Studie fáze I kontinuální intravenózní infuze PSC 833 a vinblastinu u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázaná rakovina ledvin s jasnou buněčnou složkou:

Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění;

Žádné metastázy v mozku;

Žádné periferní neuropatie nebo symptomy neurologické toxicity stupně 2 nebo vyšší.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba: Nespecifikováno.

Chemoterapie: Žádná předchozí ani současná hypersenzitivita na PSC 833 nebo cyklosporin A.

Endokrinní terapie: Nespecifikováno.

Radioterapie: Žádná předchozí radiační terapie během 4 týdnů studie.

Chirurgie: Žádná velká operace během 4 týdnů studie.

Jiné: Žádná souběžná léčba, která interferuje s koncentracemi cyklosporinu v krvi.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 18 a více.

Stav výkonu: ECOG 0-2.

Předpokládaná délka života: Minimálně 16 týdnů.

Hematopoetický:

ANC větší nebo rovno 1500/mm(3);

Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000/mm(3).

Jaterní:

Bilirubin není vyšší než 1,5 x normální;

AST ne větší než 2,5 x normální.

Renální:

Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR;

Clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min.

Kardiovaskulární:

Žádná souběžná angina pectoris nebo infarkt myokardu, které nebyly vhodně léčeny.

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící.

U všech fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce.

Vhodné jsou pacienti s anamnézou kurativního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.

Žádná séropozitivita HIV.

Žádná chronická hepatitida nebo cirhóza.

Pacienti se souběžnými reverzibilními stavy, jako je diabetes, hyperkalcémie, hyperurikémie, hyperviskozita, infekce, onemocnění ledvin nebo komprese míchy, jsou vhodní pro vhodnou terapii.

Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.