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Integrated Multi-Omics Analysis of Treatment-Naive Patients With Chronic HBV Infection (HBV-MultiOmics)

8 de novembro de 2026 atualizado por: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Cross-Sectional Integrated Multi-Omics Study of Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection

This is a single-center, cross-sectional, observational study involving approximately 1,000 treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus (HBV) infection at Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University.

The study aims to investigate the relationship between HBV genetic characteristics, host molecular profiles, and clinical features of chronic HBV infection. Clinical and laboratory information, including liver function tests, HBV DNA levels, hepatitis B surface antigen (HBsAg) levels, and liver fibrosis assessments, will be collected from eligible participants.

Existing clinical data and stored serum samples will be used when authorized and approved by the Ethics Committee. Newly enrolled participants will contribute residual serum samples obtained after routine clinical testing. No additional blood collection or experimental treatment will be required for this study.

HBV whole-genome sequencing data will be analyzed to characterize viral genotypes, mutations, and viral diversity. In approximately 300 selected participants, serum metabolomics, quantitative proteomics, and immune-related factors will also be examined.

By integrating viral, metabolic, protein, immune, and clinical data, this study aims to identify molecular features and potential biomarkers associated with liver inflammation, early liver fibrosis, viral replication, and HBsAg expression. The findings may help improve understanding of differences among patients with chronic HBV infection and provide a basis for future research on risk assessment and disease management.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Study Design This is a single-center, prospective, cross-sectional, observational, and non-interventional study conducted at Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University. Approximately 1,000 treatment-naive patients with chronic HBV infection will be included, consisting of approximately 400 eligible existing cases and 600 prospectively enrolled participants.

Study Population Eligible participants will have persistent hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity for more than six months and a diagnosis of chronic HBV infection. Participants must not have received nucleos(t)ide analogues, interferon, or other specified treatments that may significantly affect the study-related indicators before the observation time point.

Patients with other viral hepatitis infections, autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, advanced cirrhosis, or hepatocellular carcinoma will be excluded.

Data and Sample Collection Demographic characteristics, clinical history, liver biochemical parameters, liver fibrosis assessment results, and HBV-related virological indicators will be collected from medical records and study databases.

Existing clinical data and stored serum samples will be used only after verification of their original consent and authorization for secondary use, subject to ethics approval. For prospectively enrolled participants, residual serum samples from routine clinical testing will be collected. No additional research-related blood collection will be performed, and routine clinical management will not be altered.

Multi-Omics Analysis HBV whole-genome sequencing data will be used to characterize viral genotypes, subtypes, mutations, and quasispecies diversity. Existing authorized sequencing data will be prioritized, with supplementary sequencing performed when necessary.

Approximately 300 representative participants will be selected according to HBV genotype, HBeAg status, ALT levels, and liver fibrosis status for host multi-omics analyses, including:

  1. Untargeted serum metabolomics using ultra-high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UHPLC-MS/MS).
  2. Quantitative proteomics using tandem mass tag (TMT)-based technology.
  3. Multiplex immune factor analysis to measure inflammatory, anti-inflammatory, and chemokine-related molecules.

Statistical Analysis Statistical analyses will be performed using R software. Group comparisons, correlation analyses, multivariable regression, pathway enrichment, and integrated multi-omics analyses will be conducted. Machine learning methods, including LASSO regression and random forest or XGBoost when appropriate, will be explored to identify relevant molecular features and develop models for clinical phenotypes such as elevated ALT and early liver fibrosis.

Study Objectives The primary objective is to investigate associations between HBV genomic characteristics, host multi-omics profiles, and clinical phenotypes. The study also aims to identify potential biomarkers associated with liver inflammation, early fibrosis, viral replication, and HBsAg expression.

This is an observational study. No investigational drugs, medical devices, or therapeutic interventions will be administered. The study is not designed to establish causal relationships or directly evaluate long-term clinical outcomes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consists of approximately 1,000 treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus (HBV) infection at Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University. The study includes approximately 400 eligible existing cases and 600 prospectively enrolled participants. Participants represent different clinical phases of chronic HBV infection. Approximately 300 representative participants will be selected according to HBV genotype, HBeAg status, ALT levels, and liver fibrosis status for multi-omics analyses. Both male and female participants are eligible. No healthy volunteers will be included.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Persistent hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity for more than 6 months.
  • Diagnosis of chronic hepatitis B virus (HBV) infection.
  • No previous treatment with nucleos(t)ide analogues or interferon before the study observation time point.
  • No previous use of immunomodulatory agents or hepatoprotective and anti-inflammatory medications that may significantly affect the study-related indicators before the observation time point.
  • Availability of demographic, clinical biochemical, and virological data required for the study.
  • Availability of stored serum samples that can be accurately matched with clinical data and meet the quality requirements for subsequent analyses.
  • For existing cases, reuse of clinical data and samples must comply with the ethics committee's approval and applicable informed consent requirements. Prospectively enrolled participants must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Coinfection with other viral hepatitis infections, including hepatitis A, C, or E.
  • Concurrent autoimmune liver disease.
  • Alcohol-associated liver disease.
  • Advanced liver cirrhosis.
  • Hepatocellular carcinoma.
  • Incomplete clinical records, virological data, or stored serum samples that do not meet the requirements for the planned analyses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: CASE_ONLY
  • Perspectivas de Tempo: CROSS_SECTIONAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum ALT Level by HBV Genomic Characteristic Group
Prazo: Baseline

HBV genotypes, subgenotypes, genomic mutations, and quasispecies heterogeneity will be characterized using HBV whole-genome sequencing data. Serum alanine aminotransferase (ALT) levels will be obtained from routine clinical laboratory records and expressed in units per liter (U/L). The association between HBV genomic characteristics and serum ALT levels will be evaluated using appropriate statistical methods.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
APRI Score by HBV Genomic Characteristic Group
Prazo: Baseline

The Aspartate Aminotransferase-to-Platelet Ratio Index (APRI) will be calculated using serum AST levels and platelet counts obtained from routine clinical laboratory records. APRI is a dimensionless index. HBV genomic characteristics will be determined using HBV whole-genome sequencing data. APRI values will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
FIB-4 Index by HBV Genomic Characteristic Group
Prazo: Baseline

The Fibrosis-4 (FIB-4) index will be calculated using age, serum AST, serum ALT, and platelet count obtained from clinical records. FIB-4 is a dimensionless index. HBV genomic characteristics will be determined using HBV whole-genome sequencing data. FIB-4 values will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
Liver Stiffness Measurement by HBV Genomic Characteristic Group
Prazo: Baseline

Liver stiffness measurement (LSM) will be obtained from available clinical liver elastography records and expressed in kilopascals (kPa). HBV genomic characteristics will be determined using HBV whole-genome sequencing data. LSM values will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
Serum HBV DNA Level by HBV Genomic Characteristic Group
Prazo: Baseline

Serum HBV DNA levels will be obtained from routine clinical virological testing and expressed in international units per milliliter (IU/mL). HBV genomic characteristics, including genotypes, genomic mutations, and quasispecies features, will be determined using HBV whole-genome sequencing data. Serum HBV DNA levels will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
Quantitative HBsAg Level by HBV Genomic Characteristic Group
Prazo: Baseline

Serum quantitative hepatitis B surface antigen (HBsAg) levels will be obtained from routine clinical laboratory records and expressed in international units per milliliter (IU/mL). HBV genomic characteristics will be determined using HBV whole-genome sequencing data. Quantitative HBsAg levels will be compared across prespecified HBV genomic characteristic groups.
Baseline
Serum Metabolomic Profiles
Prazo: Baseline

Untargeted serum metabolomic profiling will be performed in approximately 300 selected participants using ultra-high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UHPLC-MS/MS). Metabolites, including lipids, amino acids, bile acids, carbohydrates, and organic acids, will be profiled. The primary data output will consist of normalized relative metabolite abundance values (arbitrary units). Metabolomic profiles will be compared across prespecified clinical and virological subgroups.
Baseline
Serum Quantitative Proteomic Profiles
Prazo: Baseline

Serum quantitative proteomic profiling will be performed in selected participants using tandem mass tag (TMT)-based quantitative proteomics. Protein expression profiles, including inflammation-related proteins and fibrosis-related proteins, will be characterized. Protein abundance will be expressed as normalized relative quantitative values derived from TMT reporter ion intensities (arbitrary units). Differential protein expression across prespecified clinical and virological subgroups will be evaluated.
Baseline
Serum Immune-Related Factor Profiles
Prazo: Baseline

Serum immune-related factors will be quantified in selected participants using a multiplex bead-based assay (Luminex technology). The panel includes tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-γ), interleukin-10 (IL-10), CXCL8, and IP-10 (CXCL10). Factor concentrations will be determined using standard calibration curves and expressed in picograms per milliliter (pg/mL), subject to assay quantification limits. Differences in immune factor concentrations across prespecified clinical and virological subgroups will be evaluated.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZZLX2026048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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