Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BG8962:n (rCD4) kasvava annossietotutkimus potilailla, jotka ovat HIV-vasta-ainepositiivisia

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Määrittää BG8962:n (rCD4) suurimman turvallisen päivittäisen annoksen, joka voidaan antaa jatkuvalla ihonalaisella infuusiolla (CSCI) 24 tunnin ajan; määrittää BG8962:n farmakokinetiikka, kun sitä annetaan lihakseen ja ihon alle; ja etsiä annosriippuvaista antiviraalista aktiivisuutta, joka on määritetty määrittämällä HIV:n perifeerisen veren leukosyyttien (PBL) ja plasman määrä sekä tarkkailemalla viruksen p24-antigeenin (jos läsnä), CD4+ T-solujen ja beeta-2-mikroglobuliinin tasoja veressä. Rekombinantti liukoinen CD4-proteiini (rCD4) on lääke, joka on tuotettu geenitekniikan avulla. Laboratoriotutkimuksissa rCD4 sitoutuu HIV:hen ja vähentää sen kykyä päästä soluun, mikä estää sen lisääntymistä. Ennen kuin rCD4:n terapeuttista tehokkuutta voidaan testata HIV-tartunnan saaneilla potilailla, on tarpeen määrittää suurin annos, jonka ihmiset voivat sietää. MUUTETTU: Tähän mennessä Biogenin alkuperäisen sekvenssin yhdistelmä-DNA-tekniikalla olevaa liukoista CD4:ää ja Biogenin luonnollisen sekvenssin yhdistelmä-DNA-tekniikalla olevaa liukoista CD4:ää on kumpaakin kutsuttu rekombinantti-liukoiseksi CD4:ksi (rsCD4). Näiden kahden tuotteen erottamiseksi toisistaan ​​nimikkeistöä on muutettu. Tässä protokollassa aina kun viitataan alkuperäisen sekvenssin CD4-molekyyliin, sitä kutsutaan rekombinantti liukoiseksi T4:ksi (rsT4). Aina kun viitataan luonnollisen sekvenssin molekyyliin (joka tällä hetkellä tutkitaan tässä protokollassa), sitä kutsutaan nimellä BG8962 tai rCD4. Aina kun lääkkeestä puhutaan yleisesti, sitä kutsutaan rsCD4:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekombinantti liukoinen CD4-proteiini (rCD4) on lääke, joka on tuotettu geenitekniikan avulla. Laboratoriotutkimuksissa rCD4 sitoutuu HIV:hen ja vähentää sen kykyä päästä soluun, mikä estää sen lisääntymistä. Ennen kuin rCD4:n terapeuttista tehokkuutta voidaan testata HIV-tartunnan saaneilla potilailla, on tarpeen määrittää suurin annos, jonka ihmiset voivat sietää. MUUTETTU: Tähän mennessä Biogenin alkuperäisen sekvenssin yhdistelmä-DNA-tekniikalla olevaa liukoista CD4:ää ja Biogenin luonnollisen sekvenssin yhdistelmä-DNA-tekniikalla olevaa liukoista CD4:ää on kumpaakin kutsuttu rekombinantti-liukoiseksi CD4:ksi (rsCD4). Näiden kahden tuotteen erottamiseksi toisistaan ​​nimikkeistöä on muutettu. Tässä protokollassa aina kun viitataan alkuperäisen sekvenssin CD4-molekyyliin, sitä kutsutaan rekombinantti liukoiseksi T4:ksi (rsT4). Aina kun viitataan luonnollisen sekvenssin molekyyliin (joka tällä hetkellä tutkitaan tässä protokollassa), sitä kutsutaan nimellä BG8962 tai rCD4. Aina kun lääkkeestä puhutaan yleisesti, sitä kutsutaan rsCD4:ksi.

Aloitusannos on suurin annos, joka on aiemmin määritetty muille potilaille tässä tutkimuksessa, jotta se olisi turvallinen lihakseen annettuna (IM). Annoksen nostaminen tapahtuu puolilogaritmisin vaihein. Siirtyminen IM-injektiosta jatkuvaan ihonalaiseen infuusioon (CSCI) on välttämätöntä lääkemäärän vuoksi, joka annetaan osana nostettavaa annosta. Kolmea kahdeksan potilaan ryhmää hoidetaan seuraavasti. Ensimmäinen 8 potilaan ryhmä saa BG8962:ta päivittäin ja koostuu kahdesta neljän potilaan kohortista. Yksi kohortti saa BG8962:ta IM-injektiona. Toinen kohortti saa BG8962:ta jatkuvana 24 tunnin infuusiona. Kaikkia tämän ryhmän potilaita hoidetaan 12 viikon ajan. Toinen 8 potilaan annosryhmä saa päivittäistä BG8962:ta CSCI:lla 12 viikon ajan. Kolmas 8 potilaan ryhmä saa BG8962:ta CSCI:llä 6 viikon ajan. Kahden viikon välein tutkimuksen aikana tehdään seuraavat testit ja arvioinnit: Verikemia, hematologia, virtsan analyysi mikroskooppisella tutkimuksella sekä T-solut ja T-solujen alajoukot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 943055107
        • Stanford CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Nystatiini tai klotrimatsoli suun samman estämiseen.
  • Aerosolisoitu pentamidiini Pneumocystis-profylaksiaan ryhmän A potilailla.
  • Trimetopriimi/sulfametoksatsoli Pneumocystis-infektion ehkäisyyn potilailla, jotka ovat hematologisesti stabiileja trimetopriimi/sulfametoksatsolihoidon aikana.

Potilailla tulee olla:

  • Ryhmä A: AIDS ja sairauden tilassa määritellyt oireet.
  • Ryhmä B: AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC) ja sairauden tilassa määritellyt oireet.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai tilat, suljetaan pois:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin Kaposin sarkooma.
  • AIDS-dementia.
  • Opportunistiset infektiot, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa lukuun ottamatta oraalista sammassuppressiota nystatiinilla tai klotrimatsolilla tai Pneumocystis-profylaksia ryhmän A potilailla.
  • Merkittävät elinjärjestelmän toimintahäiriöt, mukaan lukien:
  • Granulosytopenia, jossa granulosyyttien määrä < 1000 solua/mm3.
  • Trombosytopenia - < 75000 verihiutaletta/mm3.
  • Anemia, jonka hemoglobiini on < 9,5 g/dl.
  • Munuaisten toimintahäiriö - kreatiniini > 2 mg/dl.
  • Maksan toimintahäiriö, jossa entsyymit tai bilirubiini > 3 x normaalin yläraja.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aiemmin olemassa olevat vasta-aineet rCD4:lle.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin Kaposin sarkooma.
  • AIDS-dementiakompleksi.
  • Opportunistiset infektiot, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
  • Merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö.
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake vapaaehtoisesti.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Rekombinantti liukoinen CD4-proteiini (rCD4).
  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Immunomoduloiva hoito tai aine, jolla on anti-HIV-aktiivisuutta.
  • Kemoterapia.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

  • Sädehoito.

Aktiivinen laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö maahantulohetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Biogen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Schooley RT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 1991

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 066
  • 11040 (DAIDS ES Registry Number)
  • 066 Extension

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa