Eine Phase-I-Studie zur kontinuierlichen intravenösen Infusion von PSC 833 und Vinblastin bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch nachgewiesener Nierenkrebs mit klarzelliger Komponente:

messbare oder auswertbare Krankheit;

Keine Hirnmetastasen;

Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher oder neurologische Toxizitätssymptome.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie: Nicht angegeben.

Chemotherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Überempfindlichkeit gegen PSC 833 oder Cyclosporin A.

Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert.

Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Operation: Keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.

Sonstiges: Keine gleichzeitigen Behandlungen, die die Cyclosporin-Blutkonzentrationen beeinträchtigen.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: ab 18 Jahren.

Leistungsstatus: ECOG 0-2.

Lebenserwartung: Mindestens 16 Wochen.

Hämatopoetisch:

ANC größer oder gleich 1500/mm(3);

Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm(3).

Leber:

Bilirubin nicht höher als 1,5 x normal;

AST nicht größer als 2,5 x normal.

Nieren:

Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL OR;

Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min.

Herz-Kreislauf:

Keine gleichzeitige Angina pectoris oder Myokardinfarkt, der nicht angemessen behandelt wurde.

Andere:

Nicht schwanger oder stillend.

Wirksames Verhütungsmittel für alle fruchtbaren Patientinnen erforderlich.

Patienten mit kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in der Vorgeschichte sind geeignet.

Keine HIV-Seropositivität.

Keine chronische Hepatitis oder Zirrhose.

Patienten mit gleichzeitigen reversiblen Erkrankungen wie Diabetes, Hyperkalzämie, Hyperurikämie, Hyperviskosität, Infektion, Nierenerkrankung oder Rückenmarkskompression sind mit einer geeigneten Therapie geeignet.

Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.