Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av kontinuerlig intravenös infusion av PSC 833 och vinblastin hos patienter med metastaserad njurcancer

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bolus PSC 833 administreras på dag 1 samtidigt med initiering av 24 timmars kontinuerlig infusion av PSC 833, följt av ytterligare en kontinuerlig infusion som varar i ytterligare 6 dagar. För att säkerställa säkerheten för en 7-dagars infusion av PSC 833, behandlas en patient i 5 dagar och en andra i 6 dagar, innan den första kohorten skrivs in.

Vinblastin administreras i eskalerande doser dag 2-5. Minst 3 patienter läggs in vid varje dosnivå. MTD kommer att definieras som dosen omedelbart under den vid vilken 2 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Behandlingen fortsätter var 28:e dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska fas I-studien av kombinationen av 120 timmars kontinuerlig intravenös infusion av vinblastin med oral PSC 833 har visat aktivitet hos patienter med avancerade maligniteter, särskilt njurcellscancer. MTD för vinblastin i kombination med oral dryckslösning av PSC 833 bestämdes till 0,9 mg/m2/dag i fem dagar respektive 12,5 mg/kg per 12 timmar i åtta dagar. För den mjuka gelkapselformuleringen bestämdes MTD till 0,6 mg/m2/dag vinblastin i fem dagar och 4 mg/kg po q 6 timmar PSC 833 i åtta dagar. Ataxi var den dosbegränsande toxiciteten. Av de 46 patienterna sågs två fullständiga remissioner och en partiell remission bland 29 patienter med njurcellscancer.

I denna fas I-studie kommer patienter med avancerad njurkarcinom att behandlas med ökande doser av vinblastin som ges som en 72-timmars infusion, med början på cirka 40 % av den totala standarddosen. Ett kortare infusionsschema för vinblastin valdes eftersom det i andra cytotoxiska kombinationer finns bevis för att PSC 833 ökar AUC och minskar plasmaclearance av kemoterapeutiska medel med ungefär två gånger. Cytokrom P 450 3A eller CYP3A, som är det huvudsakliga cytokromenzymet i metabolismen av vinblastin och PSC 833, kommer att mätas under den första och fjärde cykeln genom ett in vivo-test med en enkel intravenös dos av midazolam, ett kortverkande bensodiazepin. Vinblastin och PSC 833 farmakokinetik kommer att utföras samtidigt. För patienter med tillgängliga lesioner kommer tumörbiopsi att begäras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bevisad njurcancer med klar cellkomponent:

Mätbar eller evaluerbar sjukdom;

Inga hjärnmetastaser;

Inga grad 2 eller högre perifer neuropati eller neurologiska toxicitetssymptom.

FÖREGÅENDE/SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi: Ej specificerad.

Kemoterapi: Ingen tidigare eller samtidig överkänslighet mot PSC 833 eller ciklosporin A.

Endokrin terapi: Ej specificerad.

Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling inom 4 veckor efter studien.

Operation: Ingen större operation inom 4 veckor efter studien.

Övrigt: Inga samtidiga behandlingar som stör koncentrationen av ciklosporin i blodet.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder: 18 och uppåt.

Prestandastatus: ECOG 0-2.

Förväntad livslängd: Minst 16 veckor.

Hematopoetisk:

ANC större än eller lika med 1500/mm(3);

Trombocytantal större än eller lika med 100 000/mm(3).

Lever:

Bilirubin inte större än 1,5 x normalt;

AST inte större än 2,5 x normalt.

Njur:

Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL ELLER;

Kreatininclearance större än eller lika med 50 ml/min.

Kardiovaskulär:

Ingen samtidig angina eller hjärtinfarkt som inte har behandlats på lämpligt sätt.

Övrig:

Inte gravid eller ammande.

Effektivt preventivmedel krävs av alla fertila patienter.

Patienter med en historia av kurativt behandlade basalcellscancer eller skivepitelcancer är berättigade.

Ingen HIV-seropositivitet.

Ingen kronisk hepatit eller cirros.

Patienter med samtidiga reversibla tillstånd som diabetes, hyperkalcemi, hyperurikemi, hyperviskositet, infektion, njursjukdom eller ryggmärgskompression är berättigade till lämplig behandling.

Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1997

Avslutad studie

1 januari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (Uppskatta)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 januari 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 970074
  • 97-C-0074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i njurarna

Kliniska prövningar på vinblastin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera