BG8962 (rCD4) 在 HIV 抗体阳性患者中的递增剂量耐受性试验

重组可溶性CD4蛋白（rCD4）是一种通过基因工程技术生产的药物。 在实验室研究中，rCD4 与 HIV 结合并降低其进入细胞的能力，从而抑制其繁殖。 在测试 rCD4 对 HIV 感染患者的治疗效果之前，有必要确定人类可以耐受的最大剂量。 修改：迄今为止，Biogen 的原始序列重组可溶性 CD4 和 Biogen 的天然序列重组可溶性 CD4 均被称为重组可溶性 CD4 (rsCD4)。 为了区分这两种产品，对命名进行了更改。 在这个协议中，每当提到原始序列 CD4 分子时，它就被称为重组可溶性 T4 (rsT4)。 每当提到自然序列分子（本协议目前正在研究中）时，它就称为 BG8962 或 rCD4。 每当对药物进行一般性讨论时，它都被称为 rsCD4。

初始剂量水平是先前在该试验中与其他患者一起确定的最高剂量，在肌肉注射 (IM) 时是安全的。 剂量递增是按半对数步长进行的。 从 IM 注射到连续皮下输注 (CSCI) 的转变是作为递增剂量的一部分给药的药物体积所必需的。 三组，每组八名患者如下进行治疗。 第一组 8 名患者每天接受 BG8962，由两组各四名患者组成。 一组接受 BG8962 作为肌内注射。 第二组接受 BG8962 作为连续 24 小时输注。 该组中的所有患者都接受了 12 周的治疗。 第二给药组的 8 名患者每天通过 CSCI 接受 BG8962，持续 12 周。 第三组 8 名患者通过 CSCI 接受 BG8962 治疗 6 周。 在研究期间每两周进行以下测试和评估：血液化学、血液学、尿液分析和显微镜检查，以及 T 细胞和 T 细胞亚群。