- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000721
Eine Eskalationsdosis-Toleranzstudie von BG8962 (rCD4) bei Patienten, die HIV-Antikörper-positiv sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekombinantes lösliches CD4-Protein (rCD4) ist ein Medikament, das durch gentechnische Verfahren hergestellt wurde. In Laborstudien bindet rCD4 an HIV und verringert seine Fähigkeit, in die Zelle einzudringen, wodurch seine Vermehrung gehemmt wird. Bevor rCD4 auf seine therapeutische Wirksamkeit bei HIV-infizierten Patienten getestet werden kann, muss die vom Menschen tolerierbare Höchstdosis ermittelt werden. GEÄNDERT: Bisher wurden das rekombinante lösliche CD4 der ursprünglichen Sequenz von Biogen und das rekombinante lösliche CD4 der natürlichen Sequenz von Biogen beide als rekombinantes lösliches CD4 (rsCD4) bezeichnet. Um zwischen diesen beiden Produkten zu unterscheiden, wurde eine Änderung der Nomenklatur vorgenommen. Wann immer in diesem Protokoll auf das CD4-Molekül mit der ursprünglichen Sequenz Bezug genommen wird, wird es als rekombinantes lösliches T4 (rsT4) bezeichnet. Wann immer auf das natürliche Sequenzmolekül (derzeit in diesem Protokoll untersucht) Bezug genommen wird, wird es als BG8962 oder rCD4 bezeichnet. Wann immer das Medikament allgemein diskutiert wird, wird es als rsCD4 bezeichnet.
Die Anfangsdosis ist die höchste Dosis, die zuvor bei anderen Patienten in dieser Studie als sicher bei intramuskulärer (IM) Verabreichung ermittelt wurde. Die Dosissteigerung erfolgt in halblogarithmischen Schritten. Ein Wechsel von der IM-Injektion zur kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI) ist aufgrund des Arzneimittelvolumens erforderlich, das als Teil der Eskalationsdosis verabreicht wird. Drei Gruppen von jeweils acht Patienten werden wie folgt behandelt. Die erste Gruppe von 8 Patienten erhält täglich BG8962 und besteht aus zwei Kohorten mit jeweils vier Patienten. Eine Kohorte erhält BG8962 als IM-Injektion. Die zweite Kohorte erhält BG8962 als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion. Alle Patienten dieser Gruppe werden 12 Wochen lang behandelt. Die zweite Dosierungsgruppe von 8 Patienten erhält 12 Wochen lang täglich BG8962 von CSCI. Die dritte Gruppe von 8 Patienten erhält 6 Wochen lang BG8962 per CSCI. Alle zwei Wochen werden während der Studie die folgenden Tests und Auswertungen durchgeführt: Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse mit mikroskopischer Untersuchung und T-Zellen und T-Zell-Untergruppen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 943055107
- Stanford CRS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Nystatin oder Clotrimazol zur Unterdrückung von Mundsoor.
- Aerosolisiertes Pentamidin zur Pneumocystis-Prophylaxe bei Patienten der Gruppe A.
- Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Pneumocystis-Prophylaxe bei Patienten, die unter Trimethoprim/Sulfamethoxazol hämatologisch stabil sind.
Patienten müssen haben:
- Gruppe A: AIDS und im Krankheitsstatus definierte Symptome.
- Gruppe B: AIDS Related Complex (ARC) und im Krankheitsstatus definierte Symptome.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Krankheiten oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Andere bösartige Erkrankungen als das Kaposi-Sarkom.
- AIDS-Demenz.
- Opportunistische Infektionen, die eine fortlaufende Therapie erfordern, mit Ausnahme der Unterdrückung von Mundsoor mit Nystatin oder Clotrimazol oder Pneumocystis-Prophylaxe bei Patienten der Gruppe A.
- Signifikante Funktionsstörungen des Organsystems, einschließlich:
- Granulozytopenie mit einer Granulozytenzahl < 1000 Zellen/mm3.
- Thrombozytopenie - < 75000 Blutplättchen/mm3.
- Anämie mit einem Hämoglobin < 9,5 g/dl.
- Nierenfunktionsstörung – Kreatinin > 2 mg/dl.
- Leberfunktionsstörung mit Enzymen oder Bilirubin > 3 x Obergrenze des Normalwerts.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Bereits vorhandene Antikörper gegen rCD4.
- Andere bösartige Erkrankungen als das Kaposi-Sarkom.
- AIDS-Demenz-Komplex.
- Opportunistische Infektionen, die eine fortlaufende Therapie erfordern.
- Signifikante Funktionsstörung des Organsystems.
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung freiwillig zu unterschreiben.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Rekombinantes lösliches CD4-Protein (rCD4).
- Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Immunmodulatorische Therapie oder Mittel mit Anti-HIV-Aktivität.
- Chemotherapie.
Vorbehandlung:
Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Strahlentherapie.
Aktiver Konsum illegaler Drogen oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einreise.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Schooley RT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 066
- 11040 (DAIDS ES Registry Number)
- 066 Extension
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