Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een escalerende dosistolerantiestudie van BG8962 (rCD4) bij patiënten die hiv-antilichaampositief zijn

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Om de maximale veilige dagelijkse dosis van BG8962 (rCD4) te bepalen die kan worden toegediend via continue subcutane infusie (CSCI) gedurende 24 uur; om de farmacokinetiek van BG8962 te bepalen wanneer het via intramusculaire en subcutane routes wordt toegediend; en om te zoeken naar dosisgerelateerde antivirale activiteit bepaald door kwantificering van infectieuze hiv-perifere bloedleukocyten (PBL's) en plasma, en door de bloedspiegels van viraal p24-antigeen (indien aanwezig), CD4 + T-cellen en bèta-2-microglobuline te controleren. Recombinant oplosbaar CD4-eiwit (rCD4) is een medicijn dat is geproduceerd door middel van genetische manipulatietechnieken. In laboratoriumstudies bindt rCD4 zich aan HIV en vermindert het zijn vermogen om de cel binnen te gaan, waardoor de reproductie wordt geremd. Voordat rCD4 kan worden getest op therapeutische effectiviteit bij HIV-geïnfecteerde patiënten, is het noodzakelijk om de maximale dosis te bepalen die door mensen kan worden verdragen. GEWIJZIGD: Tot op heden worden Biogen's oorspronkelijke sequentie recombinant oplosbaar CD4 en Biogen's natuurlijke sequentie recombinant oplosbaar CD4 beide aangeduid als recombinant oplosbaar CD4 (rsCD4). Om onderscheid te maken tussen deze twee producten is er een wijziging in de nomenclatuur aangebracht. In dit protocol wordt het, telkens wanneer naar het CD4-molecuul met de oorspronkelijke sequentie wordt verwezen, recombinant oplosbaar T4 (rsT4) genoemd. Telkens wanneer naar het natuurlijke sequentiemolecuul (momenteel bestudeerd in dit protocol) wordt verwezen, wordt het BG8962 of rCD4 genoemd. Wanneer het medicijn generiek wordt besproken, wordt het rsCD4 genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recombinant oplosbaar CD4-eiwit (rCD4) is een medicijn dat is geproduceerd door middel van genetische manipulatietechnieken. In laboratoriumstudies bindt rCD4 zich aan HIV en vermindert het zijn vermogen om de cel binnen te gaan, waardoor de reproductie wordt geremd. Voordat rCD4 kan worden getest op therapeutische effectiviteit bij HIV-geïnfecteerde patiënten, is het noodzakelijk om de maximale dosis te bepalen die door mensen kan worden verdragen. GEWIJZIGD: Tot op heden worden Biogen's oorspronkelijke sequentie recombinant oplosbaar CD4 en Biogen's natuurlijke sequentie recombinant oplosbaar CD4 beide aangeduid als recombinant oplosbaar CD4 (rsCD4). Om onderscheid te maken tussen deze twee producten is er een wijziging in de nomenclatuur aangebracht. In dit protocol wordt het, telkens wanneer naar het CD4-molecuul met de oorspronkelijke sequentie wordt verwezen, recombinant oplosbaar T4 (rsT4) genoemd. Telkens wanneer naar het natuurlijke sequentiemolecuul (momenteel bestudeerd in dit protocol) wordt verwezen, wordt het BG8962 of rCD4 genoemd. Wanneer het medicijn generiek wordt besproken, wordt het rsCD4 genoemd.

Het initiële dosisniveau is de hoogste dosis die eerder bij andere patiënten in dit onderzoek is vastgesteld om veilig te zijn bij intramusculaire (IM) toediening. Dosisescalatie vindt plaats in semilogaritmische stappen. Een verschuiving van IM-injectie naar continue subcutane infusie (CSCI) is noodzakelijk vanwege het volume van het geneesmiddel dat wordt toegediend als onderdeel van de verhogingsdosis. Drie groepen van elk acht patiënten worden als volgt behandeld. De eerste groep van 8 patiënten krijgt dagelijks BG8962 en bestaat uit twee cohorten van elk vier patiënten. Eén cohort krijgt BG8962 als een IM-injectie. Het tweede cohort krijgt BG8962 als een continu 24-uurs infuus. Alle patiënten in deze groep worden gedurende 12 weken behandeld. De tweede doseringsgroep van 8 patiënten krijgt gedurende 12 weken dagelijks BG8962 via CSCI. De derde groep van 8 patiënten krijgt gedurende 6 weken BG8962 via CSCI. Elke twee weken tijdens het onderzoek worden de volgende tests en evaluaties uitgevoerd: bloedchemie, hematologie, urineonderzoek met microscopisch onderzoek en T-cellen en T-celsubsets.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 943055107
        • Stanford CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Nystatine of clotrimazol voor onderdrukking van spruw.
  • Aerosolized pentamidine voor Pneumocystis-profylaxe bij groep A-patiënten.
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol voor profylaxe van Pneumocystis bij patiënten die hematologisch stabiel zijn op trimethoprim/sulfamethoxazol.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Groep A: AIDS en symptomen gedefinieerd in ziektestatus.
  • Groep B: AIDS-gerelateerd complex (ARC) en symptomen gedefinieerd in ziektestatus.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende ziekte of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Andere maligniteiten dan Kaposi-sarcoom.
  • AIDS-dementie.
  • Opportunistische infecties waarvoor voortdurende therapie nodig is, behalve onderdrukking van spruw met nystatine of clotrimazol of Pneumocystis-profylaxe bij patiënten in Groep A.
  • Significante disfunctie van het orgaansysteem, waaronder:
  • Granulocytopenie met een aantal granulocyten < 1000 cellen/mm3.
  • Trombocytopenie - < 75.000 bloedplaatjes/mm3.
  • Bloedarmoede met een hemoglobine < 9,5 g/dl.
  • Nierdisfunctie - creatinine > 2 mg/dl.
  • Leverdisfunctie met enzymen of bilirubine > 3 x bovengrens van normaal.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Reeds bestaande antilichamen tegen rCD4.
  • Andere maligniteiten dan Kaposi-sarcoom.
  • AIDS-dementiecomplex.
  • Opportunistische infecties die voortdurende therapie vereisen.
  • Significante disfunctie van het orgaansysteem.
  • Onvermogen om vrijwillig het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Recombinant oplosbaar CD4-eiwit (rCD4).
  • Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
  • Immunomodulerende therapie of middel met anti-hiv-activiteit.
  • Chemotherapie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

  • Radiotherapie.

Actief illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik op het moment van binnenkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Schooley RT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 066
  • 11040 (DAIDS ES Registry Number)
  • 066 Extension

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op CD4-antigenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren