Un ensayo de tolerancia a la dosis creciente de BG8962 (rCD4) en pacientes con anticuerpos contra el VIH positivos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La proteína CD4 soluble recombinante (rCD4) es un fármaco producido mediante técnicas de ingeniería genética. En estudios de laboratorio, el rCD4 se une al VIH y reduce su capacidad de entrar en la célula, inhibiendo así su reproducción. Antes de que se pueda probar la eficacia terapéutica de rCD4 en pacientes infectados por el VIH, es necesario determinar la dosis máxima que pueden tolerar los seres humanos. MODIFICADO: Hasta la fecha, tanto el CD4 soluble recombinante de secuencia original de Biogen como el CD4 soluble recombinante de secuencia natural de Biogen se denominan CD4 soluble recombinante (rsCD4). Para distinguir entre estos dos productos, se ha realizado un cambio en la nomenclatura. En este protocolo, siempre que se haga referencia a la molécula CD4 de secuencia original, se denomina T4 soluble recombinante (rsT4). Siempre que se hace referencia a la molécula de secuencia natural (actualmente en estudio en este protocolo), se denomina BG8962 o rCD4. Cada vez que se comenta el fármaco de forma genérica, se hace referencia a él como rsCD4.
El nivel de dosis inicial es la dosis más alta establecida previamente con otros pacientes en este ensayo para que sea segura cuando se administra por vía intramuscular (IM). El aumento de la dosis se realiza mediante pasos semilogarítmicos. Se requiere un cambio de inyección IM a infusión subcutánea continua (CSCI) debido al volumen de fármaco que se administra como parte de la dosis creciente. Tres grupos de ocho pacientes cada uno se tratan como sigue. El primer grupo de 8 pacientes recibe BG8962 diariamente y consta de dos cohortes de cuatro pacientes cada una. Una cohorte recibe BG8962 como inyección IM. La segunda cohorte recibe BG8962 como una infusión continua de 24 horas. Todos los pacientes de este grupo son tratados durante 12 semanas. El segundo grupo de dosificación de 8 pacientes recibe BG8962 diariamente por CSCI durante 12 semanas. El tercer grupo de 8 pacientes recibe BG8962 por CSCI durante 6 semanas. Cada dos semanas durante el estudio se realizan las siguientes pruebas y evaluaciones: química sanguínea, hematología, análisis de orina con examen microscópico y células T y subconjuntos de células T.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 943055107
- Stanford CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Nistatina o clotrimazol para la supresión de la candidiasis oral.
- Pentamidina en aerosol para la profilaxis de Pneumocystis en pacientes del Grupo A.
- Trimetoprim/sulfametoxazol para la profilaxis de Pneumocystis en pacientes hematológicamente estables con trimetoprim/sulfametoxazol.
Los pacientes deben tener:
- Grupo A: SIDA y síntomas definidos en el estado de la enfermedad.
- Grupo B: complejo relacionado con el SIDA (ARC) y síntomas definidos en el estado de la enfermedad.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes enfermedades o afecciones:
- Neoplasias malignas distintas del sarcoma de Kaposi.
- demencia por SIDA.
- Infecciones oportunistas que requieren tratamiento continuo, excepto la supresión de la candidiasis oral con nistatina o clotrimazol o profilaxis contra Pneumocystis en pacientes del Grupo A.
- Disfunción significativa del sistema de órganos, que incluye:
- Granulocitopenia con recuento de granulocitos < 1000 células/mm3.
- Trombocitopenia - < 75000 plaquetas/mm3.
- Anemia con hemoglobina < 9,5 g/dl.
- Disfunción renal - creatinina > 2 mg/dl.
- Disfunción hepática con enzimas o bilirrubina > 3 veces el límite superior de lo normal.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Anticuerpos preexistentes contra rCD4.
- Neoplasias malignas distintas del sarcoma de Kaposi.
- Complejo SIDA-demencia.
- Infecciones oportunistas que requieren tratamiento continuo.
- Disfunción significativa del sistema de órganos.
- Imposibilidad de firmar voluntariamente el formulario de consentimiento.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Proteína CD4 soluble recombinante (rCD4).
- Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Terapia inmunomoduladora o agente con actividad anti-VIH.
- Quimioterapia.
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Radioterapia.
Uso activo de drogas ilícitas o abuso de alcohol en el momento de la entrada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Schooley RT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 066
- 11040 (DAIDS ES Registry Number)
- 066 Extension
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Antígenos CD4
-
Genentech, Inc.TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
Genentech, Inc.TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.ReclutamientoLinfoma de células T refractario | Linfoma de células T en recaídaPorcelana
-
Singh, Ranjan Kumar, M.D.TerminadoInfecciones por VIH | Tuberculosis | Criptococosis | Leishmaniosis | Candidiasis Esofágica | ToxoplasmosisIndia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.Terminado
-
Bacchetta, Rosa, MDFood and Drug Administration (FDA); California Institute for Regenerative Medicine...Reclutamiento
-
Assiut UniversityDesconocidoTrombocitopenia inmune
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.Terminado
-
Genentech, Inc.TerminadoInfecciones por VIH | Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)Estados Unidos