Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av kontinuerlig intravenøs infusjon av PSC 833 og vinblastin hos pasienter med metastatisk nyrekreft

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bolus PSC 833 administreres på dag 1 samtidig med initiering av 24 timers kontinuerlig infusjon av PSC 833, etterfulgt av en ny kontinuerlig infusjon som varer i ytterligere 6 dager. For å sikre sikkerheten ved en 7 dagers infusjon av PSC 833, behandles en pasient i 5 dager og en annen i 6 dager, før den første kohorten registreres.

Vinblastin administreres i økende doser på dag 2-5. Minst 3 pasienter legges inn på hvert dosenivå. MTD vil bli definert som dosen umiddelbart under den der 2 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Behandlingen fortsetter hver 28. dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske fase I-studien av kombinasjonen av 120-timers kontinuerlig intravenøs infusjon av vinblastin med oral PSC 833 har vist aktivitet hos pasienter med avanserte maligniteter, spesielt nyrecellekreft. MTD for vinblastin i kombinasjon med oral drikkeløsning av PSC 833 ble bestemt til å være henholdsvis 0,9 mg/m2/dag i fem dager og 12,5 mg/kg po q 12 timer i åtte dager. For den myke gelkapselformuleringen ble MTD bestemt til å være 0,6 mg/m2/dag vinblastin i fem dager og 4 mg/kg po q 6 timer PSC 833 i åtte dager. Ataksi var den dosebegrensende toksisiteten. Av de 46 pasientene ble to fullstendige remisjoner og en delvis remisjon sett blant 29 pasienter med nyrecellekarsinom.

I denne fase I-studien vil pasienter med avansert nyrekarsinom bli behandlet med økende doser vinblastin gitt som en 72 timers infusjon, med start på omtrent 40 % av den totale standarddosen. En kortere infusjonsplan for vinblastin ble valgt siden det er bevis i andre cytotoksiske kombinasjoner på at PSC 833 øker AUC og reduserer plasmaclearance av kjemoterapeutiske midler med omtrent det dobbelte. Cytokrom P 450 3A eller CYP3A, som er det viktigste cytokrom-enzymet i metabolismen av vinblastin og PSC 833, vil bli målt i løpet av første og fjerde syklus gjennom en in vivo-test med en enkelt intravenøs dose midazolam, et korttidsvirkende benzodiazepin. Vinblastin og PSC 833 farmakokinetikk vil bli utført samtidig. For pasienter med tilgjengelige lesjoner vil det bli bedt om tumorbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk påvist nyrekreft med klar cellekomponent:

Målbar eller evaluerbar sykdom;

Ingen hjernemetastaser;

Ingen grad 2 eller høyere symptomer på perifer nevropati eller nevrologisk toksisitet.

FØR/SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi: Ikke spesifisert.

Kjemoterapi: Ingen tidligere eller samtidig overfølsomhet overfor PSC 833 eller ciklosporin A.

Endokrin terapi: Ikke spesifisert.

Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling innen 4 uker etter studien.

Kirurgi: Ingen større operasjon innen 4 uker etter studien.

Annet: Ingen samtidige behandlinger som forstyrrer konsentrasjonen av ciklosporin i blodet.

PASIENT EGENSKAPER:

Alder: 18 år og over.

Ytelsesstatus: ECOG 0-2.

Forventet levealder: Minst 16 uker.

Hematopoetisk:

ANC større enn eller lik 1500/mm(3);

Blodplateantall større enn eller lik 100 000/mm(3).

Hepatisk:

Bilirubin ikke større enn 1,5 x normal;

AST ikke større enn 2,5 x normal.

Nyre:

Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL ELLER;

Kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min.

Kardiovaskulær:

Ingen samtidig angina eller hjerteinfarkt som ikke er riktig behandlet.

Annen:

Ikke gravid eller ammende.

Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter.

Pasienter med en historie med kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom er kvalifisert.

Ingen HIV seropositivitet.

Ingen kronisk hepatitt eller cirrhose.

Pasienter med samtidige reversible tilstander som diabetes, hyperkalsemi, hyperurikemi, hyperviskositet, infeksjon, nyresykdom eller ryggmargskompresjon er kvalifisert for passende behandling.

Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1997

Studiet fullført

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. januar 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 970074
  • 97-C-0074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre-neoplasmer

Kliniske studier på vinblastin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere