Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrated Multi-Omics Analysis of Treatment-Naive Patients With Chronic HBV Infection (HBV-MultiOmics)

8. november 2026 opdateret af: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Cross-Sectional Integrated Multi-Omics Study of Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection

This is a single-center, cross-sectional, observational study involving approximately 1,000 treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus (HBV) infection at Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University.

The study aims to investigate the relationship between HBV genetic characteristics, host molecular profiles, and clinical features of chronic HBV infection. Clinical and laboratory information, including liver function tests, HBV DNA levels, hepatitis B surface antigen (HBsAg) levels, and liver fibrosis assessments, will be collected from eligible participants.

Existing clinical data and stored serum samples will be used when authorized and approved by the Ethics Committee. Newly enrolled participants will contribute residual serum samples obtained after routine clinical testing. No additional blood collection or experimental treatment will be required for this study.

HBV whole-genome sequencing data will be analyzed to characterize viral genotypes, mutations, and viral diversity. In approximately 300 selected participants, serum metabolomics, quantitative proteomics, and immune-related factors will also be examined.

By integrating viral, metabolic, protein, immune, and clinical data, this study aims to identify molecular features and potential biomarkers associated with liver inflammation, early liver fibrosis, viral replication, and HBsAg expression. The findings may help improve understanding of differences among patients with chronic HBV infection and provide a basis for future research on risk assessment and disease management.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Study Design This is a single-center, prospective, cross-sectional, observational, and non-interventional study conducted at Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University. Approximately 1,000 treatment-naive patients with chronic HBV infection will be included, consisting of approximately 400 eligible existing cases and 600 prospectively enrolled participants.

Study Population Eligible participants will have persistent hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity for more than six months and a diagnosis of chronic HBV infection. Participants must not have received nucleos(t)ide analogues, interferon, or other specified treatments that may significantly affect the study-related indicators before the observation time point.

Patients with other viral hepatitis infections, autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, advanced cirrhosis, or hepatocellular carcinoma will be excluded.

Data and Sample Collection Demographic characteristics, clinical history, liver biochemical parameters, liver fibrosis assessment results, and HBV-related virological indicators will be collected from medical records and study databases.

Existing clinical data and stored serum samples will be used only after verification of their original consent and authorization for secondary use, subject to ethics approval. For prospectively enrolled participants, residual serum samples from routine clinical testing will be collected. No additional research-related blood collection will be performed, and routine clinical management will not be altered.

Multi-Omics Analysis HBV whole-genome sequencing data will be used to characterize viral genotypes, subtypes, mutations, and quasispecies diversity. Existing authorized sequencing data will be prioritized, with supplementary sequencing performed when necessary.

Approximately 300 representative participants will be selected according to HBV genotype, HBeAg status, ALT levels, and liver fibrosis status for host multi-omics analyses, including:

  1. Untargeted serum metabolomics using ultra-high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UHPLC-MS/MS).
  2. Quantitative proteomics using tandem mass tag (TMT)-based technology.
  3. Multiplex immune factor analysis to measure inflammatory, anti-inflammatory, and chemokine-related molecules.

Statistical Analysis Statistical analyses will be performed using R software. Group comparisons, correlation analyses, multivariable regression, pathway enrichment, and integrated multi-omics analyses will be conducted. Machine learning methods, including LASSO regression and random forest or XGBoost when appropriate, will be explored to identify relevant molecular features and develop models for clinical phenotypes such as elevated ALT and early liver fibrosis.

Study Objectives The primary objective is to investigate associations between HBV genomic characteristics, host multi-omics profiles, and clinical phenotypes. The study also aims to identify potential biomarkers associated with liver inflammation, early fibrosis, viral replication, and HBsAg expression.

This is an observational study. No investigational drugs, medical devices, or therapeutic interventions will be administered. The study is not designed to establish causal relationships or directly evaluate long-term clinical outcomes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population consists of approximately 1,000 treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus (HBV) infection at Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University. The study includes approximately 400 eligible existing cases and 600 prospectively enrolled participants. Participants represent different clinical phases of chronic HBV infection. Approximately 300 representative participants will be selected according to HBV genotype, HBeAg status, ALT levels, and liver fibrosis status for multi-omics analyses. Both male and female participants are eligible. No healthy volunteers will be included.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Persistent hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity for more than 6 months.
  • Diagnosis of chronic hepatitis B virus (HBV) infection.
  • No previous treatment with nucleos(t)ide analogues or interferon before the study observation time point.
  • No previous use of immunomodulatory agents or hepatoprotective and anti-inflammatory medications that may significantly affect the study-related indicators before the observation time point.
  • Availability of demographic, clinical biochemical, and virological data required for the study.
  • Availability of stored serum samples that can be accurately matched with clinical data and meet the quality requirements for subsequent analyses.
  • For existing cases, reuse of clinical data and samples must comply with the ethics committee's approval and applicable informed consent requirements. Prospectively enrolled participants must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Coinfection with other viral hepatitis infections, including hepatitis A, C, or E.
  • Concurrent autoimmune liver disease.
  • Alcohol-associated liver disease.
  • Advanced liver cirrhosis.
  • Hepatocellular carcinoma.
  • Incomplete clinical records, virological data, or stored serum samples that do not meet the requirements for the planned analyses.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiver: CROSS_SECTIONAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ALT Level by HBV Genomic Characteristic Group
Tidsramme: Baseline

HBV genotypes, subgenotypes, genomic mutations, and quasispecies heterogeneity will be characterized using HBV whole-genome sequencing data. Serum alanine aminotransferase (ALT) levels will be obtained from routine clinical laboratory records and expressed in units per liter (U/L). The association between HBV genomic characteristics and serum ALT levels will be evaluated using appropriate statistical methods.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APRI Score by HBV Genomic Characteristic Group
Tidsramme: Baseline

The Aspartate Aminotransferase-to-Platelet Ratio Index (APRI) will be calculated using serum AST levels and platelet counts obtained from routine clinical laboratory records. APRI is a dimensionless index. HBV genomic characteristics will be determined using HBV whole-genome sequencing data. APRI values will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
FIB-4 Index by HBV Genomic Characteristic Group
Tidsramme: Baseline

The Fibrosis-4 (FIB-4) index will be calculated using age, serum AST, serum ALT, and platelet count obtained from clinical records. FIB-4 is a dimensionless index. HBV genomic characteristics will be determined using HBV whole-genome sequencing data. FIB-4 values will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
Liver Stiffness Measurement by HBV Genomic Characteristic Group
Tidsramme: Baseline

Liver stiffness measurement (LSM) will be obtained from available clinical liver elastography records and expressed in kilopascals (kPa). HBV genomic characteristics will be determined using HBV whole-genome sequencing data. LSM values will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
Serum HBV DNA Level by HBV Genomic Characteristic Group
Tidsramme: Baseline

Serum HBV DNA levels will be obtained from routine clinical virological testing and expressed in international units per milliliter (IU/mL). HBV genomic characteristics, including genotypes, genomic mutations, and quasispecies features, will be determined using HBV whole-genome sequencing data. Serum HBV DNA levels will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
Quantitative HBsAg Level by HBV Genomic Characteristic Group
Tidsramme: Baseline

Serum quantitative hepatitis B surface antigen (HBsAg) levels will be obtained from routine clinical laboratory records and expressed in international units per milliliter (IU/mL). HBV genomic characteristics will be determined using HBV whole-genome sequencing data. Quantitative HBsAg levels will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
Serum Metabolomic Profiles
Tidsramme: Baseline

Untargeted serum metabolomic profiling will be performed in approximately 300 selected participants using ultra-high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UHPLC-MS/MS). Metabolites, including lipids, amino acids, bile acids, carbohydrates, and organic acids, will be profiled. The primary data output will consist of normalized relative metabolite abundance values (arbitrary units). Metabolomic profiles will be compared across prespecified clinical and virological subgroups.
Baseline
Serum Quantitative Proteomic Profiles
Tidsramme: Baseline

Serum quantitative proteomic profiling will be performed in selected participants using tandem mass tag (TMT)-based quantitative proteomics. Protein expression profiles, including inflammation-related proteins and fibrosis-related proteins, will be characterized. Protein abundance will be expressed as normalized relative quantitative values derived from TMT reporter ion intensities (arbitrary units). Differential protein expression across prespecified clinical and virological subgroups will be evaluated.
Baseline
Serum Immune-Related Factor Profiles
Tidsramme: Baseline

Serum immune-related factors will be quantified in selected participants using a multiplex bead-based assay (Luminex technology). The panel includes tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-γ), interleukin-10 (IL-10), CXCL8, and IP-10 (CXCL10). Factor concentrations will be determined using standard calibration curves and expressed in picograms per milliliter (pg/mL), subject to assay quantification limits. Differences in immune factor concentrations across prespecified clinical and virological subgroups will be evaluated.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZZLX2026048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger