barbosa Cardona

This study evaluates the real-world effectiveness, safety, and immunogenicity of a single dose of the Vi-CRM197 typhoid conjugate vaccine (TCV) delivered through a mass vaccination campaign in selected districts of Madagascar. The study targets individuals aged 9 months to 45 years living in defined catchment areas with a high burden of typhoid fever.

The project integrates three components: a population census with geographic mapping, a vaccination campaign using a WHO-prequalified Vi-CRM197 TCV, and prospective surveillance for typhoid fever. Vaccine effectiveness will be assessed by comparing the incidence of blood culture-confirmed Salmonella Typhi infection among vaccinated and unvaccinated individuals during follow-up. Additional outcomes include clinically suspected typhoid fever, severe disease, vaccine safety, immunogenicity, antibiotic use and consumption, and carriage of antimicrobial resistance (AMR) markers.

The study aims to generate real-world evidence to inform public health decision-making regarding typhoid vaccine introduction and its broader impact on disease burden and antimicrobial resistance in endemic settings.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Typhoid fever, caused by Salmonella enterica serovar Typhi, remains a major public health problem in many low- and middle-income countries, particularly in settings with limited access to safe water and sanitation. The emergence of antimicrobial resistance further complicates treatment and underscores the importance of preventive strategies such as vaccination. Typhoid conjugate vaccines (TCVs) have demonstrated efficacy in clinical trials, but data on their real-world effectiveness and broader population impact in African settings remain limited.

The TyMA study evaluates the impact of a mass vaccination campaign using a WHO-prequalified Vi-CRM197 TCV in selected districts of Madagascar. The study employs a population-based design integrating a baseline census, vaccination activities, and longitudinal surveillance.

Eligible individuals aged 9 months to 45 years will receive a single intramuscular dose of Vi-CRM197 during a community vaccination campaign.

Vaccine effectiveness will be assessed through both active and enhanced facility-based surveillance for typhoid fever over approximately three years Blood culture testing will be performed for suspected cases to identify laboratory-confirmed S. Typhi infection. Effectiveness estimates will be derived by comparing incidence rates between vaccinated individuals and unvaccinated controls within the censused population.

Subgroups of participants will be enrolled in additional cohorts to evaluate specific outcomes:

  • Safety cohort: Active monitoring for adverse events following vaccination
  • Immunogenicity cohort: Measurement of anti-Vi IgG antibody responses over time
  • Active follow-up subpopulation: Regular household visits to identify febrile illness and healthcare utilization
  • AMR cohort: Assessment of antimicrobial use, consumption, and carriage of antimicrobial resistance markers

Passive surveillance in selected healthcare facilities will complement active follow-up to capture cases presenting for care. Data on antibiotic prescribing, hospitalization, and clinical outcomes will also be collected.

The study will assess direct, indirect, and overall vaccine protection at the population level and explore the impact of vaccination on antimicrobial use and resistance patterns. Findings are expected to provide critical evidence to support national and regional policy decisions regarding typhoid vaccine introduction and strategies to mitigate antimicrobial resistance.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Florian Marks
  • Номер телефона: +82 10-8703-3813
  • Электронная почта: fmarks@ivi.int

Места учебы

  • Мадагаскар
      • Antananarivo, Мадагаскар
        • Рекрутинг
        • MIVR
        • Контакт:
          • Raphael Rakotozandrindrainy
          • Номер телефона: +261 32 50 267 21
          • Электронная почта: rakrapha13@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 9 months to 45 years at the time of vaccination
  • Resident of the defined study catchment area in Madagascar
  • Parent(s), legal guardian, or participant (if adult) able and willing to provide written informed consent (and assent where applicable)
  • Willing to comply with study procedures and follow-up for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Any medical or social condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with participation or study procedures
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the Vi-CRM197 typhoid conjugate vaccine
  • Parent(s), legal guardian, or participant unwilling or unable to provide informed consent/assent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Vaccination Campaign: Vi-CRM197 Typhoid Conjugate Vaccine

Participants aged 9 months to 45 years residing in the defined catchment area will be offered a single intramuscular dose of the Vi-CRM197 typhoid conjugate vaccine as part of a population-based vaccination campaign. Vaccine effectiveness will be evaluated prospectively through active and facility-based surveillance for typhoid fever.
Биологический: Biological/Vaccine - Vi-CRM197 TCV

Single-dose Vi-CRM197 typhoid conjugate vaccine administered intramuscularly to age-eligible individuals during a mass vaccination campaign. The vaccine is WHO-prequalified and intended to prevent infection with Salmonella enterica serovar Typhi.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of blood culture-confirmed typhoid fever (Salmonella Typhi)
Временное ограничение: From census enrollment up to 52 months

Incidence of typhoid fever defined as isolation of Salmonella enterica serovar Typhi from blood culture among individuals residing in the study catchment area. Vaccine effectiveness will be estimated by comparing incidence between individuals who received a single dose of Vi-CRM197 typhoid conjugate vaccine during the vaccination campaign and unvaccinated individuals within the censused population using active and enhanced facility-based surveillance.
From census enrollment up to 52 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of clinically suspected typhoid fever
Временное ограничение: From census enrollment up to 52 months

Incidence of clinically suspected typhoid fever among residents of the study catchment area identified through active household surveillance and enhanced facility-based surveillance, regardless of laboratory confirmation. Comparisons will be made between vaccinated and unvaccinated individuals.
From census enrollment up to 52 months
Incidence of severe typhoid fever
Временное ограничение: From census enrollment up to 52 months

Incidence of severe typhoid fever, including cases requiring hospitalization or presenting with severe complications, among vaccinated and unvaccinated individuals in the study population
From census enrollment up to 52 months
Solicited and unsolicited adverse events following vaccination
Временное ограничение: Solicited adverse events: Days 0-7 post-vaccination of a subset of participants; Unsolicited adverse evetns : up to 28 days pos vaccination. Aerious adverse events: From vaccination enrollment up to 52 months

Occurrence of solicited local and systemic adverse events within 7 days after vaccination and unsolicited adverse events and serious adverse events during follow-up among participants receiving the Vi-CRM197 vaccine.
Solicited adverse events: Days 0-7 post-vaccination of a subset of participants; Unsolicited adverse evetns : up to 28 days pos vaccination. Aerious adverse events: From vaccination enrollment up to 52 months
Anti-Vi IgG antibody response following vaccination
Временное ограничение: Baseline to 24 months post-vaccination

Immunogenicity assessed by seroconversion (≥4-fold rise in anti-Vi IgG titers from baseline) and geometric mean titers measured in a subset of vaccinated participants at predefined time points after vaccination.
Baseline to 24 months post-vaccination
Carriage of antimicrobial resistance markers
Временное ограничение: Baseline to 12 months

Prevalence and changes in antimicrobial resistance markers in gastrointestinal and respiratory samples among vaccinated and unvaccinated individuals in a subset cohort.
Baseline to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rita Soares Barbosa Cardona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TyMA-WS-03-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками