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Eine Eskalationsdosis-Toleranzstudie von BG8962 (rCD4) bei Patienten, die HIV-Antikörper-positiv sind

Bestimmung der maximalen sicheren Tagesdosis von BG8962 (rCD4), die durch kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI) über 24 Stunden verabreicht werden kann; um die Pharmakokinetik von BG8962 zu bestimmen, wenn es auf intramuskulärem und subkutanem Weg verabreicht wird; und um nach dosisabhängiger antiviraler Aktivität zu suchen, die durch Quantifizierung von infektiösen HIV-Leukozyten im peripheren Blut (PBLs) und Plasma sowie durch Überwachung der Blutspiegel von viralem p24-Antigen (falls vorhanden), CD4+-T-Zellen und Beta-2-Mikroglobulin bestimmt wird. Rekombinantes lösliches CD4-Protein (rCD4) ist ein Medikament, das durch gentechnische Verfahren hergestellt wurde. In Laborstudien bindet rCD4 an HIV und verringert seine Fähigkeit, in die Zelle einzudringen, wodurch seine Vermehrung gehemmt wird. Bevor rCD4 auf seine therapeutische Wirksamkeit bei HIV-infizierten Patienten getestet werden kann, muss die vom Menschen tolerierbare Höchstdosis ermittelt werden. GEÄNDERT: Bisher wurden das rekombinante lösliche CD4 der ursprünglichen Sequenz von Biogen und das rekombinante lösliche CD4 der natürlichen Sequenz von Biogen beide als rekombinantes lösliches CD4 (rsCD4) bezeichnet. Um zwischen diesen beiden Produkten zu unterscheiden, wurde eine Änderung der Nomenklatur vorgenommen. Wann immer in diesem Protokoll auf das CD4-Molekül mit der ursprünglichen Sequenz Bezug genommen wird, wird es als rekombinantes lösliches T4 (rsT4) bezeichnet. Wann immer auf das natürliche Sequenzmolekül (derzeit in diesem Protokoll untersucht) Bezug genommen wird, wird es als BG8962 oder rCD4 bezeichnet. Wann immer das Medikament allgemein diskutiert wird, wird es als rsCD4 bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekombinantes lösliches CD4-Protein (rCD4) ist ein Medikament, das durch gentechnische Verfahren hergestellt wurde. In Laborstudien bindet rCD4 an HIV und verringert seine Fähigkeit, in die Zelle einzudringen, wodurch seine Vermehrung gehemmt wird. Bevor rCD4 auf seine therapeutische Wirksamkeit bei HIV-infizierten Patienten getestet werden kann, muss die vom Menschen tolerierbare Höchstdosis ermittelt werden. GEÄNDERT: Bisher wurden das rekombinante lösliche CD4 der ursprünglichen Sequenz von Biogen und das rekombinante lösliche CD4 der natürlichen Sequenz von Biogen beide als rekombinantes lösliches CD4 (rsCD4) bezeichnet. Um zwischen diesen beiden Produkten zu unterscheiden, wurde eine Änderung der Nomenklatur vorgenommen. Wann immer in diesem Protokoll auf das CD4-Molekül mit der ursprünglichen Sequenz Bezug genommen wird, wird es als rekombinantes lösliches T4 (rsT4) bezeichnet. Wann immer auf das natürliche Sequenzmolekül (derzeit in diesem Protokoll untersucht) Bezug genommen wird, wird es als BG8962 oder rCD4 bezeichnet. Wann immer das Medikament allgemein diskutiert wird, wird es als rsCD4 bezeichnet.

Die Anfangsdosis ist die höchste Dosis, die zuvor bei anderen Patienten in dieser Studie als sicher bei intramuskulärer (IM) Verabreichung ermittelt wurde. Die Dosissteigerung erfolgt in halblogarithmischen Schritten. Ein Wechsel von der IM-Injektion zur kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI) ist aufgrund des Arzneimittelvolumens erforderlich, das als Teil der Eskalationsdosis verabreicht wird. Drei Gruppen von jeweils acht Patienten werden wie folgt behandelt. Die erste Gruppe von 8 Patienten erhält täglich BG8962 und besteht aus zwei Kohorten mit jeweils vier Patienten. Eine Kohorte erhält BG8962 als IM-Injektion. Die zweite Kohorte erhält BG8962 als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion. Alle Patienten dieser Gruppe werden 12 Wochen lang behandelt. Die zweite Dosierungsgruppe von 8 Patienten erhält 12 Wochen lang täglich BG8962 von CSCI. Die dritte Gruppe von 8 Patienten erhält 6 Wochen lang BG8962 per CSCI. Alle zwei Wochen werden während der Studie die folgenden Tests und Auswertungen durchgeführt: Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse mit mikroskopischer Untersuchung und T-Zellen und T-Zell-Untergruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Nystatin oder Clotrimazol zur Unterdrückung von Mundsoor.
  • Aerosolisiertes Pentamidin zur Pneumocystis-Prophylaxe bei Patienten der Gruppe A.
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Pneumocystis-Prophylaxe bei Patienten, die unter Trimethoprim/Sulfamethoxazol hämatologisch stabil sind.

Patienten müssen haben:

  • Gruppe A: AIDS und im Krankheitsstatus definierte Symptome.
  • Gruppe B: AIDS Related Complex (ARC) und im Krankheitsstatus definierte Symptome.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Krankheiten oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Andere bösartige Erkrankungen als das Kaposi-Sarkom.
  • AIDS-Demenz.
  • Opportunistische Infektionen, die eine fortlaufende Therapie erfordern, mit Ausnahme der Unterdrückung von Mundsoor mit Nystatin oder Clotrimazol oder Pneumocystis-Prophylaxe bei Patienten der Gruppe A.
  • Signifikante Funktionsstörungen des Organsystems, einschließlich:
  • Granulozytopenie mit einer Granulozytenzahl < 1000 Zellen/mm3.
  • Thrombozytopenie - < 75000 Blutplättchen/mm3.
  • Anämie mit einem Hämoglobin < 9,5 g/dl.
  • Nierenfunktionsstörung – Kreatinin > 2 mg/dl.
  • Leberfunktionsstörung mit Enzymen oder Bilirubin > 3 x Obergrenze des Normalwerts.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Bereits vorhandene Antikörper gegen rCD4.
  • Andere bösartige Erkrankungen als das Kaposi-Sarkom.
  • AIDS-Demenz-Komplex.
  • Opportunistische Infektionen, die eine fortlaufende Therapie erfordern.
  • Signifikante Funktionsstörung des Organsystems.
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung freiwillig zu unterschreiben.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Rekombinantes lösliches CD4-Protein (rCD4).
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Immunmodulatorische Therapie oder Mittel mit Anti-HIV-Aktivität.
  • Chemotherapie.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Aktiver Konsum illegaler Drogen oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einreise.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Schooley RT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur CD4-Antigene

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