Et fase I-studie af kontinuerlig intravenøs infusion af PSC 833 og vinblastin hos patienter med metastatisk nyrekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk påvist nyrekræft med klar cellekomponent:

Målbar eller evaluerbar sygdom;

Ingen hjernemetastaser;

Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati eller neurologiske toksicitetssymptomer.

FORUDSÆTNING/SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi: Ikke specificeret.

Kemoterapi: Ingen tidligere eller samtidig overfølsomhed over for PSC 833 eller cyclosporin A.

Endokrin terapi: Ikke specificeret.

Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling inden for 4 uger efter undersøgelsen.

Kirurgi: Ingen større operation inden for 4 uger efter undersøgelsen.

Andet: Ingen samtidige behandlinger, der forstyrrer koncentrationen af ​​ciclosporin i blodet.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 18 år og derover.

Ydelsesstatus: ECOG 0-2.

Forventet levetid: Mindst 16 uger.

Hæmatopoietisk:

ANC større end eller lig med 1500/mm(3);

Blodpladeantal større end eller lig med 100.000/mm(3).

Hepatisk:

Bilirubin ikke større end 1,5 x normalt;

AST ikke større end 2,5 x normal.

Nyre:

Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER;

Kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min.

Kardiovaskulær:

Ingen samtidig angina eller myokardieinfarkt, som ikke er blevet behandlet korrekt.

Andet:

Ikke gravid eller ammende.

Effektivt præventionsmiddel kræves af alle fertile patienter.

Patienter med en historie med kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom er kvalificerede.

Ingen HIV seropositivitet.

Ingen kronisk hepatitis eller skrumpelever.

Patienter med samtidige reversible tilstande såsom diabetes, hypercalcæmi, hyperurikæmi, hyperviskositet, infektion, nyresygdom eller rygmarvskompression er berettiget til passende behandling.

Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.