HIV抗体陽性の患者におけるBG8962（rCD4）の漸増用量耐性試験

組換え可溶性 CD4 タンパク質 (rCD4) は、遺伝子工学技術によって生成された薬剤です。 実験室での研究では、rCD4 は HIV に結合し、細胞に侵入する能力を低下させ、その複製を阻害します。 rCD4 が HIV 感染患者の治療効果をテストする前に、人間が許容できる最大用量を決定する必要があります。 修正: 現在まで、バイオジェンの元の配列の組換え可溶性 CD4 とバイオジェンの自然配列の組換え可溶性 CD4 は、両方とも組換え可溶性 CD4 (rsCD4) と呼ばれてきました。 これら 2 つの製品を区別するために、命名法が変更されました。 このプロトコルでは、元のシーケンス CD4 分子が参照されるたびに、組換え可溶性 T4 (rsT4) と呼ばれます。 天然配列分子 (現在このプロトコルで研究中) が参照されるときはいつでも、BG8962 または rCD4 と呼ばれます。 薬が一般的に議論されるときはいつでも、それはrsCD4と呼ばれます.

初期用量レベルは、筋肉内 (IM) 投与した場合に安全であるために、この試験で他の患者に対して以前に確立された最高用量です。 用量漸増は片対数ステップによる。 IM 注射から持続皮下注入 (CSCI) への移行は、漸増用量の一部として投与される薬物の量によって必要になります。 それぞれ8人の患者からなる3つのグループは、次のように治療されます。 8 人の患者からなる最初のグループは、毎日 BG8962 を投与され、それぞれ 4 人の患者からなる 2 つのコホートで構成されます。 1 つのコホートは、IM 注射として BG8962 を受け取ります。 2 番目のコホートは、連続 24 時間注入として BG8962 を受け取ります。 このグループのすべての患者は、12 週間治療を受けます。 8 人の患者から成る 2 番目の投薬グループは、12 週間、CSCI によって毎日 BG8962 を投与されます。 8 人の患者からなる 3 番目のグループは、CSCI によって BG8962 を 6 週間投与されます。 研究中の隔週ごとに、血液化学、血液学、顕微鏡検査による尿検査、および T 細胞と T 細胞サブセットの検査と評価が行われます。