Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toårig studie av sikkerheten og effektiviteten til andre generasjons vevskonstruerte vaskulære grafts (TEVG-2)

7. november 2026 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital

Prospektiv, åpen merket, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av andre generasjons vevskonstruert vaskulær graft som vaskulære ledninger for ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.

A single arm clinical trial evaluating the safety and efficacy of the second generation TEVG as vascular conduits for extracardiac total cavopulmonary connection.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This investigation is a prospective, open-labeled clinical trial determining the safety of the use of tissue engineered vascular grafts as conduits for EC TCPC. Patients will be monitored for adverse events (AE) and serious adverse events (SAE). Special attention will be paid to the incidence of stenosis. We will determine graft-related morbidity and mortality for the second generation TEVGs which will include any post-operative complication such as any aneurismal dilation, stenosis, thromboembolic or infectious event that requires treatment and is thought to be caused by the graft as determined by the investigators and confirmed by the data safety monitoring board. The graft related complication rates will be compared between the first and second generation TEVGs. An interim analysis will be performed to assess the incidence of early (<6 month) graft-related complications in the first 6 enrolled patients. Safety and tolerability will be assessed through serial imaging, to determine the effect of growth and remodeling on graft performance through echocardiography and 4-dimensional MRI. All appropriate patients requiring EC TCPC who meet study inclusion/exclusion criteria will be evaluated for enrollment in the clinical trial. All enrolled subjects will be required to have follow-up visits at Nationwide Children's Hospital for a minimum of 2 years following implant. After obtaining informed consent for the patient's parents, patients with single ventricle cardiac anomalies will undergo EC TCPC using a tissue engineered conduit. Post-operative care and monitoring will follow an established, standardized, clinical algorithm in which the patient's clinical status including complications and measurements of graft function will be serially evaluated and recorded over a two year period using physical examination, echocardiography, and MRI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients will be eligible for inclusion in the study if they meet all of the following criteria.

    1. Patient must be a candidate to undergo an extracardiac total cavopulmonary connection.
    2. Patient and/or legal guardian must voluntarily provide informed consent/assent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from participation in the study if they meet any of the following criteria.

    1. Patient has an urgent/emergent operative status.
    2. Patient has acute renal failure or renal insufficiency in the opinion of the investigator
    3. Patient requires a graft less than 12 mm or greater than 24 mm in diameter.
    4. Patient has a pacemaker.
    5. Patient has pulmonary vascular resistance greater than 4 um2 (u=Wood's units)
    6. Patient has abnormal venous drainage (interrupted inferior vena cava [IVC]).
    7. Patient presents with significant atrio-ventricular valve regurgitation that in the opinion of the investigator, makes them ineligible.
    8. Patient has a history of another condition or significant medical problem that, in the opinion of the investigator, precludes compliance with protocol-specified procedures.
    9. Patients taking any medications that in the opinion of the Investigator could interfere with the TEVG, including bisphosphonates (i.e. Clodronate or Zoledronate).
    10. Patient or parent/legal guardian is, in the opinion of the investigator, unable to comply with protocol evaluations.
    11. Preoperative hemoglobin <11.0 mg/dL at time of patient's pre-admission testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vevskonstruerte vaskulære grafts
Kombinasjonsprodukt: Tissue Engineered Vascular Grafts

Patients will undergo EC TCPC interposition grafting with a tissue engineered vascular graft and serial magnetic resonance imaging (MRI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety and Tolerability of TEVG
Tidsramme: 2 years

Assessed through graft related complications as determined by serial echocardiogram
2 years
Safety and Tolerability of TEVG
Tidsramme: 2 years

Assessed through graft related complications as determined by serial MRI
2 years
Safety and Tolerability of TEVG
Tidsramme: 2 years

Assessed through adverse events
2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy of TEVG
Tidsramme: 2 years

Evaluate graft performance based on MRI
2 years
Efficacy of TEVG
Tidsramme: 2 years

Measured graft volume(mL) as determined by MRI
2 years
Efficacy of TEVG
Tidsramme: 2 years

Measured graft length (mm) as determined by MRI
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Biological Samples: We plan to make available representative samples of the bone marrow-derived mononuclear cells and seeded scaffold to a NIH-designated entity (RM Innovation Catalyst) for in depth and independent characterization. Specifically, for each TEVG manufactured, 1 ml of bone marrow-derived mononuclear cells and a 5mm x 5mm section of the seeded scaffold will be sampled, packed, and transported to the RM Innovation Catalyst per their instructions. In addition, copies of the batch record and completed certificate of analysis will be forwarded to the NIH-designated laboratory.

IPD-delingstidsramme

Prior to study initiation, the US FDA will have a comprehensive description of the processes followed to assure the accuracy, reliability, integrity, availability, and authenticity of required records and signatures supporting the data reported in the CSR will be provided to the Agency for confirmation that it will support a regulatory filing for TEVG. Every 6 months throughout the study, data will be shared with RM Innovation Catalyst, with a final locked data set no later than six months prior to the end of the award. Data from our long-term follow up policy will be made available on an annual basis if requested by the RM Innovation Catalyst or the NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identified data will be provided to RM Innovation Catalyst. A Clinical Study Report will be submitted to the US FDA following the International Conference on Harmonization E3 Guideline for Industry: Structure and Content of Clinical Study Reports. Summary results of the trial will be submitted to ClinicalTrial.gov within one year of the primary completion date (per regulation and NIH policy). Results of screening tests and subjects participation in the study and ongoing test results will be shared with their primary care physician and/or primary cardiologist if cardiac care is being provided outside of Nationwide Children's Hospital.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger