Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek naar continue intraveneuze infusie van PSC 833 en vinblastine bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Bolus PSC 833 wordt toegediend op dag 1, gelijktijdig met het starten van een 24-uurs continue infusie van PSC 833, gevolgd door nog een continue infusie die nog eens 6 dagen duurt. Om de veiligheid van een 7-daagse infusie van PSC 833 te garanderen, wordt één patiënt gedurende 5 dagen behandeld en een tweede gedurende 6 dagen, voordat het eerste cohort wordt ingeschreven.

Vinblastine wordt toegediend in stijgende doses op dag 2-5. Op elk dosisniveau worden minimaal 3 patiënten ingevoerd. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis direct onder die waarbij 2 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische fase I-studie van de combinatie van 120 uur continue intraveneuze infusie van vinblastine met orale PSC 833 heeft activiteit aangetoond bij patiënten met gevorderde maligniteiten, met name niercelkanker. De MTD van vinblastine in combinatie met de orale drankoplossing van PSC 833 werd vastgesteld op respectievelijk 0,9 mg/m2/dag gedurende vijf dagen en 12,5 mg/kg po q 12 uur gedurende acht dagen. Voor de zachte gelcapsuleformulering werd vastgesteld dat de MTD 0,6 mg/m2/dag vinblastine gedurende vijf dagen en 4 mg/kg po q 6 uur PSC 833 gedurende acht dagen was. Ataxie was de dosisbeperkende toxiciteit. Van de 46 patiënten werden twee volledige remissies en één gedeeltelijke remissie gezien bij 29 patiënten met niercelcarcinoom.

In deze fase I-studie zullen patiënten met gevorderd niercarcinoom worden behandeld met oplopende doses vinblastine, gegeven als een 72-uursinfuus, beginnend met ongeveer 40% van de totale standaarddosis. Er werd gekozen voor een korter infusieschema van vinblastine aangezien er aanwijzingen zijn voor andere cytotoxische combinaties dat PSC 833 de AUC verhoogt en de plasmaklaring van chemotherapeutische middelen ongeveer verdubbelt. Cytochroom P 450 3A of CYP3A, het belangrijkste cytochroom-enzym in het metabolisme van vinblastine en PSC 833, zal tijdens de eerste en vierde cyclus worden gemeten door middel van een in vivo test met een enkele intraveneuze dosis midazolam, een kortwerkende benzodiazepine. De farmacokinetiek van vinblastine en PSC 833 zal tegelijkertijd worden uitgevoerd. Voor patiënten met toegankelijke laesies zal een tumorbiopsie worden aangevraagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bewezen nierkanker met clear cell component:

Meetbare of evalueerbare ziekte;

Geen hersenmetastasen;

Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie of symptomen van neurologische toxiciteit.

VOORAFGAANDE/GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie: niet gespecificeerd.

Chemotherapie: geen eerdere of gelijktijdige overgevoeligheid voor PSC 833 of ciclosporine A.

Endocriene therapie: niet gespecificeerd.

Radiotherapie: Geen eerdere bestralingstherapie binnen 4 weken na studie.

Chirurgie: geen grote operatie binnen 4 weken na studie.

Overig: geen gelijktijdige behandelingen die de bloedconcentraties van cyclosporine verstoren.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd: 18 jaar en ouder.

Prestatiestatus: ECOG 0-2.

Levensverwachting: minimaal 16 weken.

hematopoietisch:

ANC groter dan of gelijk aan 1500/mm(3);

Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm(3).

Lever:

Bilirubine niet meer dan 1,5 x normaal;

ASAT niet groter dan 2,5 x normaal.

nier:

Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF;

Creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min.

Cardiovasculair:

Geen gelijktijdige angina pectoris of myocardinfarct die niet op de juiste manier is behandeld.

Ander:

Niet zwanger of verzorgend.

Effectieve anticonceptie vereist van alle vruchtbare patiënten.

Patiënten met een voorgeschiedenis van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom komen in aanmerking.

Geen hiv-seropositiviteit.

Geen chronische hepatitis of cirrose.

Patiënten met gelijktijdige reversibele aandoeningen zoals diabetes, hypercalciëmie, hyperurikemie, hyperviscositeit, infectie, nierziekte of compressie van het ruggenmerg komen in aanmerking voor een geschikte therapie.

Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1997

Studie voltooiing

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 970074
  • 97-C-0074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren