HIV 항체 양성인 환자에서 BG8962(rCD4)의 증가하는 용량 내성 시험

재조합 가용성 CD4 단백질(rCD4)은 유전 공학 기술로 생산된 약물입니다. 실험실 연구에서 rCD4는 HIV에 결합하고 세포에 들어가는 능력을 감소시켜 번식을 억제합니다. HIV에 감염된 환자에서 rCD4의 치료 효과를 테스트하기 전에 인간이 견딜 수 있는 최대 용량을 결정해야 합니다. 수정: 현재까지 Biogen의 원래 서열 재조합 가용성 CD4와 Biogen의 자연 서열 재조합 가용성 CD4는 둘 다 재조합 가용성 CD4(rsCD4)로 불렸습니다. 이 두 제품을 구별하기 위해 명명법이 변경되었습니다. 이 프로토콜에서 원래 시퀀스 CD4 분자가 언급될 때마다 재조합 가용성 T4(rsT4)라고 합니다. 자연 서열 분자(현재 이 프로토콜에서 연구 중)가 언급될 때마다 BG8962 또는 rCD4라고 합니다. 약물이 일반적으로 논의될 때마다 rsCD4라고 합니다.

초기 투여량 수준은 근육내 투여(IM) 시 안전하도록 이 시험에서 이전에 다른 환자들과 설정한 최고 투여량입니다. 용량 증량은 반대수 단계에 의합니다. 증량 용량의 일부로 투여되는 약물의 양 때문에 IM 주사에서 연속 피하 주입(CSCI)으로의 전환이 필요합니다. 각각 8명의 환자로 구성된 3개 그룹을 다음과 같이 치료합니다. 8명의 환자로 구성된 첫 번째 그룹은 매일 BG8962를 투여받으며 각각 4명의 환자로 구성된 2개의 코호트로 구성됩니다. 한 코호트는 IM 주사로 BG8962를 받습니다. 두 번째 코호트는 BG8962를 24시간 연속 주입으로 받습니다. 이 그룹의 모든 환자는 12주 동안 치료를 받습니다. 8명의 환자로 구성된 두 번째 투약 그룹은 12주 동안 CSCI에 의해 매일 BG8962를 투여받습니다. 8명의 환자로 구성된 세 번째 그룹은 6주 동안 CSCI에 의해 BG8962를 받았습니다. 연구 기간 동안 2주마다 다음 테스트 및 평가가 수행됩니다: 혈액 화학, 혈액학, 현미경 검사를 통한 소변 검사, T-세포 및 T-세포 하위 집합.