Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tolerance eskalující dávky BG8962 (rCD4) u pacientů, kteří jsou pozitivní na protilátky proti HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanovit maximální bezpečnou denní dávku BG8962 (rCD4), která může být podávána kontinuální subkutánní infuzí (CSCI) po dobu 24 hodin; ke stanovení farmakokinetiky BG8962, když je podáván intramuskulární a subkutánní cestou; a hledat na dávce závislou antivirovou aktivitu stanovenou kvantifikací infekčních HIV leukocytů periferní krve (PBL) a plazmy a sledováním krevních hladin virového antigenu p24 (pokud je přítomen), CD4+ T-buněk a Beta-2- mikroglobulinu. Rekombinantní rozpustný CD4 protein (rCD4) je lék, který byl vyroben technikami genetického inženýrství. V laboratorních studiích se rCD4 váže na HIV a snižuje jeho schopnost vstoupit do buňky, čímž inhibuje jeho reprodukci. Než bude možné testovat terapeutickou účinnost rCD4 u pacientů infikovaných HIV, je nutné určit maximální dávku, kterou mohou lidé tolerovat. ZMĚNĚNO: K dnešnímu dni byly původní sekvence rekombinantního rozpustného CD4 Biogen a přirozená sekvence rekombinantního rozpustného CD4 Biogen obě označovány jako rekombinantní rozpustný CD4 (rsCD4). Aby bylo možné tyto dva produkty odlišit, byla provedena změna v nomenklatuře. Kdykoli se v tomto protokolu odkazuje na původní sekvenci molekuly CD4, nazývá se rekombinantní rozpustný T4 (rsT4). Kdykoli je odkazováno na molekulu přirozené sekvence (v současnosti studovaná v tomto protokolu), nazývá se BG8962 nebo rCD4. Kdykoli se o léku hovoří obecně, označuje se jako rsCD4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekombinantní rozpustný CD4 protein (rCD4) je lék, který byl vyroben technikami genetického inženýrství. V laboratorních studiích se rCD4 váže na HIV a snižuje jeho schopnost vstoupit do buňky, čímž inhibuje jeho reprodukci. Než bude možné testovat terapeutickou účinnost rCD4 u pacientů infikovaných HIV, je nutné určit maximální dávku, kterou mohou lidé tolerovat. ZMĚNĚNO: K dnešnímu dni byly původní sekvence rekombinantního rozpustného CD4 Biogen a přirozená sekvence rekombinantního rozpustného CD4 Biogen obě označovány jako rekombinantní rozpustný CD4 (rsCD4). Aby bylo možné tyto dva produkty odlišit, byla provedena změna v nomenklatuře. Kdykoli se v tomto protokolu odkazuje na původní sekvenci molekuly CD4, nazývá se rekombinantní rozpustný T4 (rsT4). Kdykoli je odkazováno na molekulu přirozené sekvence (v současnosti studovaná v tomto protokolu), nazývá se BG8962 nebo rCD4. Kdykoli se o léku hovoří obecně, označuje se jako rsCD4.

Počáteční dávka je nejvyšší dávka, která byla dříve stanovena u jiných pacientů v této studii, aby byla bezpečná při intramuskulárním podání (IM). Eskalace dávky se provádí semilogaritmickými kroky. Posun od IM injekce ke kontinuální subkutánní infuzi (CSCI) je nutný vzhledem k objemu léku, který je podáván jako součást eskalační dávky. Tři skupiny po osmi pacientech jsou léčeny následovně. První skupina 8 pacientů dostává BG8962 denně a skládá se ze dvou kohort po čtyřech pacientech. Jedna kohorta dostává BG8962 jako IM injekci. Druhá kohorta dostává BG8962 jako kontinuální 24hodinovou infuzi. Všichni pacienti v této skupině jsou léčeni po dobu 12 týdnů. Druhá dávková skupina 8 pacientů dostávala denně BG8962 pomocí CSCI po dobu 12 týdnů. Třetí skupina 8 pacientů dostávala BG8962 pomocí CSCI po dobu 6 týdnů. Každé dva týdny během studie se provádějí následující testy a hodnocení: Chemie krve, hematologie, analýza moči s mikroskopickým vyšetřením a podskupiny T-buněk a T-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Nystatin nebo klotrimazol pro potlačení afty.
  • Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi Pneumocystis u pacientů skupiny A.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol pro profylaxi Pneumocystis u pacientů, kteří jsou hematologicky stabilní na trimethoprimu / sulfamethoxazolu.

Pacienti musí mít:

  • Skupina A: AIDS a symptomy definované ve stavu onemocnění.
  • Skupina B: Komplex související s AIDS (ARC) a symptomy definované ve stavu onemocnění.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Jiné malignity než Kaposiho sarkom.
  • AIDS demence.
  • Oportunní infekce vyžadující pokračující léčbu s výjimkou perorální suprese drozdů nystatinem nebo klotrimazolem nebo profylaxe Pneumocystis u pacientů skupiny A.
  • Významná dysfunkce orgánového systému včetně:
  • Granulocytopenie s počtem granulocytů < 1000 buněk/mm3.
  • Trombocytopenie - < 75000 trombocytů/mm3.
  • Anémie s hemoglobinem < 9,5 g/dl.
  • Renální dysfunkce - kreatinin > 2 mg/dl.
  • Jaterní dysfunkce s enzymy nebo bilirubinem > 3 x horní hranice normy.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Preexistující protilátky proti rCD4.
  • Jiné malignity než Kaposiho sarkom.
  • komplex AIDS-demence.
  • Oportunní infekce vyžadující pokračující léčbu.
  • Významná dysfunkce orgánového systému.
  • Neschopnost dobrovolně podepsat formulář souhlasu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Rekombinantní rozpustný protein CD4 (rCD4).
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Imunomodulační terapie nebo činidlo s anti-HIV aktivitou.
  • Chemoterapie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Radioterapie.

Aktivní užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu v době vstupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Schooley RT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 066
  • 11040 (DAIDS ES Registry Number)
  • 066 Extension

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Antigeny CD4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit