Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et eskalerende dosistoleranceforsøg med BG8962 (rCD4) hos patienter, der er HIV-antistofpositive

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For at bestemme den maksimale sikre daglige dosis af BG8962 (rCD4), som kan administreres ved kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) over 24 timer; at bestemme farmakokinetikken af ​​BG8962, når det administreres ad intramuskulære og subkutane veje; og at lede efter dosisrelateret antiviral aktivitet bestemt ved kvantificering af infektiøse HIV perifere blodleukocytter (PBL'er) og plasma og ved at overvåge blodniveauerne af viralt p24-antigen (når det er til stede), CD4+ T-celler og Beta-2-mikroglobulin. Rekombinant opløseligt CD4-protein (rCD4) er et lægemiddel, der er blevet fremstillet ved genteknologiske teknikker. I laboratorieundersøgelser binder rCD4 sig til HIV og reducerer dets evne til at trænge ind i cellen, hvilket hæmmer dens reproduktion. Før rCD4 kan testes for terapeutisk effektivitet hos HIV-inficerede patienter, er det nødvendigt at bestemme den maksimale dosis, der kan tolereres af mennesker. ÆNDRET: Til dato er Biogens originale sekvens rekombinant opløselig CD4 og Biogens naturlige sekvens rekombinant opløselig CD4 begge blevet omtalt som rekombinant opløselig CD4 (rsCD4). For at skelne mellem disse to produkter er der foretaget en ændring i nomenklaturen. I denne protokol kaldes det rekombinant opløseligt T4 (rsT4), når der henvises til det originale sekvens CD4-molekyle. Når der henvises til det naturlige sekvensmolekyle (som i øjeblikket studeres i denne protokol), kaldes det BG8962 eller rCD4. Når lægemidlet diskuteres generisk, omtales det som rsCD4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant opløseligt CD4-protein (rCD4) er et lægemiddel, der er blevet fremstillet ved genteknologiske teknikker. I laboratorieundersøgelser binder rCD4 sig til HIV og reducerer dets evne til at trænge ind i cellen, hvilket hæmmer dens reproduktion. Før rCD4 kan testes for terapeutisk effektivitet hos HIV-inficerede patienter, er det nødvendigt at bestemme den maksimale dosis, der kan tolereres af mennesker. ÆNDRET: Til dato er Biogens originale sekvens rekombinant opløselig CD4 og Biogens naturlige sekvens rekombinant opløselig CD4 begge blevet omtalt som rekombinant opløselig CD4 (rsCD4). For at skelne mellem disse to produkter er der foretaget en ændring i nomenklaturen. I denne protokol kaldes det rekombinant opløseligt T4 (rsT4), når der henvises til det originale sekvens CD4-molekyle. Når der henvises til det naturlige sekvensmolekyle (som i øjeblikket studeres i denne protokol), kaldes det BG8962 eller rCD4. Når lægemidlet diskuteres generisk, omtales det som rsCD4.

Startdosisniveauet er den højeste dosis, der tidligere er etableret med andre patienter i dette forsøg for at være sikker, når den administreres intramuskulært (IM). Dosiseskalering sker ved semilogaritmiske trin. Et skift fra IM-injektion til kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) er nødvendig af mængden af ​​lægemiddel, der administreres som en del af eskaleringsdosis. Tre grupper på hver otte patienter behandles som følger. Den første gruppe på 8 patienter modtager dagligt BG8962 og består af to kohorter på hver fire patienter. En kohorte modtager BG8962 som en IM-indsprøjtning. Den anden kohorte modtager BG8962 som en kontinuerlig 24 timers infusion. Alle patienter i denne gruppe behandles i 12 uger. Den anden doseringsgruppe på 8 patienter modtager dagligt BG8962 af CSCI i 12 uger. Den tredje gruppe på 8 patienter modtager BG8962 af CSCI i 6 uger. Hver anden uge under undersøgelsen udføres følgende tests og evalueringer: Blodkemi, hæmatologi, urinanalyse med mikroskopisk undersøgelse og T-celler og T-celle undergrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Nystatin eller clotrimazol til undertrykkelse af mundtrøske.
  • Aerosoliseret pentamidin til Pneumocystis-profylakse hos gruppe A-patienter.
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol til Pneumocystis-profylakse hos patienter, der er hæmatologisk stabile på trimethoprim/sulfamethoxazol.

Patienterne skal have:

  • Gruppe A: AIDS og symptomer defineret i sygdomsstatus.
  • Gruppe B: AIDS-relateret kompleks (ARC) og symptomer defineret i sygdomsstatus.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende sygdom eller tilstande er udelukket:

  • Andre maligniteter end Kaposis sarkom.
  • AIDS demens.
  • Opportunistiske infektioner, der kræver løbende behandling undtagen oral thrush suppression med nystatin eller clotrimazol eller Pneumocystis-profylakse hos gruppe A-patienter.
  • Betydelig dysfunktion af organsystemet, herunder:
  • Granulocytopeni med et granulocyttal < 1000 celler/mm3.
  • Trombocytopeni - < 75000 blodplader/mm3.
  • Anæmi med hæmoglobin < 9,5 g/dl.
  • Renal dysfunktion - kreatinin > 2 mg/dl.
  • Leverdysfunktion med enzymer eller bilirubin > 3 x øvre normalgrænse.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Eksisterende antistoffer mod rCD4.
  • Andre maligniteter end Kaposis sarkom.
  • AIDS-demenskompleks.
  • Opportunistiske infektioner, der kræver løbende behandling.
  • Betydelig dysfunktion i organsystemet.
  • Manglende mulighed for frivilligt at underskrive samtykkeerklæringen.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Rekombinant opløseligt CD4-protein (rCD4).
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Immunmodulerende terapi eller middel med anti-HIV-aktivitet.
  • Kemoterapi.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Strålebehandling.

Aktivt ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug på tidspunktet for indrejse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Studiestol: Schooley RT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 066
  • 11040 (DAIDS ES Registry Number)
  • 066 Extension

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner