Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrated Multi-Omics Analysis of Treatment-Naive Patients With Chronic HBV Infection (HBV-MultiOmics)

8. november 2026 oppdatert av: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Cross-Sectional Integrated Multi-Omics Study of Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection

This is a single-center, cross-sectional, observational study involving approximately 1,000 treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus (HBV) infection at Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University.

The study aims to investigate the relationship between HBV genetic characteristics, host molecular profiles, and clinical features of chronic HBV infection. Clinical and laboratory information, including liver function tests, HBV DNA levels, hepatitis B surface antigen (HBsAg) levels, and liver fibrosis assessments, will be collected from eligible participants.

Existing clinical data and stored serum samples will be used when authorized and approved by the Ethics Committee. Newly enrolled participants will contribute residual serum samples obtained after routine clinical testing. No additional blood collection or experimental treatment will be required for this study.

HBV whole-genome sequencing data will be analyzed to characterize viral genotypes, mutations, and viral diversity. In approximately 300 selected participants, serum metabolomics, quantitative proteomics, and immune-related factors will also be examined.

By integrating viral, metabolic, protein, immune, and clinical data, this study aims to identify molecular features and potential biomarkers associated with liver inflammation, early liver fibrosis, viral replication, and HBsAg expression. The findings may help improve understanding of differences among patients with chronic HBV infection and provide a basis for future research on risk assessment and disease management.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Study Design This is a single-center, prospective, cross-sectional, observational, and non-interventional study conducted at Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University. Approximately 1,000 treatment-naive patients with chronic HBV infection will be included, consisting of approximately 400 eligible existing cases and 600 prospectively enrolled participants.

Study Population Eligible participants will have persistent hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity for more than six months and a diagnosis of chronic HBV infection. Participants must not have received nucleos(t)ide analogues, interferon, or other specified treatments that may significantly affect the study-related indicators before the observation time point.

Patients with other viral hepatitis infections, autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, advanced cirrhosis, or hepatocellular carcinoma will be excluded.

Data and Sample Collection Demographic characteristics, clinical history, liver biochemical parameters, liver fibrosis assessment results, and HBV-related virological indicators will be collected from medical records and study databases.

Existing clinical data and stored serum samples will be used only after verification of their original consent and authorization for secondary use, subject to ethics approval. For prospectively enrolled participants, residual serum samples from routine clinical testing will be collected. No additional research-related blood collection will be performed, and routine clinical management will not be altered.

Multi-Omics Analysis HBV whole-genome sequencing data will be used to characterize viral genotypes, subtypes, mutations, and quasispecies diversity. Existing authorized sequencing data will be prioritized, with supplementary sequencing performed when necessary.

Approximately 300 representative participants will be selected according to HBV genotype, HBeAg status, ALT levels, and liver fibrosis status for host multi-omics analyses, including:

  1. Untargeted serum metabolomics using ultra-high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UHPLC-MS/MS).
  2. Quantitative proteomics using tandem mass tag (TMT)-based technology.
  3. Multiplex immune factor analysis to measure inflammatory, anti-inflammatory, and chemokine-related molecules.

Statistical Analysis Statistical analyses will be performed using R software. Group comparisons, correlation analyses, multivariable regression, pathway enrichment, and integrated multi-omics analyses will be conducted. Machine learning methods, including LASSO regression and random forest or XGBoost when appropriate, will be explored to identify relevant molecular features and develop models for clinical phenotypes such as elevated ALT and early liver fibrosis.

Study Objectives The primary objective is to investigate associations between HBV genomic characteristics, host multi-omics profiles, and clinical phenotypes. The study also aims to identify potential biomarkers associated with liver inflammation, early fibrosis, viral replication, and HBsAg expression.

This is an observational study. No investigational drugs, medical devices, or therapeutic interventions will be administered. The study is not designed to establish causal relationships or directly evaluate long-term clinical outcomes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population consists of approximately 1,000 treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus (HBV) infection at Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University. The study includes approximately 400 eligible existing cases and 600 prospectively enrolled participants. Participants represent different clinical phases of chronic HBV infection. Approximately 300 representative participants will be selected according to HBV genotype, HBeAg status, ALT levels, and liver fibrosis status for multi-omics analyses. Both male and female participants are eligible. No healthy volunteers will be included.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Persistent hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity for more than 6 months.
  • Diagnosis of chronic hepatitis B virus (HBV) infection.
  • No previous treatment with nucleos(t)ide analogues or interferon before the study observation time point.
  • No previous use of immunomodulatory agents or hepatoprotective and anti-inflammatory medications that may significantly affect the study-related indicators before the observation time point.
  • Availability of demographic, clinical biochemical, and virological data required for the study.
  • Availability of stored serum samples that can be accurately matched with clinical data and meet the quality requirements for subsequent analyses.
  • For existing cases, reuse of clinical data and samples must comply with the ethics committee's approval and applicable informed consent requirements. Prospectively enrolled participants must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Coinfection with other viral hepatitis infections, including hepatitis A, C, or E.
  • Concurrent autoimmune liver disease.
  • Alcohol-associated liver disease.
  • Advanced liver cirrhosis.
  • Hepatocellular carcinoma.
  • Incomplete clinical records, virological data, or stored serum samples that do not meet the requirements for the planned analyses.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiver: CROSS_SECTIONAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ALT Level by HBV Genomic Characteristic Group
Tidsramme: Baseline

HBV genotypes, subgenotypes, genomic mutations, and quasispecies heterogeneity will be characterized using HBV whole-genome sequencing data. Serum alanine aminotransferase (ALT) levels will be obtained from routine clinical laboratory records and expressed in units per liter (U/L). The association between HBV genomic characteristics and serum ALT levels will be evaluated using appropriate statistical methods.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APRI Score by HBV Genomic Characteristic Group
Tidsramme: Baseline

The Aspartate Aminotransferase-to-Platelet Ratio Index (APRI) will be calculated using serum AST levels and platelet counts obtained from routine clinical laboratory records. APRI is a dimensionless index. HBV genomic characteristics will be determined using HBV whole-genome sequencing data. APRI values will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
FIB-4 Index by HBV Genomic Characteristic Group
Tidsramme: Baseline

The Fibrosis-4 (FIB-4) index will be calculated using age, serum AST, serum ALT, and platelet count obtained from clinical records. FIB-4 is a dimensionless index. HBV genomic characteristics will be determined using HBV whole-genome sequencing data. FIB-4 values will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
Liver Stiffness Measurement by HBV Genomic Characteristic Group
Tidsramme: Baseline

Liver stiffness measurement (LSM) will be obtained from available clinical liver elastography records and expressed in kilopascals (kPa). HBV genomic characteristics will be determined using HBV whole-genome sequencing data. LSM values will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
Serum HBV DNA Level by HBV Genomic Characteristic Group
Tidsramme: Baseline

Serum HBV DNA levels will be obtained from routine clinical virological testing and expressed in international units per milliliter (IU/mL). HBV genomic characteristics, including genotypes, genomic mutations, and quasispecies features, will be determined using HBV whole-genome sequencing data. Serum HBV DNA levels will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
Quantitative HBsAg Level by HBV Genomic Characteristic Group
Tidsramme: Baseline

Serum quantitative hepatitis B surface antigen (HBsAg) levels will be obtained from routine clinical laboratory records and expressed in international units per milliliter (IU/mL). HBV genomic characteristics will be determined using HBV whole-genome sequencing data. Quantitative HBsAg levels will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
Serum Metabolomic Profiles
Tidsramme: Baseline

Untargeted serum metabolomic profiling will be performed in approximately 300 selected participants using ultra-high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UHPLC-MS/MS). Metabolites, including lipids, amino acids, bile acids, carbohydrates, and organic acids, will be profiled. The primary data output will consist of normalized relative metabolite abundance values (arbitrary units). Metabolomic profiles will be compared across prespecified clinical and virological subgroups.
Baseline
Serum Quantitative Proteomic Profiles
Tidsramme: Baseline

Serum quantitative proteomic profiling will be performed in selected participants using tandem mass tag (TMT)-based quantitative proteomics. Protein expression profiles, including inflammation-related proteins and fibrosis-related proteins, will be characterized. Protein abundance will be expressed as normalized relative quantitative values derived from TMT reporter ion intensities (arbitrary units). Differential protein expression across prespecified clinical and virological subgroups will be evaluated.
Baseline
Serum Immune-Related Factor Profiles
Tidsramme: Baseline

Serum immune-related factors will be quantified in selected participants using a multiplex bead-based assay (Luminex technology). The panel includes tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-γ), interleukin-10 (IL-10), CXCL8, and IP-10 (CXCL10). Factor concentrations will be determined using standard calibration curves and expressed in picograms per milliliter (pg/mL), subject to assay quantification limits. Differences in immune factor concentrations across prespecified clinical and virological subgroups will be evaluated.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZZLX2026048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger