Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-årig undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​anden generations vævsmanipulerede vaskulære grafts (TEVG-2)

7. november 2026 opdateret af: Nationwide Children's Hospital

Prospektivt, åbent mærket, enkeltarms klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den anden generations vævsmanipulerede vaskulære graft som vaskulære ledninger til ekstrakardial total kavopulmonær forbindelse.

A single arm clinical trial evaluating the safety and efficacy of the second generation TEVG as vascular conduits for extracardiac total cavopulmonary connection.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This investigation is a prospective, open-labeled clinical trial determining the safety of the use of tissue engineered vascular grafts as conduits for EC TCPC. Patients will be monitored for adverse events (AE) and serious adverse events (SAE). Special attention will be paid to the incidence of stenosis. We will determine graft-related morbidity and mortality for the second generation TEVGs which will include any post-operative complication such as any aneurismal dilation, stenosis, thromboembolic or infectious event that requires treatment and is thought to be caused by the graft as determined by the investigators and confirmed by the data safety monitoring board. The graft related complication rates will be compared between the first and second generation TEVGs. An interim analysis will be performed to assess the incidence of early (<6 month) graft-related complications in the first 6 enrolled patients. Safety and tolerability will be assessed through serial imaging, to determine the effect of growth and remodeling on graft performance through echocardiography and 4-dimensional MRI. All appropriate patients requiring EC TCPC who meet study inclusion/exclusion criteria will be evaluated for enrollment in the clinical trial. All enrolled subjects will be required to have follow-up visits at Nationwide Children's Hospital for a minimum of 2 years following implant. After obtaining informed consent for the patient's parents, patients with single ventricle cardiac anomalies will undergo EC TCPC using a tissue engineered conduit. Post-operative care and monitoring will follow an established, standardized, clinical algorithm in which the patient's clinical status including complications and measurements of graft function will be serially evaluated and recorded over a two year period using physical examination, echocardiography, and MRI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients will be eligible for inclusion in the study if they meet all of the following criteria.

    1. Patient must be a candidate to undergo an extracardiac total cavopulmonary connection.
    2. Patient and/or legal guardian must voluntarily provide informed consent/assent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from participation in the study if they meet any of the following criteria.

    1. Patient has an urgent/emergent operative status.
    2. Patient has acute renal failure or renal insufficiency in the opinion of the investigator
    3. Patient requires a graft less than 12 mm or greater than 24 mm in diameter.
    4. Patient has a pacemaker.
    5. Patient has pulmonary vascular resistance greater than 4 um2 (u=Wood's units)
    6. Patient has abnormal venous drainage (interrupted inferior vena cava [IVC]).
    7. Patient presents with significant atrio-ventricular valve regurgitation that in the opinion of the investigator, makes them ineligible.
    8. Patient has a history of another condition or significant medical problem that, in the opinion of the investigator, precludes compliance with protocol-specified procedures.
    9. Patients taking any medications that in the opinion of the Investigator could interfere with the TEVG, including bisphosphonates (i.e. Clodronate or Zoledronate).
    10. Patient or parent/legal guardian is, in the opinion of the investigator, unable to comply with protocol evaluations.
    11. Preoperative hemoglobin <11.0 mg/dL at time of patient's pre-admission testing.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vævsmanipulerede kartransplantater
Kombinationsprodukt: Tissue Engineered Vascular Grafts

Patients will undergo EC TCPC interposition grafting with a tissue engineered vascular graft and serial magnetic resonance imaging (MRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and Tolerability of TEVG
Tidsramme: 2 years

Assessed through graft related complications as determined by serial echocardiogram
2 years
Safety and Tolerability of TEVG
Tidsramme: 2 years

Assessed through graft related complications as determined by serial MRI
2 years
Safety and Tolerability of TEVG
Tidsramme: 2 years

Assessed through adverse events
2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy of TEVG
Tidsramme: 2 years

Evaluate graft performance based on MRI
2 years
Efficacy of TEVG
Tidsramme: 2 years

Measured graft volume(mL) as determined by MRI
2 years
Efficacy of TEVG
Tidsramme: 2 years

Measured graft length (mm) as determined by MRI
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Biological Samples: We plan to make available representative samples of the bone marrow-derived mononuclear cells and seeded scaffold to a NIH-designated entity (RM Innovation Catalyst) for in depth and independent characterization. Specifically, for each TEVG manufactured, 1 ml of bone marrow-derived mononuclear cells and a 5mm x 5mm section of the seeded scaffold will be sampled, packed, and transported to the RM Innovation Catalyst per their instructions. In addition, copies of the batch record and completed certificate of analysis will be forwarded to the NIH-designated laboratory.

IPD-delingstidsramme

Prior to study initiation, the US FDA will have a comprehensive description of the processes followed to assure the accuracy, reliability, integrity, availability, and authenticity of required records and signatures supporting the data reported in the CSR will be provided to the Agency for confirmation that it will support a regulatory filing for TEVG. Every 6 months throughout the study, data will be shared with RM Innovation Catalyst, with a final locked data set no later than six months prior to the end of the award. Data from our long-term follow up policy will be made available on an annual basis if requested by the RM Innovation Catalyst or the NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identified data will be provided to RM Innovation Catalyst. A Clinical Study Report will be submitted to the US FDA following the International Conference on Harmonization E3 Guideline for Industry: Structure and Content of Clinical Study Reports. Summary results of the trial will be submitted to ClinicalTrial.gov within one year of the primary completion date (per regulation and NIH policy). Results of screening tests and subjects participation in the study and ongoing test results will be shared with their primary care physician and/or primary cardiologist if cardiac care is being provided outside of Nationwide Children's Hospital.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger