Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eskalerende dosetoleranseforsøk av BG8962 (rCD4) hos pasienter som er HIV-antistoffpositive

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For å bestemme den maksimale sikre daglige dosen av BG8962 (rCD4) som kan administreres ved kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI) over 24 timer; å bestemme farmakokinetikken til BG8962 når det administreres intramuskulært og subkutant; og å se etter doserelatert antiviral aktivitet bestemt ved kvantifisering av smittsomme HIV perifere blodleukocytter (PBL) og plasma, og ved å overvåke blodnivåene av viralt p24-antigen (når det er tilstede), CD4+ T-celler og Beta-2-mikroglobulin. Rekombinant løselig CD4-protein (rCD4) er et medikament som er produsert ved hjelp av genteknologi. I laboratoriestudier binder rCD4 seg til HIV og reduserer dens evne til å komme inn i cellen, og hemmer dermed reproduksjonen. Før rCD4 kan testes for terapeutisk effektivitet hos HIV-infiserte pasienter, er det nødvendig å bestemme den maksimale dosen som kan tolereres av mennesker. ENDRET: Til dags dato har Biogens opprinnelige sekvens rekombinant løselig CD4 og Biogens naturlige sekvens rekombinant løselig CD4 begge blitt referert til som rekombinant løselig CD4 (rsCD4). For å skille mellom disse to produktene er det gjort en endring i nomenklaturen. I denne protokollen kalles det rekombinant løselig T4 (rsT4) når det refereres til det originale sekvensen CD4-molekylet. Når det refereres til det naturlige sekvensmolekylet (for øyeblikket under studie i denne protokollen), kalles det BG8962 eller rCD4. Når stoffet diskuteres generisk, blir det referert til som rsCD4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekombinant løselig CD4-protein (rCD4) er et medikament som er produsert ved hjelp av genteknologi. I laboratoriestudier binder rCD4 seg til HIV og reduserer dens evne til å komme inn i cellen, og hemmer dermed reproduksjonen. Før rCD4 kan testes for terapeutisk effektivitet hos HIV-infiserte pasienter, er det nødvendig å bestemme den maksimale dosen som kan tolereres av mennesker. ENDRET: Til dags dato har Biogens opprinnelige sekvens rekombinant løselig CD4 og Biogens naturlige sekvens rekombinant løselig CD4 begge blitt referert til som rekombinant løselig CD4 (rsCD4). For å skille mellom disse to produktene er det gjort en endring i nomenklaturen. I denne protokollen kalles det rekombinant løselig T4 (rsT4) når det refereres til det originale sekvensen CD4-molekylet. Når det refereres til det naturlige sekvensmolekylet (for øyeblikket under studie i denne protokollen), kalles det BG8962 eller rCD4. Når stoffet diskuteres generisk, blir det referert til som rsCD4.

Startdosenivået er den høyeste dosen som tidligere er etablert med andre pasienter i denne studien for å være trygg når den administreres intramuskulært (IM). Doseeskalering skjer ved semilogaritmiske trinn. Et skifte fra IM-injeksjon til kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI) er nødvendig av legemiddelvolumet som administreres som en del av eskaleringsdosen. Tre grupper på åtte pasienter hver behandles som følger. Den første gruppen på 8 pasienter får BG8962 daglig og består av to kohorter med fire pasienter hver. En kohort mottar BG8962 som en IM-injeksjon. Den andre kohorten mottar BG8962 som en kontinuerlig 24 timers infusjon. Alle pasienter i denne gruppen behandles i 12 uker. Den andre doseringsgruppen på 8 pasienter får daglig BG8962 av CSCI i 12 uker. Den tredje gruppen på 8 pasienter får BG8962 av CSCI i 6 uker. Hver annen uke i løpet av studien utføres følgende tester og evalueringer: Blodkjemi, hematologi, urinanalyse med mikroskopisk undersøkelse, og T-celler og T-celle undergrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 943055107
        • Stanford CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Nystatin eller klotrimazol for undertrykkelse av oral trost.
  • Aerosolisert pentamidin for Pneumocystis-profylakse hos gruppe A-pasienter.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol for Pneumocystis-profylakse hos pasienter som er hematologisk stabile på trimetoprim / sulfametoksazol.

Pasienter må ha:

  • Gruppe A: AIDS og symptomer definert i sykdomsstatus.
  • Gruppe B: AIDS-relatert kompleks (ARC) og symptomer definert i sykdomsstatus.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende sykdom eller tilstander er ekskludert:

  • Andre maligniteter enn Kaposis sarkom.
  • AIDS demens.
  • Opportunistiske infeksjoner som krever pågående behandling unntatt oral trost-suppresjon med nystatin eller clotrimazol eller Pneumocystis-profylakse hos gruppe A-pasienter.
  • Betydelig organsystemdysfunksjon inkludert:
  • Granulocytopeni med granulocyttantall < 1000 celler/mm3.
  • Trombocytopeni - < 75000 blodplater/mm3.
  • Anemi med hemoglobin < 9,5 g/dl.
  • Nyresvikt - kreatinin > 2 mg/dl.
  • Leverdysfunksjon med enzymer eller bilirubin > 3 x øvre normalgrense.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Eksisterende antistoffer mot rCD4.
  • Andre maligniteter enn Kaposis sarkom.
  • AIDS-demenskompleks.
  • Opportunistiske infeksjoner som krever kontinuerlig behandling.
  • Betydelig dysfunksjon i organsystemet.
  • Manglende evne til å signere frivillig samtykkeskjema.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Rekombinant løselig CD4-protein (rCD4).
  • Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
  • Immunmodulerende terapi eller middel med anti-HIV-aktivitet.
  • Kjemoterapi.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Strålebehandling.

Aktiv bruk av ulovlig narkotika eller alkoholmisbruk ved innreise.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Studiestol: Schooley RT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 066
  • 11040 (DAIDS ES Registry Number)
  • 066 Extension

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på CD4 antigener

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere